유발전위 이질통/체성감각 실현을 위한 공압자극기 개발 (STIMEA)
2018년 1월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
유발 전위에 사용되는 자극은 전기 또는 레이저입니다. 신호 TTL(트랜지스터-트랜지스터 로직)에 의해 EEG 수집과 함께 시작되고 동기화됩니다. 수사관은 EEG와 압축 공기 동기화를 제공하는 공압 자극기의 유효성을 검사할 것을 제안합니다. 기존 자극에 비해 두 가지 장점이 있습니다. 레이저나 전기 자극으로는 거의 얻을 수 없는 통증 없는 자극에 반응하여 환자에게 과도하고 고통스러운 이질통 반응을 유도할 수 있습니다. 따라서 공압 자극은 현재까지 알려지지 않은 이질 유발 전위를 연구하는 수단입니다.
하나의 자극기로 고통스럽지 않은 감각과 이질통 감각을 탐색하고 하나의 장치와 비교할 수 있어야 합니다. 차이점은 비정상적인 응답입니다. 이 검증은 유발 전위 기록을 1. 체감각(낮은 자극), 2. 이질통(환자에서만)으로 가정합니다. 따라서 이 연구는 환자의 이러한 두 양식 각각에 대한 등록 100 잠재력을 제공하고 지원자의 무통 공기압 양식에 대해서만 제공합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자의 포함 기준:
- 주요 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 이질통이 있는 신경과 전문의가 인증한 신경병성 통증 환자.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
환자의 배제 기준:
- 신경계에 영향을 미치는 질병,
- 당뇨병,
- 화학 요법을 받은 환자
- 임산부
- 비상시에 아무도
- 동의할 수 없는 자
건강한 지원자의 포함 기준:
- 전공과목
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 대상
- 피험자는 연구 참여에 동의했습니다.
건강한 지원자의 제외 기준:
- 신경계에 영향을 미치는 질병,
- 당뇨병,
- 화학 요법을 받은 환자
- 임산부
- 비상시에 아무도
- 동의할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
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자극 없음(제어 조건): 손 옆으로 분사되는 에어 제트
유발 전위를 기록하기 위해 (통증을 느끼지 않고) 손에 2가지 일련의 공압 자극(에어 제트)
공기 분사 소음을 완전히 가린 청각 헬멧을 사용하여 손에 20개의 공기 자극(공기 분사) 시리즈(통증을 느끼지 않음).
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실험적: 이질통을 동반한 신경병성 통증 환자
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유발 전위를 기록하기 위해 이질통 영역에 대한 20개의 공압 자극(에어 제트) 시리즈 2개
건강한 부위(대측 또는 이질통 부위 위 또는 아래)에 2회 연속 20회 공압 자극을 가해도 유발 전위를 기록하기 위한 통증 유발 요인이 없습니다.
자극 없음(제어 조건): 손 옆으로 분사되는 에어 제트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 공압 유발 전위의 대기 시간 및 진폭
기간: 1일차
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대기 시간(ms) 및 피크 대 피크 진폭(μV)은 가장 높은 진폭의 응답을 제공하는 전극에서 측정되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복기 유발 전위 알로디닉 타이어
기간: 1일차
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이질통 유발 전위의 잠복기(이질통 환자) 및 체감각 유발 전위의 잠복기(건강한 지원자).
건강한 지원자의 잠복기 체감각 유발 전위의 평균은 신뢰 구간으로 계산됩니다.
따라서 각 환자의 이질통에 대해 반응의 잠복기가 이 신뢰 구간에 포함되지 않으면 그의 대답은 병리적인 것으로 간주됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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