Estudo comparativo de aripiprazol, quetiapina e ziprasidona no tratamento do primeiro episódio psicótico: acompanhamento de 3 anos (PAFIP2_3Y)
13 de março de 2017 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Estudo de Fase IV da Eficácia de Aripiprazol, Quetiapina e Ziprasidona no Tratamento de Indivíduos de Primeiro Episódio de Psicose Não Afetiva Incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio de Psicose II (PAFIP II): Acompanhamento de 3 anos
A seleção do antipsicótico nos estágios iniciais da doença é determinada principalmente por sua eficácia clínica.
Os antipsicóticos de segunda geração (ASGs) são o tratamento medicamentoso de primeira linha para indivíduos que sofrem de esquizofrenia.
É claro que os PIGs não são um grupo homogêneo e os efeitos clínicos e o perfil de efeitos colaterais diferem entre os PIGs.
As diferenças entre os antipsicóticos em termos de eficácia tornaram-se um tópico de crescente interesse de pesquisa, embora as comparações entre os diferentes ASGs sejam escassas.
No primeiro episódio de psicose, os ASGs mostraram uma maior eficácia do tratamento em comparação com os antipsicóticos de primeira geração (APGs) (descobertas impulsionadas principalmente pelo Haloperidol).
Menos evidente parece ser a noção de que alguns dos ASG podem ser mais eficazes (em termos de interrupção do tratamento) do que outros.
A maioria dos estudos randomizados de médio prazo mostrou taxas semelhantes de descontinuação do tratamento por todas as causas em pacientes de primeiro episódio tratados com diferentes ASGs.
Pode-se concluir que mais trilhas controladas randomizadas devem ser realizadas para determinar a posição dos ASGs frequentemente utilizados na prática clínica.
Os investigadores realizaram este estudo com o objetivo principal de comparar a eficácia clínica de três SGAs amplamente utilizados (Aripiprazol, Ziprasidona e Quetiapina) no tratamento agudo de indivíduos com primeiro episódio de psicose não afetiva em 3 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo e suporte financeiro: os dados para a presente investigação foram obtidos de um programa de intervenção epidemiológica e longitudinal de três anos do primeiro episódio psicótico (PAFIP) em andamento, realizado no ambulatório e na unidade de internação do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla, Espanha . Em conformidade com os padrões internacionais de ética em pesquisa, este programa foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e suas famílias forneceram consentimento informado por escrito para serem incluídos no PAFIP. Os Serviços de Saúde Mental da Cantábria forneceram financiamento para a implementação do programa. Nenhuma empresa farmacêutica forneceu qualquer apoio financeiro a ela.
Desenho do estudo: foram utilizadas a escala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI), a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), a Escala para Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) e a Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). para avaliar a sintomatologia. Para avaliar as experiências gerais de eventos adversos, a Escala do Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), a Escala de Classificação de Simpson-Angus (SARS) e a Escala de Barnes Akathisia (BAS) foram usadas para avaliar os efeitos colaterais. Os eventos adversos foram avaliados usando a escala de classificação de efeitos colaterais UKU. São considerados os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% em qualquer um dos grupos de tratamento. A acatisia emergente do tratamento (BAS) e os sintomas extrapiramidais (SARS) foram avaliados por alterações iniciais e finais e alterações categóricas emergentes recentemente. O mesmo psiquiatra treinado (BC-F) completou todas as avaliações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram acompanhados no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP II) de outubro de 2005 a janeiro de 2011.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para dependência de drogas
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental
- Ter um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quetiapina
Oral, faixa de dose 100-600 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ziprasidona
Oral, faixa de dose 40-160 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aripiprazol
Oral, faixa de dose 10-30 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia, durante a duração do estudo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia dos antipsicóticos (porcentagem de descontinuação do tratamento inicialmente designado)
Prazo: 3 anos
|
Duas medidas para avaliar a eficácia dos antipsicóticos:
Quatro razões para a descontinuação foram registradas: 1.- eficácia insuficiente; 2.- efeitos colaterais acentuados; 3.- paciente relatou não adesão e 4.- outras causas. Caso houvesse mais de um motivo de descontinuação, foi selecionado o motivo mais importante de acordo com a classificação acima. Os dados do tratamento antipsicótico (doses, descontinuação e medicamentos concomitantes) foram registrados a cada 6 meses. A eficácia insuficiente foi estabelecida a critério do médico assistente somente após pelo menos três semanas de tratamento. |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na psicopatologia geral medida pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 3 anos
|
Medido por BPRS.
