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Étude comparative de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone dans le traitement du premier épisode psychotique : suivi de 3 ans (PAFIP2_3Y)

13 mars 2017 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Étude de phase IV sur l'efficacité de l'aripiprazole, de la quétiapine et de la ziprasidone dans le traitement du premier épisode de psychose non affective chez les personnes incluses dans le programme clinique de premier épisode de psychose II (PAFIP II) : un suivi de 3 ans

Le choix d'un antipsychotique dans les premiers stades de la maladie est principalement déterminé par son efficacité clinique. Les antipsychotiques de deuxième génération (SGA) sont le traitement médicamenteux de première ligne pour les personnes souffrant de schizophrénie. Il est clair que les ASG ne constituent pas un groupe homogène et que les effets cliniques et le profil des effets secondaires diffèrent entre les ASG. Les différences entre les antipsychotiques en termes d'efficacité se sont avérées être un sujet d'intérêt croissant pour la recherche, bien que les comparaisons entre les différents SGA soient rares. Dans le premier épisode de psychose, les SGA ont montré une efficacité de traitement plus élevée que les antipsychotiques de première génération (FGA) (résultats principalement motivés par l'halopéridol). Moins évidente semble être la notion selon laquelle certains ASG pourraient être plus efficaces (en termes d'arrêt du traitement) que d'autres. La plupart des études randomisées à moyen terme ont montré des taux similaires d'arrêt de traitement toutes causes confondues chez les patients en premier épisode traités avec différents ASG. On peut en conclure que davantage d'essais contrôlés randomisés devraient être réalisés pour déterminer la position des SGA fréquemment utilisés dans la pratique clinique. Les enquêteurs ont entrepris cette étude avec l'objectif principal de comparer l'efficacité clinique de trois SGA largement utilisés (aripiprazole, ziprasidone et quétiapine) dans le traitement aigu des personnes présentant un premier épisode de psychose non affective à 3 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre de l'étude et soutien financier : les données de la présente enquête ont été obtenues à partir d'un programme d'intervention épidémiologique et longitudinal de trois ans sur le premier épisode de psychose (PAFIP) mené à la clinique externe et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla, Espagne . Conforme aux normes internationales d'éthique de la recherche, ce programme a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local. Les patients répondant aux critères d'inclusion et leurs familles ont fourni un consentement éclairé écrit pour être inclus dans le PAFIP. Les Services de santé mentale de Cantabrie ont financé la mise en œuvre du programme. Aucune entreprise pharmaceutique ne lui a fourni de soutien financier.

Conception de l'étude : l'échelle de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) ont été utilisées pour évaluer la symptomatologie. Pour évaluer les événements indésirables généraux, l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU), l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) et l'échelle Barnes Akathisia (BAS) ont été utilisées pour évaluer les effets secondaires. Les événements indésirables ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU. Les événements indésirables liés au traitement qui se sont produits à un taux d'au moins 10 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement sont pris en compte. L'akathisie apparue sous traitement (BAS) et les symptômes extrapyramidaux (SRAS) ont été évalués à la fois par les changements de base à la fin et par les changements catégoriels nouvellement apparus. Le même psychiatre qualifié (BC-F) a effectué toutes les évaluations cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP II) d'octobre 2005 à janvier 2011.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour la dépendance aux drogues
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine
Oral, dose comprise entre 100 et 600 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Médicament: Quétiapine
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Ziprasidone
Oral, dose comprise entre 40 et 160 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Médicament: Ziprasidone
Autres noms:
  • Zeldox
Comparateur actif: Aripiprazole
Oral, dose comprise entre 10 et 30 mg/jour, une ou deux fois par jour, pendant la durée de l'étude
Médicament: Aripiprazole
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des antipsychotiques (pourcentage d'arrêt du traitement initialement assigné)
Délai: 3 années

Deux mesures pour évaluer l'efficacité des antipsychotiques :

  • Pourcentage d'arrêt du traitement initialement assigné : patients ayant terminé l'évaluation de suivi à 3 ans et changé d'antipsychotique initial.
  • Délai moyen jusqu'à l'arrêt du traitement toutes causes confondues.

