Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pneumatického stimulátoru pro realizaci evokovaného potenciálu alodynické/somatosenzorické (STIMEA)

15. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podněty používané v evokovaných potenciálech jsou elektrické nebo laserové. Jsou spouštěny a synchronizovány se sběrem EEG signály TTL (tranzistor-tranzistor logic). Vyšetřovatelé navrhují ověřit pneumatický stimulátor dodávající synchronizaci stlačeného vzduchu s EEG. Oproti stávajícím stimulům má dvě výhody: Je schopen vyvolat u pacientů alodynickou odpověď, nadměrnou, bolestivou, jako odpověď na bezbolestnou stimulaci, kterou lze zřídka získat laserem nebo elektrickými stimuly. Pneumatická stimulace je tedy prostředkem ke studiu dosud neznámých alodynických evokovaných potenciálů.

S jediným stimulátorem musí být možné prozkoumat nebolestivé pocity a alodynické pocity, porovnat je s jedním zařízením. Rozdíly jsou abnormální reakce. Tato validace předpokládá záznam evokovaného potenciálu 1. somatosenzorický (nízká stimulace), poté 2. alodynický (pouze u pacientů). Studie proto poskytuje možnost registrace 100 pro každou z těchto dvou modalit u pacientů a pouze pro bezbolestnou pneumatickou modalitu u dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Hlavní pacient
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Pacient s neuropatickou bolestí ověřený neurologem, s přítomností alodynie.
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Nemoci postihující nervový systém,
  • cukrovka,
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii
  • Těhotná žena
  • Nikdo v případě nouze
  • Osoba neschopná dát souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Hlavní subjekt
  • Subjekt přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt dal svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Nemoci postihující nervový systém,
  • cukrovka,
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii
  • Těhotná žena
  • Nikdo v případě nouze
  • Osoba neschopná dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Jiný: žádná stimulace (kontrola)
žádná stimulace (kontrolní stav): proud vzduchu nasměrovaný vedle ruky
Jiný: pneumatické stimulace bez maskování sluchu
2 série pneumatických stimulací (vzduchový proud) na ruce (bez pocitu bolesti) pro záznam evokovaných potenciálů
Jiný: pneumatické stimulace se sluchovým maskováním
2 série 20 pneumatických stimulací (vzduchový proud) na ruku (bez pocitu bolesti) se sluchovou helmou, která zcela maskuje hluk proudění vzduchu.
Experimentální: pacient s neuropatickou bolestí s alodynií
Jiný: pneumatické stimulace (alodynická oblast)
2 série po 20 pneumatických stimulacích (vzduchový proud) na alodynické ploše pro záznam evokovaných potenciálů
Jiný: pneumatické stimulace (zdravá oblast)
2 série 20 pneumatické stimulace na zdravé oblasti (buď kontralaterální nebo nad nebo pod alodynickou oblastí) nespustí bolest pro záznam evokovaných potenciálů
Jiný: žádná stimulace (kontrola)
žádná stimulace (kontrolní stav): proud vzduchu nasměrovaný vedle ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní výsledky: latence a amplitudy pneumatického evokovaného potenciálu
Časové okno: Den 1
latence (v ms) a amplitudy peak-to-peak (v μV) byly měřeny na elektrodě poskytující odezvu s nejvyšší amplitudou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
latence evokované potenciály alodynické pneumatiky
Časové okno: Den 1
Latence alodynických evokovaných potenciálů (alodyničtí pacienti) a latence somestetických evokovaných potenciálů (zdraví dobrovolníci). Průměr latencí somatosenzorických evokovaných potenciálů u zdravých dobrovolníků bude vypočítán s jeho intervalem spolehlivosti. Pokud tedy u každého alodynického pacienta není latence jeho odpovědi zahrnuta do tohoto intervalu spolehlivosti, bude jeho odpověď považována za patologickou.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008057
  • 2010-A00568-31 (Jiný identifikátor: AFSAPPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit