精神病の初回エピソードの治療におけるアリピプラゾール、クエチアピン、ジプラシドンの比較研究: 3年間の追跡調査 (PAFIP2_3Y)
2017年3月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
非情動性精神病の初回エピソードの治療におけるアリピプラゾール、クエチアピン、ジプラシドンの有効性に関する第IV相研究：初回エピソード精神病臨床プログラムII（PAFIP II）に含まれる患者：3年間の追跡調査
病気の初期段階での抗精神病薬の選択は、主にその臨床効果によって決まります。
第 2 世代抗精神病薬 (SGA) は、統合失調症に苦しむ個人に対する第一選択の薬物治療です。
SGA が均質なグループではなく、臨床効果や副作用のプロファイルが SGA 間で異なることは明らかです。
抗精神病薬の有効性の点での違いは、研究の関心が高まっているテーマであることが判明していますが、異なる SGA 間の比較はほとんど行われていません。
精神病の最初のエピソードでは、SGA は第一世代抗精神病薬 (FGA) と比較してより高い治療効果を示しました (主にハロペリドールによってもたらされた発見)。
一部の SGA が他のものよりも（治療中止の観点から）より効果的である可能性があるという考えは、あまり明らかではないようです。
中期無作為化研究のほとんどは、異なる SGA で治療された初回発症患者における全原因治療中止率が同様であることを示しています。
臨床現場で頻繁に使用される SGA の位置を決定するには、よりランダム化された制御されたトレイルを達成する必要があると結論付けることができます。
研究者らは、初発の非情動性精神病患者の急性期治療における3年間の追跡調査において、広く利用されている3つのSGA（アリピプラゾール、ジプラシドン、クエチアピン）の臨床効果を比較することを主な目的としてこの研究を実施した。
調査の概要
詳細な説明
研究の設定と財政的支援：今回の研究のデータは、スペインのマルケス・デ・バルデシージャ大学病院の外来診療所と入院病棟で実施された、初発精神病（PAFIP）に対する進行中の疫学的および3年間の縦断的介入プログラムから得られたものである。 。 研究倫理の国際基準に準拠したこのプログラムは、現地の治験審査委員会によって承認されました。 参加基準を満たす患者とその家族は、PAFIP に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 カンタブリア州精神保健サービスは、プログラムの実施に資金を提供しました。 これに資金援助を提供した製薬会社はありませんでした。
研究デザイン: 臨床全体印象 (CGI) スケール、簡易精神医学評価スケール (BPRS)、陽性症状評価スケール (SAPS)、および陰性症状評価スケール (SANS) の重症度スケールが使用されました。症状を評価するため。 一般的な有害事象の経験を評価するために、Kliniske Undersogelser の Udvalg Scale (UKU)、Simpson-Angus Rating Scale (SARS)、および Barnes Akathisia Scale (BAS) を使用して副作用を評価しました。 有害事象は、UKU 副作用評価スケールを使用して評価されました。 いずれかの治療群で少なくとも 10% の割合で発生した、治療中に発生した有害事象が考慮されます。 治療中に出現したアカシジア（BAS）と錐体外路症状（SARS）は、ベースラインからエンドまでの変化と新たに出現したカテゴリー的変化の両方によって評価されました。 同じ訓練を受けた精神科医 (BC-F) がすべての臨床評価を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、2005 年 10 月から 2011 年 1 月まで、精神病初回臨床プログラム (PAFIP II) を追跡調査されました。
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の薬物依存基準を満たす
- 精神薄弱に関する DSM-IV 基準を満たす
- 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
経口、用量範囲 100-600 mg/日、研究期間中、1 日 1 回または 2 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジプラシドン
経口、用量範囲 40-160 mg/日、試験期間中 1 日 1 回または 2 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
経口、用量範囲 10～30 mg/日、試験期間中、1 日 1 回または 2 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗精神病薬の有効性（最初に割り当てられた治療の中止の割合）
時間枠：3年
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抗精神病薬の有効性を評価するための 2 つの尺度:
中止の 4 つの理由が記録されています: 1.- 有効性が不十分。 2.- 顕著な副作用; 3.- 患者が非遵守を報告した、および 4.- 他の原因。 中止の理由が複数ある場合は、上記の順位に従って最も重要な理由が選択されます。 抗精神病薬治療データ (投与量、中止および併用薬) は 6 か月ごとに登録されました。 不十分な有効性は、少なくとも3週間の治療後にのみ治療医師の判断で確立されました。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) によって測定される一般的な精神病理の変化
時間枠：3年
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BPRSで測定。
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3年
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陰性症状および陽性症状の評価尺度（SANSおよびSAPS）によって測定される陽性症状および陰性症状の変化
時間枠：3年
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SANS および SAPS によって測定されます。
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3年
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モリンスキー質問票で測定される治療遵守率
時間枠：3年
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90% 遵守をカットオフとして「良好な遵守カテゴリー」に分類する遵守基準も、情報に基づいて設定されます。
研究デザインにおいて、私たちは病気の転帰や生物学的パラメーターにおける薬物療法の影響を徹底的に調査するために、実際にアドヒアランスが良好な個人と不規則な服薬を行っている個人を区別することに興味があったため、「良好なアドヒアランス」の厳密な定義を設定することにしました。
私たちの結果は、病気の初期段階で良好なアドヒアランス（処方薬の90％以上の服用）を確保することの関連性を指摘しているようです。
抗精神病薬の服薬遵守は、臨床追跡調査に携わるスタッフ（看護師、ソーシャルワーカー、精神科医）が患者および近親者から得た情報によって評価された。
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3年
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機能的成果は、障害評価尺度 (DAS) および全体評価機能 (GAF) によって測定されます。
時間枠：3年
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DAS スコアの範囲は 0 (良好な社会的機能) から 5 (悪い社会的機能) です。
GAF スコアの範囲は 1 (多くの疾患症状) から 100 (疾患症状なし) です。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：3年
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最初の6週間のうちのある時点で連続4週間以上連続して3以下の評価を受け、臨床的な改善と安定を達成した患者（CGI評価が4以下、BPRS合計スコアおよびBPRSの主要な症状項目すべてが少なくとも30％減少）プログラム参加後数か月）、再発はフォローアップ中に発生した以下の基準のいずれかとして定義されました: 1 - 主要な BPRS 症状項目の評価が 5 以上、2 - CGI 評価が 6 以上、および変化スコアがCGI は「かなり悪い」または「非常に悪い」、3 - 精神病性精神病理による入院、または 4 - 完全な自殺。
BPRS の主な症状は、異常な思考内容、幻覚、猜疑心、概念的な混乱、および奇妙な行動でした。
増悪は、評価が非精神病レベル（つまり、<3）に留まった変化を除く、主要な BPRS 症状のいずれかの 2 ポイント増加として定義されました。
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3年
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寛解率
時間枠：3年
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寛解は Andreasen らに従って定義されました。 (2005) BPRS および SANS スコアをカバーする基準: 1.- 6 つの事前定義された BPRS 症状項目に関する軽度以下 (≦3) のスコア: 誇大さ、疑い深さ、異常な思考内容、幻覚、概念的な混乱およびマンネリズム。および 2.- SANS 項目のスコアがすべての項目で同時に 2 以下。
これらの基準は少なくとも 6 か月間維持する必要があります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benedicto Crespo-Facorro, Professor、University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Vazquez-Bourgon J, Suarez-Pinilla P, Romero-Jimenez R, Setien Suero E, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B. Antipsychotic Treatment Effectiveness in First Episode of Psychosis: PAFIP 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trials Comparing Haloperidol, Olanzapine, Risperidone, Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Apr 23;23(4):217-229. doi: 10.1093/ijnp/pyaa004.
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Gonzalez-Pinto A, Crespo-Facorro B. Long-Term Antipsychotic Effectiveness in First Episode of Psychosis: A 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trial Comparing Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2018 Dec 1;21(12):1090-1101. doi: 10.1093/ijnp/pyy082.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZQ2005_3Y
- CI 2005-0308007 (その他の助成金/資金番号：SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。