Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Aripiprazol, Quetiapin og Ziprasidon i behandling av psykose fra første episode: 3-års oppfølging (PAFIP2_3Y)

13. mars 2017 oppdatert av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-studie av effektiviteten av Aripiprazol, Quetiapin og Ziprasidon i behandlingen av første episode av ikke-affektive psykoseindivider inkludert i første episode psykoseprogram II (PAFIP II): en 3-års oppfølging

Valget av antipsykotika i tidlige stadier av sykdommen bestemmes hovedsakelig av dens kliniske effektivitet. Andre generasjons antipsykotika (SGAs) er førstelinjebehandlingen for personer som lider av schizofreni. Det er klart at SGA-er ikke er en homogen gruppe, og kliniske effekter og profil av bivirkninger varierer mellom SGA-er. Forskjeller mellom antipsykotika når det gjelder effektivitet har vist seg å være et tema med økende forskningsinteresse, selv om sammenligninger mellom de forskjellige SGAene er knappe. I første episode av psykose har SGA-er vist en høyere behandlingseffektivitet sammenlignet med førstegenerasjons antipsykotika (FGA) (funn primært drevet av Haloperidol). Mindre tydelig ser ut til å være forestillingen om at noen av SGA-ene kan være mer effektive (når det gjelder seponering av behandling) enn andre. De fleste av de mellomlangsiktige randomiserte studiene har vist tilsvarende hyppighet av seponering av behandling av alle årsaker hos pasienter i første episode behandlet med forskjellige SGA-er. Det kan konkluderes med at mer randomiserte kontrollerte spor bør oppnås for å bestemme plasseringen av ofte brukte SGA-er i klinisk praksis. Etterforskerne gjennomførte denne studien med hovedmålet å sammenligne den kliniske effektiviteten til tre mye brukte SGA-er (Aripiprazol, Ziprasidon og Quetiapin) i akuttbehandling av første-episode ikke-affektive psykoseindivider ved 3 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieinnstilling og økonomisk støtte: data for denne undersøkelsen ble hentet fra et pågående epidemiologisk og treårig longitudinelt intervensjonsprogram for første-episode psykose (PAFIP) utført ved poliklinikken og døgnavdelingen ved universitetssykehuset Marqués de Valdecilla, Spania . I samsvar med internasjonale standarder for forskningsetikk, ble dette programmet godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsstyret. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og deres familier ga skriftlig informert samtykke til å bli inkludert i PAFIP. Mental Health Services i Cantabria ga midler til å implementere programmet. Ingen farmasøytiske selskaper ga økonomisk støtte til det.

Studiedesign: Alvorlighetsskalaen til Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS) og Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS) ble brukt. for å vurdere symptomatologi. For å vurdere generelle bivirkningsopplevelser ble skalaen til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS) brukt til å vurdere bivirkninger. Bivirkningene ble evaluert ved å bruke UKU Side Effect rating scale. De behandlingsfremkomne bivirkningene som oppstod med en hastighet på minst 10 % i begge behandlingsgruppene, vurderes. Behandlingsfremkommet akatisi (BAS) og ekstrapyramidale symptomer (SARS) ble vurdert av både baseline-to-end endringer og nylig fremkomne kategoriske endringer. Den samme utdannede psykiateren (BC-F) fullførte alle kliniske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) fra oktober 2005 til januar 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for narkotikaavhengighet
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for psykisk utviklingshemming
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom eller hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Oral, doseområde 100-600 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Quetiapin
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Ziprasidon
Oral, doseområde 40-160 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Ziprasidon
Andre navn:
  • Zeldox
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, doseområde 10-30 mg/dag, en eller to ganger daglig, under studiens varighet
Legemiddel: Aripiprazol
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av antipsykotika (prosentandel av seponering av den opprinnelig tildelte behandlingen)
Tidsramme: 3 år

To tiltak for å evaluere effektiviteten av antipsykotika:

  • Prosentandel av seponering av den opprinnelig tildelte behandlingen: pasienter som fullførte 3 års oppfølgingsvurdering og endret initial antipsykotika.
  • Gjennomsnittlig tid til seponering av alle årsaker.