|
3 anos
|
|
Mudança nos sintomas positivos e negativos medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Negativos e Positivos (SANS e SAPS)
Prazo: 3 anos
|
Medido por SANS e SAPS.
|
3 anos
|
|
Adesão ao tratamento medida pelo questionário de Morinsky
Prazo: 3 anos
|
Os critérios de adesão para categorizar "categoria de boa adesão" usando uma adesão de 90% como ponto de corte também serão definidos com base em informações.
No desenho do estudo, optamos por estabelecer uma definição rigorosa de "boa adesão" porque estávamos interessados em diferenciar indivíduos que realmente eram bons aderentes e aqueles com uso irregular para investigar minuciosamente o impacto da medicação no desfecho da doença e nos parâmetros biológicos.
Os nossos resultados parecem apontar para a relevância de garantir uma boa adesão (tomar >90% da medicação prescrita) nas fases iniciais da doença.
A adesão aos antipsicóticos foi avaliada pelas informações obtidas dos pacientes e familiares próximos pela equipe (enfermeira, assistente social e psiquiatras) envolvida no acompanhamento clínico.
|
3 anos
|
|
Resultado funcional medido pela Disability Assessment Scale (DAS) e Global Assessment Functioning (GAF).
Prazo: 3 anos
|
As pontuações do DAS variam de 0 (bom funcionamento social) a 5 (mau funcionamento social).
As pontuações do GAF variam de 1 (muitos sintomas da doença) a 100 (nenhum sintoma da doença).
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: 3 anos
|
Entre os pacientes que alcançaram melhora clínica e estabilidade (classificação CGI ≤ 4 e uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação total da BPRS e todos os principais itens de sintomas da BPRS, sendo classificados ≤ 3 por mais de 4 semanas consecutivas em algum momento durante as primeiras 6 meses após a entrada no programa), a recaída foi definida como qualquer um dos seguintes critérios que ocorreram durante o acompanhamento: 1 - uma classificação de 5 ou mais em qualquer item de sintoma BPRS chave, 2 - classificação CGI de ≥ 6 e uma pontuação de mudança de CGI de "muito pior" ou "muito pior", 3 - hospitalização por psicopatologia psicótica ou 4 - suicídio consumado.
Os principais sintomas da BPRS foram conteúdo de pensamento incomum, alucinações, desconfiança, desorganização conceitual e comportamento bizarro.
A exacerbação foi definida como qualquer aumento de 2 pontos de qualquer um dos principais sintomas da BPRS, excluindo alterações nas quais a classificação permaneceu no nível não psicótico (ou seja, <3).
|
3 anos
|
|
Taxa de remissão
Prazo: 3 anos
|
A remissão foi definida de acordo com Andreasen et al. (2005) critérios abrangendo pontuações BPRS e SANS: 1.- uma pontuação leve ou inferior (≤3) em seis itens de sintomas BPRS predefinidos: grandiosidade, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum, alucinações, desorganização conceitual e maneirismos; e 2.- Pontuação dos itens SANS ≤2 simultaneamente em todos os itens.
Esses critérios devem ser mantidos por pelo menos 6 meses.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Vazquez-Bourgon J, Suarez-Pinilla P, Romero-Jimenez R, Setien Suero E, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B. Antipsychotic Treatment Effectiveness in First Episode of Psychosis: PAFIP 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trials Comparing Haloperidol, Olanzapine, Risperidone, Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Apr 23;23(4):217-229. doi: 10.1093/ijnp/pyaa004.
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Gonzalez-Pinto A, Crespo-Facorro B. Long-Term Antipsychotic Effectiveness in First Episode of Psychosis: A 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trial Comparing Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2018 Dec 1;21(12):1090-1101. doi: 10.1093/ijnp/pyy082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- AZQ2005_3Y
- CI 2005-0308007 (Número de outro subsídio/financiamento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .