Разработка пневматического стимулятора для реализации аллодинического/соматосенсорного вызванного потенциала (STIMEA)
Раздражители, используемые в вызванных потенциалах, электрические или лазерные. Они запускаются и синхронизируются со сбором ЭЭГ по сигналам ТТЛ (транзисторно-транзисторная логика). Исследователи предлагают проверить пневматический стимулятор, обеспечивающий синхронизацию сжатого воздуха с ЭЭГ. Он имеет два преимущества перед существующими раздражителями: Способен вызывать у пациентов аллодиническую реакцию, чрезмерную, болезненную, в ответ на стимуляцию безболезненную, редко достигаемую при лазерных или электрических раздражителях. Таким образом, пневматическая стимуляция является неизвестным до настоящего времени средством изучения аллодинических вызванных потенциалов.
Должна быть возможность с помощью одного стимулятора исследовать неболевые ощущения и аллодинические ощущения, сравнивать их с одним устройством. Различия — это ненормальные реакции. Эта валидация предполагает регистрацию вызванных потенциалов: 1. соматосенсорную (низкая стимуляция), затем 2. аллодиническую (только у пациентов). Таким образом, исследование предусматривает возможность регистрации 100 потенциалов для каждой из этих двух модальностей у пациентов и только для безболезненной пневматической модальности у добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Основной пациент
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
- Больной с невропатической болью, подтвержденной неврологом, с наличием аллодинии.
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения пациентов:
- Заболевания, поражающие нервную систему,
- Диабет,
- Пациенты, получившие химиотерапию
- Беременная женщина
- Никто в экстренных случаях
- Лицо, неспособное дать согласие
Критерии включения здоровых добровольцев:
- Основным предметом
- Субъект, связанный или имеющий право на участие в схеме социального обеспечения
- Субъект дал согласие на участие в исследовании
Критерии исключения здоровых добровольцев:
- Заболевания, поражающие нервную систему,
- Диабет,
- Пациенты, получившие химиотерапию
- Беременная женщина
- Никто в экстренных случаях
- Лицо, неспособное дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы
|
без стимуляции (условие контроля): воздушная струя направлена в сторону руки
2 серии пневматических стимуляций (воздушная струя) на руку (без ощущения боли) для регистрации вызванных потенциалов
2 серии по 20 пневматических стимуляций (воздушная струя) на руку (без ощущения боли) слуховым шлемом, полностью маскирующим шум воздушной струи.
|
|
Экспериментальный: пациент с нейропатической болью с аллодинией
|
2 серии по 20 пневматических стимуляций (струя воздуха) на аллодиническую зону для регистрации вызванных потенциалов
2 серии по 20 пневматических стимуляций на здоровой области (контралатеральной или выше или ниже аллодинической области) не вызывают боли для регистрации вызванных потенциалов
без стимуляции (условие контроля): воздушная струя направлена в сторону руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составные исходы: латентность и амплитуда пневматического вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 день
|
латентность (в мс) и размах амплитуд (в мкВ) измеряли на электроде, дающем ответ с наибольшей амплитудой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
латентные вызванные потенциалы аллодинические шины
Временное ограничение: 1 день
|
Латентные периоды аллодинических вызванных потенциалов (аллодинические больные) и латентные периоды некоторых эстетических вызванных потенциалов (здоровые добровольцы).
Среднее значение латентных соматосенсорных вызванных потенциалов у здоровых добровольцев будет рассчитано с его доверительным интервалом.
Таким образом, для каждого аллодинического больного, если латентность его ответа не входит в этот доверительный интервал, то его ответ будет считаться патологическим.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Другой идентификатор: AFSAPPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .