Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование арипипразола, кветиапина и зипразидона при лечении первого эпизода психоза: 3-летнее наблюдение (PAFIP2_3Y)

13 марта 2017 г. обновлено: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Исследование фазы IV эффективности арипипразола, кветиапина и зипразидона в лечении первого эпизода неаффективного психоза у лиц, включенных в клиническую программу II первого эпизода психоза (PAFIP II): 3-летнее наблюдение

Выбор антипсихотика на ранних стадиях болезни в основном определяется его клинической эффективностью. Антипсихотики второго поколения (АВП) являются препаратами первой линии для лечения больных шизофренией. Понятно, что АВП не являются однородной группой, и клинические эффекты и профиль побочных эффектов различаются между АВП. Различия между антипсихотическими препаратами с точки зрения эффективности оказались предметом растущего исследовательского интереса, хотя сравнения между различными АВП немногочисленны. При первом эпизоде ​​психоза АВП продемонстрировали более высокую эффективность лечения по сравнению с антипсихотическими препаратами первого поколения (АПП) (данные в основном обусловлены галоперидолом). Менее очевидным кажется представление о том, что некоторые из АВП могут быть более эффективными (с точки зрения прекращения лечения), чем другие. Большинство среднесрочных рандомизированных исследований показали сходную частоту прекращения лечения по любой причине у пациентов с первым эпизодом, получавших разные АВП. Можно сделать вывод, что следует проводить более рандомизированные контролируемые исследования для определения места часто используемых АВП в клинической практике. Исследователи предприняли это исследование с основной целью сравнения клинической эффективности трех широко используемых АВП (арипипразола, зипразидона и кветиапина) в неотложной терапии пациентов с первым эпизодом неаффективного психоза в течение 3 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия исследования и финансовая поддержка: данные для настоящего исследования были получены в ходе текущей эпидемиологической и трехлетней программы продольных вмешательств при первом эпизоде ​​психоза (PAFIP), проводившейся в амбулаторной клинике и стационарном отделении университетской больницы Маркес де Вальдесилья, Испания. . В соответствии с международными стандартами исследовательской этики эта программа была одобрена местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты, отвечающие критериям включения, и их семьи предоставили письменное информированное согласие на включение в PAFIP. Служба охраны психического здоровья Кантабрии предоставила финансирование для реализации программы. Ни одна фармацевтическая компания не оказала ему финансовой поддержки.

Дизайн исследования: использовались шкала тяжести шкалы общего клинического впечатления (CGI), краткая шкала психиатрической оценки (BPRS), шкала оценки позитивных симптомов (SAPS) и шкала оценки негативных симптомов (SANS). оценить симптоматику. Для оценки общего нежелательного явления использовались шкала Удвалга для клиники Undersogelser (UKU), рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса (SARS) и шкала акатизии Барнса (BAS) для оценки побочных эффектов. Нежелательные явления оценивали по шкале оценки побочных эффектов UKU. Учитываются те нежелательные явления, возникшие в результате лечения, которые произошли с частотой не менее 10% в любой из групп лечения. Акатизию, возникшую во время лечения (BAS), и экстрапирамидные симптомы (SARS) оценивали как по изменениям от исходного уровня до конца, так и по вновь возникшим категориальным изменениям. Тот же обученный психиатр (BC-F) провел все клинические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты наблюдались в Клинической программе первого эпизода психоза (PAFIP II) с октября 2005 г. по январь 2011 г.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям лекарственной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • Соответствие критериям DSM-IV для умственной отсталости
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кветиапин
Перорально, диапазон доз 100-600 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Кветиапин
Другие имена:
  • Сероквель
Активный компаратор: Зипразидон
Перорально, диапазон доз 40-160 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Зипразидон
Другие имена:
  • Зельдокс
Активный компаратор: Арипипразол
Перорально, диапазон доз 10-30 мг/день, один или два раза в день, в течение всего периода исследования.
Лекарство: Арипипразол
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность нейролептиков (процент отмены первоначально назначенного лечения)
Временное ограничение: 3 года

Два показателя для оценки эффективности нейролептиков:

  • Процент прекращения первоначально назначенного лечения: пациенты, завершившие 3-летнее последующее наблюдение и сменившие первоначальный антипсихотический препарат.
  • Среднее время до прекращения приема лекарств по любой причине.

