Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av stimulatorpneumatisk for realisering av fremkalt potensiale allodynisk/somatosensorisk (STIMEA)

Stimuliene som brukes i de fremkalte potensialene er elektriske eller laser. De startes og synkroniseres med innsamlingen av EEG av signaler TTL (transistor-transistor-logikk). Etterforskere foreslår å validere en pneumatisk stimulator som leverer trykkluftsynkroniseringen med EEG. Den har to fordeler i forhold til eksisterende stimuli: Er i stand til å indusere hos pasienter en allodynisk respons, overdreven, smertefull, som respons på en stimulering smertefri sjelden oppnådd med laser eller elektrisk stimuli. Derfor er den pneumatiske stimuleringen et middel til å studere allodyniske fremkalte potensialer som er ukjente til dags dato.

Det må være mulig med en enkelt stimulator å utforske ikke-smertefulle sensasjoner og allodyniske sensasjoner, sammenligne dem med én enhet. Forskjellene er de unormale reaksjonene. Denne valideringen forutsetter fremkalt potensiell registrering 1. somatosensorisk (lav stimulering) deretter 2. allodynisk (kun hos pasienter). Studien sørger derfor for registrering 100-potensialet for hver av disse to modalitetene hos pasienter og kun for den smertefrie pneumatiske modaliteten hos frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Hovedpasient
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Pasient med nevropatisk smerte autentisert av nevrolog, med tilstedeværelse av allodyni.
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Sykdommer som påvirker nervesystemet,
  • Diabetes,
  • Pasienter som fikk kjemoterapi
  • Gravid kvinne
  • Ingen i nødstilfeller
  • En person som ikke kan gi samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Hovedfag
  • Subjekt tilknyttet eller rett til trygdeordning
  • Forsøkspersonen har gitt sitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Sykdommer som påvirker nervesystemet,
  • Diabetes,
  • Pasienter som fikk kjemoterapi
  • Gravid kvinne
  • Ingen i nødstilfeller
  • En person som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
ingen stimulering (kontrolltilstand): luftstråle rettet ved siden av hånden
2 serier med pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på hånden (uten å føle smerte) for å registrere fremkalte potensialer
2 serier med 20 pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på hånden (uten å føle smerte) med hørselshjelm som totalt maskerte luftstrålestøyen.
Eksperimentell: pasient med nevropatisk smerte med allodyni
2 serier med 20 pneumatiske stimuleringer (luftstråle) på et allodynisk område for registrering av fremkalte potensialer
2 serier med 20 pneumatisk stimulering på et sunt område (enten kontralateralt eller over eller under allodynisk område) vil ikke utløse smerte for registrering av fremkalte potensialer
ingen stimulering (kontrolltilstand): luftstråle rettet ved siden av hånden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte utfall: latenser og amplituder av pneumatisk fremkalt potensial
Tidsramme: Dag 1
latenser (i ms) og topp-til-topp-amplituder (i μV) ble målt på elektroden som ga responsen med høyest amplitude.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventetider fremkalte potensialer allodyniske dekk
Tidsramme: Dag 1
Latensene til allodyniske fremkalte potensialer (allodyniske pasienter) og latensene til somestetisk fremkalte potensialer (friske frivillige). Gjennomsnittet av latenser somatosensorisk fremkalte potensialer hos friske frivillige vil bli beregnet med dets konfidensintervall. Derfor, for hver pasient som er allodynisk, hvis latensen av responsen ikke er inkludert i dette konfidensintervallet, vil svaret hans bli ansett som patologisk.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1008057
  • 2010-A00568-31 (Annen identifikator: AFSAPPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere