- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527590
Utvikling av stimulatorpneumatisk for realisering av fremkalt potensiale allodynisk/somatosensorisk (STIMEA)
Stimuliene som brukes i de fremkalte potensialene er elektriske eller laser. De startes og synkroniseres med innsamlingen av EEG av signaler TTL (transistor-transistor-logikk). Etterforskere foreslår å validere en pneumatisk stimulator som leverer trykkluftsynkroniseringen med EEG. Den har to fordeler i forhold til eksisterende stimuli: Er i stand til å indusere hos pasienter en allodynisk respons, overdreven, smertefull, som respons på en stimulering smertefri sjelden oppnådd med laser eller elektrisk stimuli. Derfor er den pneumatiske stimuleringen et middel til å studere allodyniske fremkalte potensialer som er ukjente til dags dato.
Det må være mulig med en enkelt stimulator å utforske ikke-smertefulle sensasjoner og allodyniske sensasjoner, sammenligne dem med én enhet. Forskjellene er de unormale reaksjonene. Denne valideringen forutsetter fremkalt potensiell registrering 1. somatosensorisk (lav stimulering) deretter 2. allodynisk (kun hos pasienter). Studien sørger derfor for registrering 100-potensialet for hver av disse to modalitetene hos pasienter og kun for den smertefrie pneumatiske modaliteten hos frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Hovedpasient
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasient med nevropatisk smerte autentisert av nevrolog, med tilstedeværelse av allodyni.
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Sykdommer som påvirker nervesystemet,
- Diabetes,
- Pasienter som fikk kjemoterapi
- Gravid kvinne
- Ingen i nødstilfeller
- En person som ikke kan gi samtykke
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Hovedfag
- Subjekt tilknyttet eller rett til trygdeordning
- Forsøkspersonen har gitt sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Sykdommer som påvirker nervesystemet,
- Diabetes,
- Pasienter som fikk kjemoterapi
- Gravid kvinne
- Ingen i nødstilfeller
- En person som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
|
ingen stimulering (kontrolltilstand): luftstråle rettet ved siden av hånden
2 serier med pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på hånden (uten å føle smerte) for å registrere fremkalte potensialer
2 serier med 20 pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på hånden (uten å føle smerte) med hørselshjelm som totalt maskerte luftstrålestøyen.
|
|
Eksperimentell: pasient med nevropatisk smerte med allodyni
|
2 serier med 20 pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på et allodynisk område for registrering av fremkalte potensialer
2 serier med 20 pneumatisk stimulering på et sunt område (enten kontralateralt eller over eller under allodynisk område) vil ikke utløse smerte for registrering av fremkalte potensialer
ingen stimulering (kontrolltilstand): luftstråle rettet ved siden av hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte utfall: latenser og amplituder av pneumatisk fremkalt potensial
Tidsramme: Dag 1
|
latenser (i ms) og topp-til-topp-amplituder (i μV) ble målt på elektroden som ga responsen med høyest amplitude.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetider fremkalte potensialer allodyniske dekk
Tidsramme: Dag 1
|
Latensene til allodyniske fremkalte potensialer (allodyniske pasienter) og latensene til somestetisk fremkalte potensialer (friske frivillige).
Gjennomsnittet av latenser somatosensorisk fremkalte potensialer hos friske frivillige vil bli beregnet med dets konfidensintervall.
Derfor, for hver pasient som er allodynisk, hvis latensen av responsen ikke er inkludert i dette konfidensintervallet, vil svaret hans bli ansett som patologisk.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Annen identifikator: AFSAPPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .