Studio comparativo di aripiprazolo, quetiapina e ziprasidone nel trattamento del primo episodio psicotico: follow-up a 3 anni (PAFIP2_3Y)
Studio di fase IV sull'efficacia di aripiprazolo, quetiapina e ziprasidone nel trattamento del primo episodio di psicosi non affettiva Individui inclusi nel programma clinico di psicosi del primo episodio II (PAFIP II): un follow-up di 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione dello studio e sostegno finanziario: i dati per la presente indagine sono stati ottenuti da un programma di intervento longitudinale epidemiologico e triennale in corso di psicosi del primo episodio (PAFIP) condotto presso la clinica ambulatoriale e l'unità di degenza presso l'ospedale universitario Marqués de Valdecilla, Spagna . Conforme agli standard internazionali per l'etica della ricerca, questo programma è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le loro famiglie hanno fornito il consenso informato scritto per essere inclusi nel PAFIP. I Servizi di Salute Mentale della Cantabria hanno finanziato l'attuazione del programma. Nessuna azienda farmaceutica le ha fornito alcun sostegno finanziario.
Disegno dello studio: sono state utilizzate la scala di gravità della scala Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Scale for the Assessment of Positive issues (SAPS) e la Scale for the Assessment of Negative sintomatologie (SANS) per valutare la sintomatologia. Per valutare le esperienze di eventi avversi generali sono state utilizzate la Scala dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU), la Scala di valutazione Simpson-Angus (SARS) e la Scala Barnes Akathisia (BAS) per valutare gli effetti collaterali. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU. Vengono presi in considerazione quegli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati con una percentuale di almeno il 10% in entrambi i gruppi di trattamento. L'acatisia emergente dal trattamento (BAS) e i sintomi extrapiramidali (SARS) sono stati valutati sia dai cambiamenti dal basale alla fine sia dai cambiamenti categorici appena emergenti. Lo stesso psichiatra qualificato (BC-F) ha completato tutte le valutazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) da ottobre 2005 a gennaio 2011.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per la tossicodipendenza
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale
- Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Quetiapina
Orale, intervallo di dose 100-600 mg/giorno, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ziprasidone
Orale, intervallo di dose 40-160 mg/die, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aripiprazolo
Orale, intervallo di dose 10-30 mg/die, una o due volte al giorno, durante la durata dello studio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli antipsicotici (percentuale di interruzione del trattamento inizialmente assegnato)
Lasso di tempo: 3 anni
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Due misure per valutare l'efficacia degli antipsicotici:
Sono stati registrati quattro motivi per l'interruzione: 1.- efficacia insufficiente; 2.- marcati effetti collaterali; 3.- il paziente ha riferito di non aderenza e 4.- altre cause. Se era presente più di un motivo di interruzione, è stato selezionato il motivo più importante in base alla suddetta classifica. I dati relativi al trattamento antipsicotico (dosi, interruzione e farmaci concomitanti) sono stati registrati ogni 6 mesi. L'efficacia insufficiente è stata stabilita a giudizio del medico curante solo dopo almeno tre settimane di trattamento. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della psicopatologia generale misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato da BPRS.
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3 anni
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Variazione dei sintomi positivi e negativi misurati dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi e Positivi (SANS e SAPS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato da SANS e SAPS.
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3 anni
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Aderenza al trattamento misurata dal questionario Morinsky
Lasso di tempo: 3 anni
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Anche i criteri di aderenza per classificare la "categoria di buona aderenza" utilizzando un'aderenza del 90% come cut-off saranno impostati sulla base di informazioni.
Al momento del disegno dello studio abbiamo optato per stabilire una definizione rigorosa di "buona aderenza" perché eravamo interessati a differenziare gli individui che erano veramente buoni aderenti e quelli con assunzione irregolare per indagare a fondo sull'impatto dei farmaci sull'esito della malattia e sui parametri biologici.
I nostri risultati sembrano sottolineare l'importanza di garantire una buona aderenza (assunzione >90% del farmaco prescritto) nelle prime fasi della malattia.
L'aderenza ai farmaci antipsicotici è stata valutata dalle informazioni ottenute dai pazienti e dai parenti stretti dal personale (infermiere, assistente sociale e psichiatri) coinvolto nel follow-up clinico.
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3 anni
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Risultato funzionale misurato dalla Disability Assessment Scale (DAS) e dal Global Assessment Functioning (GAF).
Lasso di tempo: 3 anni
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I punteggi DAS vanno da 0 (buon funzionamento sociale) a 5 (cattivo funzionamento sociale).
I punteggi GAF vanno da 1 (molti sintomi di malattia) a 100 (nessun sintomo di malattia).
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
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Tra i pazienti che hanno ottenuto miglioramento clinico e stabilità (valutazione CGI ≤ 4 e una diminuzione di almeno il 30% del punteggio totale BPRS e di tutti gli elementi dei sintomi chiave BPRS, essendo stati valutati ≤ 3 per più di 4 settimane consecutive ad un certo punto durante le prime 6 mesi dopo l'ingresso nel programma), la recidiva è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti criteri verificatosi durante il follow-up: 1 - un punteggio di 5 o superiore su qualsiasi elemento chiave dei sintomi della BPRS, 2 - un punteggio CGI ≥ 6 e un punteggio di cambiamento di CGI di "molto peggio" o "molto peggio", 3 - ricovero per psicopatologia psicotica, o 4 - suicidio completato.
I sintomi chiave della BPRS erano contenuto di pensiero insolito, allucinazioni, sospettosità, disorganizzazione concettuale e comportamento bizzarro.
L'esacerbazione è stata definita come qualsiasi aumento di 2 punti di uno qualsiasi dei sintomi chiave della BPRS, escludendo i cambiamenti in cui la valutazione è rimasta al livello non psicotico (cioè <3).
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3 anni
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 anni
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La remissione è stata definita secondo Andreasen et al. (2005) criteri che coprono i punteggi BPRS e SANS: 1.- un punteggio lieve o inferiore (≤3) su sei elementi predefiniti dei sintomi BPRS: grandiosità, sospettosità, contenuto di pensiero insolito, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e manierismo; e 2.- Punteggi degli elementi SANS di ≤2 simultaneamente in tutti gli elementi.
Questi criteri devono essere mantenuti per almeno 6 mesi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Vazquez-Bourgon J, Suarez-Pinilla P, Romero-Jimenez R, Setien Suero E, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B. Antipsychotic Treatment Effectiveness in First Episode of Psychosis: PAFIP 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trials Comparing Haloperidol, Olanzapine, Risperidone, Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Apr 23;23(4):217-229. doi: 10.1093/ijnp/pyaa004.
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Gonzalez-Pinto A, Crespo-Facorro B. Long-Term Antipsychotic Effectiveness in First Episode of Psychosis: A 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trial Comparing Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2018 Dec 1;21(12):1090-1101. doi: 10.1093/ijnp/pyy082.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZQ2005_3Y
- CI 2005-0308007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
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