Estudio comparativo de aripiprazol, quetiapina y ziprasidona en el tratamiento del primer episodio de psicosis: seguimiento de 3 años (PAFIP2_3Y)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Estudio fase IV de eficacia de aripiprazol, quetiapina y ziprasidona en el tratamiento del primer episodio de psicosis no afectiva en individuos incluidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis II (PAFIP II): seguimiento a 3 años
La selección de antipsicóticos en etapas tempranas de la enfermedad está determinada principalmente por su efectividad clínica.
Los antipsicóticos de segunda generación (SGA) son el tratamiento farmacológico de primera línea para las personas que padecen esquizofrenia.
Está claro que los SGA no son un grupo homogéneo y los efectos clínicos y el perfil de los efectos secundarios difieren entre los SGA.
Las diferencias entre los antipsicóticos en términos de efectividad han resultado ser un tema de creciente interés para la investigación, aunque las comparaciones entre los diferentes SGA son escasas.
En el primer episodio de psicosis, los SGA han demostrado una mayor eficacia del tratamiento en comparación con los antipsicóticos de primera generación (FGA) (hallazgos impulsados principalmente por el haloperidol).
Menos evidente parece ser la noción de que algunos de los SGA podrían ser más efectivos (en términos de interrupción del tratamiento) que otros.
La mayoría de los estudios aleatorizados a medio plazo han mostrado tasas similares de interrupción del tratamiento por todas las causas en pacientes con un primer episodio tratados con diferentes SGA.
Se puede concluir que se deben realizar más ensayos controlados aleatorios para determinar la posición de los SGA de uso frecuente en la práctica clínica.
Los investigadores realizaron este estudio con el objetivo principal de comparar la eficacia clínica de tres SGA ampliamente utilizados (aripiprazol, ziprasidona y quetiapina) en el tratamiento agudo de pacientes con psicosis no afectiva con un primer episodio a los 3 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito del estudio y apoyo financiero: los datos para la presente investigación se obtuvieron de un programa epidemiológico y de intervención longitudinal de tres años de duración del primer episodio de psicosis (PAFIP) llevado a cabo en la consulta externa y la unidad de hospitalización del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, España. . Conforme a los estándares internacionales para la ética de la investigación, este programa fue aprobado por la junta de revisión institucional local. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y sus familias dieron su consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el PAFIP. Los Servicios de Salud Mental de Cantabria aportaron financiación para la ejecución del programa. Ninguna compañía farmacéutica le proporcionó apoyo financiero.
Diseño del estudio: se utilizaron la escala de severidad de la escala Clinical Global Impression (CGI), la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS). para evaluar la sintomatología. Para evaluar las experiencias generales de eventos adversos, se utilizaron la Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), la Escala de calificación de Simpson-Angus (SARS) y la Escala de acatisia de Barnes (BAS) para evaluar los efectos secundarios. Los eventos adversos se evaluaron utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU. Se consideran aquellos eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron a una tasa de al menos el 10 % en cualquiera de los grupos de tratamiento. La acatisia emergente del tratamiento (BAS) y los síntomas extrapiramidales (SARS) se evaluaron mediante cambios desde el inicio hasta el final y cambios categóricos emergentes. El mismo psiquiatra capacitado (BC-F) completó todas las evaluaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP II) desde octubre de 2005 hasta enero de 2011.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios de drogodependencia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
- Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para el retraso mental
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quetiapina
Oral, rango de dosis 100-600 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
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Otros nombres:
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Comparador activo: Ziprasidona
Oral, rango de dosis 40-160 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
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Otros nombres:
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Comparador activo: Aripiprazol
Oral, rango de dosis 10-30 mg/día, una o dos veces al día, durante la duración del estudio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los antipsicóticos (porcentaje de abandono del tratamiento asignado inicialmente)
Periodo de tiempo: 3 años
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Dos medidas para evaluar la eficacia de los antipsicóticos:
Se registraron cuatro motivos para la suspensión: 1.- eficacia insuficiente; 2.- efectos secundarios marcados; 3.- Incumplimiento informado por el paciente y 4.- Otras causas. Si había más de un motivo de discontinuación, se seleccionó el motivo más importante de acuerdo con la clasificación anterior. Los datos del tratamiento antipsicótico (dosis, suspensión y medicaciones concomitantes) se registraron cada 6 meses. La eficacia insuficiente se estableció a juicio del médico tratante solo después de al menos tres semanas de tratamiento. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la psicopatología general medido por la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por BPRS.
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3 años
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Cambio en los síntomas positivos y negativos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos y Positivos (SANS y SAPS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por SANS y SAPS.
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3 años
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Adherencia al tratamiento medida por el cuestionario de Morinsky
Periodo de tiempo: 3 años
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Los criterios de adherencia para categorizar la "categoría de buena adherencia" utilizando una adherencia del 90 % como punto de corte también se establecerán en base a la información.
En el diseño del estudio, optamos por establecer una definición estricta de "buena adherencia" porque estábamos interesados en diferenciar a los individuos que realmente cumplían bien y aquellos con toma irregular para investigar a fondo el impacto de la medicación en el resultado de la enfermedad y los parámetros biológicos.
Nuestros resultados parecen señalar la relevancia de asegurar una buena adherencia (tomar >90 % de la medicación prescrita) en fases tempranas de la enfermedad.
La adherencia a los fármacos antipsicóticos se evaluó a partir de la información obtenida de los pacientes y familiares cercanos por parte del personal (enfermera, trabajadora social y psiquiatras) implicado en el seguimiento clínico.
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3 años
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Resultado funcional medido por Disability Assessment Scale (DAS) y Global Assessment Functioning (GAF).
Periodo de tiempo: 3 años
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Las puntuaciones del DAS van de 0 (buen funcionamiento social) a 5 (mal funcionamiento social).
Los puntajes de GAF varían de 1 (muchos síntomas de enfermedad) a 100 (sin síntomas de enfermedad).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 años
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Entre los pacientes que lograron una mejoría clínica y estabilidad (puntuación CGI ≤ 4 y una disminución de al menos un 30 % en la puntuación total de la BPRS y todos los elementos de síntomas clave de la BPRS, al tener una puntuación ≤ 3 durante más de 4 semanas consecutivas en algún momento durante las primeras 6 meses después del ingreso al programa), la recaída se definió como cualquiera de los siguientes criterios que ocurrieron durante el seguimiento: 1 - una calificación de 5 o superior en cualquiera de los elementos de síntomas clave de la BPRS, 2 - calificación CGI de ≥ 6 y una puntuación de cambio de CGI de "mucho peor" o "mucho peor", 3 - hospitalización por psicopatología psicótica, o 4 - suicidio consumado.
Los síntomas clave de BPRS fueron contenido de pensamiento inusual, alucinaciones, desconfianza, desorganización conceptual y comportamiento extraño.
La exacerbación se definió como cualquier aumento de 2 puntos de cualquiera de los síntomas clave de BPRS, excluyendo los cambios en los que la calificación permaneció en el nivel no psicótico (es decir, <3).
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3 años
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 años
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La remisión se definió según Andreasen et al. (2005) criterios que cubren las puntuaciones de BPRS y SANS: 1.- una puntuación de leve o menos (≤3) en seis ítems de síntomas predefinidos de BPRS: grandiosidad, suspicacia, contenido de pensamiento inusual, alucinaciones, desorganización conceptual y manierismos; y 2.- Puntuación de ítems SANS ≤2 simultáneamente en todos los ítems.
Estos criterios deben mantenerse durante al menos 6 meses.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Vazquez-Bourgon J, Suarez-Pinilla P, Romero-Jimenez R, Setien Suero E, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B. Antipsychotic Treatment Effectiveness in First Episode of Psychosis: PAFIP 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trials Comparing Haloperidol, Olanzapine, Risperidone, Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2020 Apr 23;23(4):217-229. doi: 10.1093/ijnp/pyaa004.
- Gomez-Revuelta M, Pelayo-Teran JM, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Gonzalez-Pinto A, Crespo-Facorro B. Long-Term Antipsychotic Effectiveness in First Episode of Psychosis: A 3-Year Follow-Up Randomized Clinical Trial Comparing Aripiprazole, Quetiapine, and Ziprasidone. Int J Neuropsychopharmacol. 2018 Dec 1;21(12):1090-1101. doi: 10.1093/ijnp/pyy082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- AZQ2005_3Y
- CI 2005-0308007 (Otro número de subvención/financiamiento: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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