Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van aripiprazol, quetiapine en ziprasidon bij de behandeling van psychose in de eerste episode: follow-up na 3 jaar (PAFIP2_3Y)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Fase IV-studie naar de effectiviteit van aripiprazol, quetiapine en ziprasidon bij de behandeling van de eerste episode van niet-affectieve psychose Individuen opgenomen in het First Episode Psychosis Clinical Program II (PAFIP II): een follow-up van 3 jaar

De keuze voor antipsychotica in de vroege stadia van de ziekte wordt voornamelijk bepaald door de klinische effectiviteit ervan. Antipsychotica van de tweede generatie (SGA's) zijn de eerstelijns medicamenteuze behandeling voor mensen die lijden aan schizofrenie. Het is duidelijk dat SGA's geen homogene groep vormen en dat de klinische effecten en het profiel van bijwerkingen verschillen tussen de SGA's. Verschillen tussen antipsychotica in termen van effectiviteit blijken een onderwerp van toenemende onderzoeksinteresse te zijn, hoewel vergelijkingen tussen de verschillende SGA's schaars zijn. In de eerste episode van psychose hebben SGA's een hogere effectiviteit van de behandeling laten zien in vergelijking met antipsychotica van de eerste generatie (FGA's) (bevindingen die voornamelijk worden aangestuurd door haloperidol). Minder evident lijkt het idee te zijn dat sommige SGA's effectiever zouden kunnen zijn (in termen van stopzetting van de behandeling) dan andere. De meeste van de gerandomiseerde onderzoeken op middellange termijn hebben vergelijkbare percentages van stopzetting van de behandeling door alle oorzaken aangetoond bij patiënten in de eerste episode die met verschillende SGA's werden behandeld. Geconcludeerd kan worden dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde trials moeten worden uitgevoerd om de positie van veelgebruikte SGA's in de klinische praktijk te bepalen. Onderzoekers voerden deze studie uit met als hoofddoel het vergelijken van de klinische effectiviteit van drie veelgebruikte SGA's (aripiprazol, ziprasidon en quetiapine) bij de acute behandeling van personen met een niet-affectieve psychose in de eerste episode na 3 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiesetting en financiële ondersteuning: gegevens voor het huidige onderzoek werden verkregen van een doorlopend epidemiologisch en driejarig longitudinaal interventieprogramma van eerste-episode psychose (PAFIP) uitgevoerd in de polikliniek en de intramurale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Marqués de Valdecilla, Spanje . In overeenstemming met internationale normen voor onderzoeksethiek, werd dit programma goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en hun families gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om te worden opgenomen in de PAFIP. De geestelijke gezondheidsdiensten van Cantabrië verstrekten financiering voor de uitvoering van het programma. Geen enkel farmaceutisch bedrijf heeft het financieel ondersteund.

Onderzoeksopzet: de ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal, de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), de Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS) en de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) werden gebruikt symptomatologie te evalueren. Om algemene bijwerkingen te beoordelen, werden de schaal van de Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU), de Simpson-Angus Rating Scale (SARS) en de Barnes Akathisia Scale (BAS) gebruikt om bijwerkingen te beoordelen. De bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van de UKU Side effect rating scale. Die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden met een percentage van ten minste 10% in beide behandelingsgroepen, worden in aanmerking genomen. Tijdens de behandeling optredende acathisie (BAS) en extrapiramidale symptomen (SARS) werden beoordeeld aan de hand van zowel basislijn-tot-eindveranderingen als nieuw opkomende categorische veranderingen. Dezelfde opgeleide psychiater (BC-F) voltooide alle klinische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten volgden in het First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP II) van oktober 2005 tot januari 2011.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor drugsverslaving
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen of hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quetiapine
Oraal, dosisbereik 100-600 mg/dag, één of twee keer per dag, gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Quetiapine
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Oraal, dosisbereik 40-160 mg/dag, één of twee keer per dag, tijdens de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Ziprasidon
Andere namen:
  • Zeldox
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Oraal, dosisbereik 10-30 mg/dag, één of twee keer per dag, tijdens de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Aripiprazol
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van antipsychotica (percentage stopzetting van de aanvankelijk toegewezen behandeling)
Tijdsspanne: 3 jaar

Twee maatregelen om de effectiviteit van antipsychotica te evalueren:

  • Percentage stopzetting van de aanvankelijk toegewezen behandeling: patiënten die de follow-upbeoordeling na 3 jaar hebben voltooid en van het initiële antipsychoticum zijn veranderd.
  • Gemiddelde tijd tot stopzetting van medicatie door alle oorzaken.

Vier redenen voor het staken werden geregistreerd: 1.- onvoldoende werkzaamheid; 2.- gemarkeerde bijwerkingen; 3.- door de patiënt gemelde niet-naleving en 4.- andere oorzaken. Indien er meer dan één reden voor stopzetting aanwezig was, werd de belangrijkste reden volgens bovenstaande rangschikking gekozen. Gegevens over de behandeling met antipsychotica (doses, stopzetting en gelijktijdige medicatie) werden elke 6 maanden geregistreerd. Onvoldoende werkzaamheid werd naar het oordeel van de behandelend arts pas na minimaal drie weken behandeling vastgesteld.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene psychopathologie gemeten met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door BPRS.
3 jaar
Verandering in positieve en negatieve symptomen gemeten door de schaal voor de beoordeling van negatieve en positieve symptomen (SANS en SAPS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door SANS en SAPS.
3 jaar
Therapietrouw gemeten met de Morinsky-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Criteria voor therapietrouw voor het categoriseren van "categorie goede therapietrouw" met een therapietrouw van 90% als grens zullen ook worden opgesteld op basis van infora. Bij het opzetten van de studie hebben we ervoor gekozen om een ​​strikte definitie van "goede therapietrouw" op te stellen, omdat we geïnteresseerd waren in het onderscheiden van individuen die echt goed therapietrouw waren en degenen die onregelmatig innamen om de impact van medicatie op het ziekteverloop en biologische parameters grondig te onderzoeken. Onze resultaten lijken te wijzen op het belang van een goede therapietrouw (>90% van de voorgeschreven medicatie innemen) in de vroege stadia van de ziekte. De therapietrouw aan antipsychotica werd beoordeeld aan de hand van de informatie die werd verkregen van patiënten en naaste familieleden door het personeel (verpleegkundige, maatschappelijk werker en psychiaters) dat betrokken was bij de klinische follow-up.
3 jaar
Functioneel resultaat gemeten door Disability Assessment Scale (DAS) en Global Assessment Functioning (GAF).
Tijdsspanne: 3 jaar
DAS-scores variëren van 0 (goed sociaal functioneren) tot 5 (slecht sociaal functioneren). GAF-scores variëren van 1 (veel ziektesymptomen) tot 100 (geen ziektesymptomen).
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Van de patiënten die klinische verbetering en stabiliteit bereikten (CGI-score ≤ 4 en een afname van ten minste 30% op de BPRS-totaalscore en alle BPRS-hoofdsymptoomitems), door op een bepaald moment in de eerste 6 weken gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken een score ≤ 3 te krijgen maanden na deelname aan het programma), werd terugval gedefinieerd als een van de volgende criteria die optraden tijdens de follow-up: 1 - een score van 5 of hoger op een van de belangrijkste BPRS-symptoomitems, 2 - CGI-score van ≥ 6 en een veranderingsscore van CGI van "veel erger" of "heel veel erger", 3 - ziekenhuisopname voor psychotische psychopathologie, of 4 - voltooide zelfmoord. De belangrijkste BPRS-symptomen waren ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinaties, achterdocht, conceptuele desorganisatie en bizar gedrag. Exacerbatie werd gedefinieerd als elke toename van 2 punten van een van de belangrijkste BPRS-symptomen, exclusief veranderingen waarbij de beoordeling op het niet-psychotische niveau bleef (d.w.z. <3).
3 jaar
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Remissie werd gedefinieerd volgens Andreasen et al. (2005) criteria voor BPRS- en SANS-scores: 1.- een score van mild of minder (≤3) op zes vooraf gedefinieerde BPRS-symptoomitems: grootsheid, achterdocht, ongebruikelijke gedachteninhoud, hallucinaties, conceptuele desorganisatie en maniertjes; en 2.- SANS-itemscores van ≤2 gelijktijdig in alle items. Deze criteria dienen minimaal 6 maanden te worden aangehouden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren