- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527590
Entwicklung eines pneumatischen Stimulators zur Realisierung des evozierten allodynischen/somatosensorischen Potenzials (STIMEA)
Die bei den evozierten Potentialen verwendeten Reize sind elektrische oder Laserreize. Sie werden durch TTL-Signale (Transistor-Transistor-Logik) gestartet und mit der Erhebung des EEG synchronisiert. Die Forscher schlagen vor, einen pneumatischen Stimulator zu validieren, der die Druckluft synchron mit dem EEG liefert. Es hat zwei Vorteile gegenüber vorhandenen Reizen: Es kann bei Patienten eine allodynische Reaktion hervorrufen, die übermäßig und schmerzhaft ist und auf eine schmerzlose Stimulation reagiert, die selten mit Laser- oder elektrischen Reizen erzielt wird. Daher ist die pneumatische Stimulation ein Mittel zur Untersuchung allodynisch evozierter Potentiale, die bisher unbekannt waren.
Es muss möglich sein, mit einem einzigen Stimulator nicht-schmerzhafte Empfindungen und allodynische Empfindungen zu erforschen und sie mit einem Gerät zu vergleichen. Die Unterschiede sind die abnormalen Reaktionen. Diese Validierung geht davon aus, dass die evozierte Potenzialaufzeichnung 1. somatosensorisch (geringe Stimulation) und dann 2. allodynisch (nur bei Patienten) erfolgt. Die Studie sieht daher die Registrierung von 100 Potenzialen für jede dieser beiden Modalitäten bei Patienten und nur für die schmerzfreie pneumatische Modalität bei Freiwilligen vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Patienten:
- Hauptpatient
- Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf
- Patient mit vom Neurologen festgestellten neuropathischen Schmerzen mit Vorliegen einer Allodynie.
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien von Patienten:
- Erkrankungen des Nervensystems,
- Diabetes,
- Patienten, die eine Chemotherapie erhielten
- Schwangere Frau
- Niemand in Notfällen
- Eine Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Hauptfach
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
- Der Proband hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Erkrankungen des Nervensystems,
- Diabetes,
- Patienten, die eine Chemotherapie erhielten
- Schwangere Frau
- Niemand in Notfällen
- Eine Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
|
keine Stimulation (Kontrollbedingung): Luftstrahl neben der Hand gerichtet
2 Serien pneumatischer Stimulationen (Luftstrahl) an der Hand (ohne Schmerzgefühl) zur Erfassung evozierter Potenziale
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen (Luftstrahl) an der Hand (ohne Schmerzgefühl) mit Hörhelm, der das Luftstrahlgeräusch vollständig überdeckte.
|
Experimental: Patient mit neuropathischen Schmerzen mit Allodynie
|
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen (Luftstrahl) auf einer allodynischen Fläche zur Aufzeichnung evozierter Potenziale
2 Serien von 20 pneumatischen Stimulationen an einem gesunden Bereich (entweder kontralateral oder oberhalb oder unterhalb des allodynischen Bereichs) lösen keinen Schmerz aus, um evozierte Potenziale aufzuzeichnen
keine Stimulation (Kontrollbedingung): Luftstrahl neben der Hand gerichtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte Ergebnisse: Latenzen und Amplituden des pneumatisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Tag 1
|
Latenzen (in ms) und Spitze-zu-Spitze-Amplituden (in μV) wurden an der Elektrode gemessen, die die Antwort mit der höchsten Amplitude lieferte.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Latenzen riefen Potenziale allodynischer Reifen hervor
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Latenzen allodynischer evozierter Potenziale (allodynische Patienten) und Latenzen einiger ästhetisch evozierter Potenziale (gesunde Freiwillige).
Der Mittelwert der Latenzen somatosensorisch evozierter Potenziale bei gesunden Probanden wird anhand seines Konfidenzintervalls berechnet.
Wenn also die Latenz seiner Reaktion bei jedem allodynischen Patienten nicht in diesem Konfidenzintervall enthalten ist, wird seine Antwort als pathologisch angesehen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Andere Kennung: AFSAPPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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