Fire årsaker til seponeringen ble registrert: 1.- utilstrekkelig effekt; 2.- markerte bivirkninger; 3.- pasient rapportert manglende etterlevelse og 4.- andre årsaker. Hvis mer enn én årsak til seponering var til stede, ble den viktigste årsaken i henhold til rangeringen ovenfor valgt. Antipsykotisk behandlingsdata (doser, seponering og samtidige medisiner) ble registrert hver 6. måned. Utilstrekkelig effekt ble påvist etter den behandlende legens vurdering først etter minst tre ukers behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell psykopatologi målt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved BPRS.
3 år
Endring i positive og negative symptomer målt ved skalaen for vurdering av negative og positive symptomer (SANS og SAPS)
Tidsramme: 3 år
Målt ved SANS og SAPS.
3 år
Overholdelse av behandling målt ved Morinsky spørreskjema
Tidsramme: 3 år
Overholdelseskriterier for å kategorisere "god etterlevelseskategori" ved å bruke en 90 % etterlevelse da grensen også vil bli satt opp basert på info. Ved studiedesign valgte vi å sette opp en streng definisjon av "god etterlevelse" fordi vi var interessert i å skille individer som virkelig var gode tilhengere og de med uregelmessig inntak for å grundig undersøke effekten av medisiner i sykdomsutfall og biologiske parametere. Resultatene våre ser ut til å peke på relevansen av å sikre god overholdelse (å ta >90 % av forskrevne medisiner) i tidlige faser av sykdommen. Overholdelse av antipsykotiske legemidler ble vurdert ut fra informasjonen som ble innhentet fra pasienter og nære pårørende av personalet (sykepleier, sosionom og psykiatere) som var involvert i den kliniske oppfølgingen.
3 år
Funksjonelt utfall målt ved Disability Assessment Scale (DAS) og Global Assessment Functioning (GAF).
Tidsramme: 3 år
DAS-skåre varierer fra 0 (god sosial fungering) til 5 (dårlig sosial fungering). GAF-skåre varierer fra 1 (mange sykdomssymptomer) til 100 (ingen sykdomssymptomer).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Blant pasienter som oppnådde klinisk forbedring og stabilitet (CGI-rating ≤ 4 og en reduksjon på minst 30 % på BPRS totalskår og alle BPRS-nøkkelsymptomelementer, ved å bli vurdert til ≤ 3 i mer enn 4 påfølgende uker på et tidspunkt i løpet av de første 6 måneder etter programstart), ble tilbakefall definert som et av følgende kriterier som oppstod under oppfølgingen: 1 - en vurdering på enten 5 eller høyere på alle viktige BPRS-symptomer, 2 - CGI-vurdering på ≥ 6 og en endringsscore på CGI på "mye verre" eller "veldig mye verre", 3 - sykehusinnleggelse for psykotisk psykopatologi, eller 4 - fullført selvmord. De viktigste BPRS-symptomene var uvanlig tankeinnhold, hallusinasjoner, mistenksomhet, konseptuell desorganisering og bisarr oppførsel. Forverring ble definert som enhver 2-punkts økning av noen av de viktigste BPRS-symptomene, ekskludert endringer der vurderingen holdt seg på det ikke-psykotiske nivået (dvs. <3).
3 år
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 år
Remisjon ble definert i henhold til Andreasen et al. (2005) kriterier som dekker BPRS- og SANS-skåre: 1.- en skåre på mild eller mindre (≤3) på seks forhåndsdefinerte BPRS-symptomer: grandiositet, mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og væremåte; og 2.- SANS-elementscore på ≤2 samtidig i alle elementer. Disse kriteriene må opprettholdes i minst 6 måneder.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Annet stipend/finansieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere