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Vergleichsstudie zu Aripiprazol, Quetiapin und Ziprasidon bei der Behandlung der ersten Episode einer Psychose: 3-Jahres-Follow-up (PAFIP2_3Y)

13. März 2017 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit von Aripiprazol, Quetiapin und Ziprasidon bei der Behandlung der ersten Episode einer nicht-affektiven Psychose, die am First Episode Psychosis Clinical Program II (PAFIP II) teilnimmt: eine 3-Jahres-Follow-up

Die Auswahl eines Antipsychotikums in frühen Krankheitsstadien wird hauptsächlich von seiner klinischen Wirksamkeit bestimmt. Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) sind die medikamentöse Erstbehandlung für Menschen, die an Schizophrenie leiden. Es ist klar, dass SGAs keine homogene Gruppe sind und sich die klinischen Wirkungen und das Nebenwirkungsprofil zwischen den SGAs unterscheiden. Unterschiede zwischen Antipsychotika in Bezug auf die Wirksamkeit haben sich als Thema zunehmenden Forschungsinteresses erwiesen, obwohl es kaum Vergleiche zwischen den verschiedenen SGAs gibt. In der ersten Episode einer Psychose zeigten SGAs eine höhere Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu Antipsychotika (FGAs) der ersten Generation (Ergebnisse, die hauptsächlich auf Haloperidol zurückzuführen sind). Weniger offensichtlich scheint die Vorstellung zu sein, dass einige der SGAs wirksamer sein könnten (im Hinblick auf den Abbruch der Behandlung) als andere. Die meisten mittelfristigen randomisierten Studien haben ähnliche Raten von Behandlungsabbrüchen aus allen Gründen bei Patienten in der ersten Episode gezeigt, die mit verschiedenen SGAs behandelt wurden. Daraus lässt sich schließen, dass mehr randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt werden sollten, um die Position häufig verwendeter SGAs in der klinischen Praxis zu bestimmen. Die Forscher führten diese Studie mit dem Hauptziel durch, die klinische Wirksamkeit von drei weit verbreiteten SGAs (Aripiprazol, Ziprasidon und Quetiapin) bei der Akutbehandlung von Personen mit nicht-affektiver Psychose der ersten Episode nach drei Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienrahmen und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung wurden aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen Längsschnittinterventionsprogramm zur Erstepisodenpsychose (PAFIP) gewonnen, das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätsklinikums Marqués de Valdecilla, Spanien, durchgeführt wurde . Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und ihre Familien gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in das PAFIP ab. Der psychiatrische Dienst Kantabriens stellte Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein Pharmaunternehmen hat es finanziell unterstützt.

Studiendesign: Es wurden die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS) und die Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) verwendet um die Symptomatik zu beurteilen. Zur Beurteilung allgemeiner Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen wurden die Skala des Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus Rating Scale (SARS) und die Barnes Akathisia Scale (BAS) zur Beurteilung von Nebenwirkungen verwendet. Die unerwünschten Ereignisse wurden anhand der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet. Berücksichtigt werden diejenigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in einer der beiden Behandlungsgruppen mit einer Rate von mindestens 10 % auftraten. Behandlungsbedingte Akathisie (BAS) und extrapyramidale Symptome (SARS) wurden sowohl anhand von Baseline-to-End-Änderungen als auch neu auftretenden kategorialen Änderungen beurteilt. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Untersuchungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Oktober 2005 bis Januar 2011 wurden Patienten im First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV) für Drogenabhängigkeit
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Oral, Dosisbereich 100–600 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Quetiapin
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Oral, Dosisbereich 40–160 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Ziprasidon
Andere Namen:
  • Zeldox
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Oral, Dosisbereich 10–30 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich, während der Studiendauer
Arzneimittel: Aripiprazol
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Antipsychotika (Prozentsatz des Abbruchs der ursprünglich verordneten Behandlung)
Zeitfenster: 3 Jahre

Zwei Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit von Antipsychotika:

  • Prozentsatz des Abbruchs der ursprünglich zugewiesenen Behandlung: Patienten, die die 3-Jahres-Nachuntersuchung abgeschlossen und das anfängliche Antipsychotikum gewechselt haben.
  • Mittlere Zeit bis zum vollständigen Absetzen der Medikation.