Quatre raisons d'arrêt ont été enregistrées : 1.- efficacité insuffisante ; 2.- effets secondaires marqués ; 3.- le patient a signalé une non-observance et 4.- d'autres causes. Si plus d'un motif d'abandon était présent, le motif le plus important selon le classement ci-dessus a été sélectionné. Les données de traitement antipsychotique (doses, arrêt et médications concomitantes) ont été enregistrées tous les 6 mois. Une efficacité insuffisante n'a été établie au jugement du médecin traitant qu'après au moins trois semaines de traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la psychopathologie générale mesurée par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: 3 années
Mesuré par BPRS.
3 années
Modification des symptômes positifs et négatifs mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs et positifs (SANS et SAPS)
Délai: 3 années
Mesuré par SANS et SAPS.
3 années
Adhésion au traitement mesurée par le questionnaire de Morinsky
Délai: 3 années
Les critères d'adhésion pour catégoriser la "catégorie de bonne adhésion" en utilisant une adhésion de 90 % comme seuil seront également établis sur la base d'infora. Lors de la conception de l'étude, nous avons choisi de mettre en place une définition stricte de la « bonne observance » parce que nous souhaitions différencier les individus qui étaient vraiment une bonne observance et ceux dont la prise était irrégulière afin d'étudier en profondeur l'impact des médicaments sur l'issue de la maladie et les paramètres biologiques. Nos résultats semblent souligner la pertinence d'assurer une bonne observance (prise > 90 % des médicaments prescrits) dans les phases précoces de la maladie. L'adhésion aux antipsychotiques a été appréciée par les informations recueillies auprès des patients et des proches par le personnel (infirmier, assistant social et psychiatres) impliqué dans le suivi clinique.
3 années
Résultat fonctionnel mesuré par Disability Assessment Scale (DAS) et Global Assessment Functioning (GAF).
Délai: 3 années
Les scores DAS vont de 0 (bon fonctionnement social) à 5 (mauvais fonctionnement social). Les scores GAF vont de 1 (nombreux symptômes de la maladie) à 100 (aucun symptôme de la maladie).
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: 3 années
Parmi les patients qui ont obtenu une amélioration clinique et une stabilité (cote CGI ≤ 4 et une diminution d'au moins 30 % du score total BPRS et de tous les éléments de symptômes clés BPRS, en étant noté ≤ 3 pendant plus de 4 semaines consécutives à un moment donné au cours des 6 premières mois après l'entrée dans le programme), la rechute a été définie comme l'un des critères suivants survenus au cours du suivi : 1 - une note de 5 ou plus sur tous les éléments clés des symptômes du BPRS, 2 - une note CGI ≥ 6 et un score de changement de CGI de "bien pire" ou "bien pire", 3 - hospitalisation pour psychopathologie psychotique, ou 4 - suicide achevé. Les principaux symptômes du BPRS étaient un contenu de pensée inhabituel, des hallucinations, de la méfiance, une désorganisation conceptuelle et un comportement bizarre. L'exacerbation a été définie comme toute augmentation de 2 points de l'un des principaux symptômes du BPRS, à l'exclusion des changements dans lesquels l'évaluation est restée au niveau non psychotique (c'est-à-dire < 3).
3 années
Taux de rémission
Délai: 3 années
La rémission a été définie selon Andreasen et al. (2005) critères couvrant les scores BPRS et SANS : 1.- un score léger ou inférieur (≤3) sur six items de symptômes BPRS prédéfinis : grandiosité, méfiance, contenu de pensée inhabituel, hallucinations, désorganisation conceptuelle et maniérismes ; et 2.- Items SANS scores ≤2 simultanément dans tous les items. Ces critères doivent être maintenus pendant au moins 6 mois.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Marques de Valdecilla

Collaborateurs

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Autre subvention/numéro de financement: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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