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Entwicklung eines pneumatischen Stimulators zur Realisierung des evozierten allodynischen/somatosensorischen Potenzials (STIMEA)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die bei den evozierten Potentialen verwendeten Reize sind elektrische oder Laserreize. Sie werden durch TTL-Signale (Transistor-Transistor-Logik) gestartet und mit der Erhebung des EEG synchronisiert. Die Forscher schlagen vor, einen pneumatischen Stimulator zu validieren, der die Druckluft synchron mit dem EEG liefert. Es hat zwei Vorteile gegenüber vorhandenen Reizen: Es kann bei Patienten eine allodynische Reaktion hervorrufen, die übermäßig und schmerzhaft ist und auf eine schmerzlose Stimulation reagiert, die selten mit Laser- oder elektrischen Reizen erzielt wird. Daher ist die pneumatische Stimulation ein Mittel zur Untersuchung allodynisch evozierter Potentiale, die bisher unbekannt waren.

Es muss möglich sein, mit einem einzigen Stimulator nicht-schmerzhafte Empfindungen und allodynische Empfindungen zu erforschen und sie mit einem Gerät zu vergleichen. Die Unterschiede sind die abnormalen Reaktionen. Diese Validierung geht davon aus, dass die evozierte Potenzialaufzeichnung 1. somatosensorisch (geringe Stimulation) und dann 2. allodynisch (nur bei Patienten) erfolgt. Die Studie sieht daher die Registrierung von 100 Potenzialen für jede dieser beiden Modalitäten bei Patienten und nur für die schmerzfreie pneumatische Modalität bei Freiwilligen vor.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der Patienten:

  • Hauptpatient
  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf
  • Patient mit vom Neurologen festgestellten neuropathischen Schmerzen mit Vorliegen einer Allodynie.
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien von Patienten:

  • Erkrankungen des Nervensystems,
  • Diabetes,
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhielten
  • Schwangere Frau
  • Niemand in Notfällen
  • Eine Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Hauptfach
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Der Proband hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Erkrankungen des Nervensystems,
  • Diabetes,
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhielten
  • Schwangere Frau
  • Niemand in Notfällen
  • Eine Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
keine Stimulation (Kontrollbedingung): Luftstrahl neben der Hand gerichtet
2 Serien pneumatischer Stimulationen (Luftstrahl) an der Hand (ohne Schmerzgefühl) zur Erfassung evozierter Potenziale
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen (Luftstrahl) an der Hand (ohne Schmerzgefühl) mit Hörhelm, der das Luftstrahlgeräusch vollständig überdeckte.
Experimental: Patient mit neuropathischen Schmerzen mit Allodynie
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen (Luftstrahl) auf einer allodynischen Fläche zur Aufzeichnung evozierter Potenziale
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen an einem gesunden Bereich (entweder kontralateral oder oberhalb oder unterhalb des allodynischen Bereichs) lösen keinen Schmerz aus, um evozierte Potenziale aufzuzeichnen
keine Stimulation (Kontrollbedingung): Luftstrahl neben der Hand gerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse: Latenzen und Amplituden des pneumatisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Tag 1
Latenzen (in ms) und Spitze-zu-Spitze-Amplituden (in μV) wurden an der Elektrode gemessen, die die Antwort mit der höchsten Amplitude lieferte.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzen riefen Potenziale allodynischer Reifen hervor
Zeitfenster: Tag 1
Die Latenzen allodynischer evozierter Potenziale (allodynische Patienten) und Latenzen einiger ästhetisch evozierter Potenziale (gesunde Freiwillige). Der Mittelwert der Latenzen somatosensorisch evozierter Potenziale bei gesunden Probanden wird anhand seines Konfidenzintervalls berechnet. Wenn also die Latenz seiner Reaktion bei jedem allodynischen Patienten nicht in diesem Konfidenzintervall enthalten ist, wird seine Antwort als pathologisch angesehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008057
  • 2010-A00568-31 (Andere Kennung: AFSAPPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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