Es wurden vier Gründe für den Abbruch festgestellt: 1.- unzureichende Wirksamkeit; 2.- deutliche Nebenwirkungen; 3.- Der Patient berichtete über Nichteinhaltung und 4.- Andere Ursachen. Sofern mehrere Abbruchgründe vorlagen, wurde der wichtigste Grund gemäß obiger Rangfolge ausgewählt. Daten zur antipsychotischen Behandlung (Dosen, Absetzen und Begleitmedikation) wurden alle 6 Monate registriert. Eine unzureichende Wirksamkeit wurde nach Einschätzung des behandelnden Arztes erst nach mindestens dreiwöchiger Behandlung festgestellt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit BPRS.
3 Jahre
Veränderung der Positiv- und Negativsymptome gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer und positiver Symptome (SANS und SAPS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit SANS und SAPS.
3 Jahre
Einhaltung der Behandlung gemessen anhand des Morinsky-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre
Adhärenzkriterien zur Kategorisierung der „Kategorie „gute Adhärenz““ unter Verwendung einer Adhärenz von 90 % als Grenzwert werden ebenfalls auf der Grundlage von Informationen festgelegt. Beim Studiendesign haben wir uns für eine strenge Definition von „guter Adhärenz“ entschieden, da wir daran interessiert waren, Personen mit wirklich guter Adhärenz von Personen mit unregelmäßiger Einnahme zu unterscheiden, um den Einfluss von Medikamenten auf den Krankheitsverlauf und die biologischen Parameter gründlich zu untersuchen. Unsere Ergebnisse scheinen darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, in frühen Phasen der Erkrankung eine gute Therapietreue (Einnahme von >90 % der verschriebenen Medikamente) sicherzustellen. Die Einhaltung antipsychotischer Medikamente wurde anhand der Informationen beurteilt, die das an der klinischen Nachsorge beteiligte Personal (Krankenschwester, Sozialarbeiter und Psychiater) von Patienten und nahen Angehörigen erhalten hatte.
3 Jahre
Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der Disability Assessment Scale (DAS) und des Global Assessment Functioning (GAF).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die DAS-Werte reichen von 0 (gute soziale Funktion) bis 5 (schlechte soziale Funktion). Die GAF-Werte reichen von 1 (viele Krankheitssymptome) bis 100 (keine Krankheitssymptome).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter den Patienten, die eine klinische Verbesserung und Stabilität erreichten (CGI-Bewertung ≤ 4 und eine Abnahme von mindestens 30 % des BPRS-Gesamtscores und aller BPRS-Schlüsselsymptompunkte, indem sie irgendwann in den ersten 6 Wochen länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen mit ≤ 3 bewertet wurden Monate nach Programmeintritt) wurde ein Rückfall als eines der folgenden Kriterien definiert, das während der Nachbeobachtung auftrat: 1 – eine Bewertung von entweder 5 oder höher für alle wichtigen BPRS-Symptomelemente, 2 – CGI-Bewertung von ≥ 6 und ein Änderungsscore von CGI von „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“, 3 – Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Psychopathologie oder 4 – vollendeter Selbstmord. Die wichtigsten BPRS-Symptome waren ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation und bizarres Verhalten. Eine Exazerbation wurde als jeder 2-Punkte-Anstieg eines der wichtigsten BPRS-Symptome definiert, mit Ausnahme von Veränderungen, bei denen die Bewertung auf dem nicht-psychotischen Niveau blieb (d. h. <3).
3 Jahre
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Remission wurde nach Andreasen et al. definiert. (2005) Kriterien für BPRS- und SANS-Werte: 1.- ein milder oder geringerer Wert (≤3) für sechs vordefinierte BPRS-Symptompunkte: Grandiosität, Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation und Manierismen; und 2.- SANS-Items-Scores von ≤2 gleichzeitig in allen Items. Diese Kriterien müssen mindestens 6 Monate lang eingehalten werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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