Были зарегистрированы четыре причины прекращения лечения: 1. недостаточная эффективность; 2.- выраженные побочные эффекты; 3.- пациент сообщил о несоблюдении режима лечения и 4.- другие причины. Если присутствовало более одной причины прекращения, выбиралась наиболее важная причина в соответствии с приведенным выше рейтингом. Данные о лечении антипсихотиками (дозы, отмена и сопутствующие препараты) регистрировались каждые 6 месяцев. Недостаточная эффективность была установлена ​​по заключению лечащего врача только после не менее трех недель лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей психопатологии, измеряемое по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 3 года
Измеряется BPRS.
3 года
Изменение позитивных и негативных симптомов, измеренных по Шкале оценки негативных и позитивных симптомов (SANS и SAPS)
Временное ограничение: 3 года
Измерено SANS и SAPS.
3 года
Приверженность к лечению, измеряемая с помощью опросника Моринского
Временное ограничение: 3 года
Критерии приверженности для отнесения к категории «хорошая приверженность» с использованием 90% приверженности в качестве порогового значения также будут установлены на основе информации. В дизайне исследования мы решили установить строгое определение «хорошей приверженности», потому что мы были заинтересованы в дифференциации людей, которые действительно были хорошими приверженцами, и тех, кто принимал их нерегулярно, чтобы тщательно изучить влияние лекарств на исход болезни и биологические параметры. Наши результаты, по-видимому, указывают на актуальность обеспечения хорошей приверженности (прием > 90 % назначенных лекарств) на ранних стадиях заболевания. Приверженность к приему антипсихотических препаратов оценивалась по информации, полученной от пациентов и их близких родственников персоналом (медицинской сестрой, социальным работником и психиатром), участвующим в клиническом наблюдении.
3 года
Функциональный результат, измеряемый по Шкале оценки инвалидности (DAS) и Глобальной оценке функционирования (GAF).
Временное ограничение: 3 года
Оценки DAS варьируются от 0 (хорошее социальное функционирование) до 5 (плохое социальное функционирование). Баллы GAF варьируются от 1 (множество симптомов заболевания) до 100 (отсутствие симптомов заболевания).
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Среди пациентов, достигших клинического улучшения и стабильности (рейтинг CGI ≤ 4 и снижение не менее чем на 30% по общему баллу BPRS и всем ключевым симптомам BPRS, при оценке ≤ 3 в течение более 4 недель подряд в какой-то момент в течение первых 6 месяцев после включения в программу), рецидив определялся как любой из следующих критериев, возникших во время наблюдения: 1 - оценка 5 или выше по любому из ключевых элементов симптомов BPRS, 2 - оценка CGI ≥ 6 и оценка изменения CGI «намного хуже» или «намного хуже», 3 — госпитализация по поводу психотической психопатологии или 4 — законченный суицид. Ключевыми симптомами BPRS были необычное содержание мыслей, галлюцинации, подозрительность, концептуальная дезорганизация и странное поведение. Обострение определяли как любое усиление любого из ключевых симптомов BPRS на 2 балла, исключая изменения, при которых оценка оставалась на непсихотическом уровне (т.е. <3).
3 года
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 3 года
Ремиссию определяли согласно Andreasen et al. (2005) критерии, охватывающие оценки BPRS и SANS: 1.- балл легкой или меньшей степени (≤3) по шести предварительно определенным пунктам симптомов BPRS: грандиозность, подозрительность, необычное содержание мыслей, галлюцинации, концептуальная дезорганизация и манеры; и 2.- Пункты SANS оцениваются ≤2 одновременно по всем пунктам. Эти критерии должны соблюдаться не менее 6 месяцев.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Marques de Valdecilla

Соавторы

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Следователи

  • Главный следователь: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZQ2005_3Y
  • CI 2005-0308007 (Другой номер гранта/финансирования: SENY Fundació Research Grant CI 2005-0308007)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться