Sviluppo di stimolatori pneumatici per la realizzazione di potenziali evocati allodinici/somatosensoriali (STIMEA)
Gli stimoli utilizzati nei potenziali evocati sono elettrici o laser. Sono avviati e sincronizzati con la raccolta dell'EEG dai segnali TTL (logica transistor-transistor). Gli investigatori propongono di convalidare uno stimolatore pneumatico che fornisca la sincronizzazione dell'aria compressa con l'EEG. Presenta due vantaggi rispetto agli stimoli esistenti: è in grado di indurre nei pazienti una risposta allodinica, eccessiva, dolorosa, in risposta a una stimolazione indolore raramente ottenuta con stimoli laser o elettrici. Pertanto, la stimolazione pneumatica è un mezzo per studiare potenziali evocati allodinici fino ad oggi sconosciuti.
Deve essere possibile con un unico stimolatore esplorare sensazioni non dolorose e sensazioni allodiniche, confrontarle con un unico dispositivo. Le differenze sono le risposte anomale. Questa convalida presuppone la registrazione del potenziale evocato 1. somatosensoriale (bassa stimolazione) quindi 2. allodinico (solo nei pazienti). Lo studio prevede quindi la registrazione 100 potenziali per ognuna di queste due modalità nei pazienti e solo per la modalità pneumatica indolore nei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Paziente Maggiore
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Paziente con dolore neuropatico autenticato dal neurologo, con presenza di allodinia.
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Malattie che colpiscono il sistema nervoso,
- Diabete,
- Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia
- Gestante
- Nessuno nelle emergenze
- Una persona incapace di dare il consenso
Criteri di inclusione dei volontari sani:
- Soggetto principale
- Soggetto iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale
- Il soggetto ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione dei volontari sani:
- Malattie che colpiscono il sistema nervoso,
- Diabete,
- Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia
- Gestante
- Nessuno nelle emergenze
- Una persona incapace di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: volontari sani
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nessuna stimolazione (condizione di controllo): getto d'aria diretto accanto alla mano
2 serie di stimolazioni pneumatiche (getto d'aria) sulla mano (senza sentire dolore) per la registrazione dei potenziali evocati
2 serie di 20 stimolazioni pneumatiche (getto d'aria) sulla mano (senza sentire dolore) con casco uditivo che mascherava totalmente il rumore del getto d'aria.
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Sperimentale: paziente con dolore neuropatico con allodinia
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2 serie di 20 stimolazioni pneumatiche (getto d'aria) su area allodinica per la registrazione dei potenziali evocati
2 serie di 20 stimolazioni pneumatiche su un'area sana (controlaterale o sopra o sotto l'area allodinica) non provocano dolore per la registrazione dei potenziali evocati
nessuna stimolazione (condizione di controllo): getto d'aria diretto accanto alla mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati compositi: latenze e ampiezze del potenziale evocato pneumatico
Lasso di tempo: Giorno 1
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le latenze (in ms) e le ampiezze da picco a picco (in μV) sono state misurate sull'elettrodo fornendo la risposta con l'ampiezza più elevata.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenze potenziali evocati pneumatici allodinici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le latenze dei potenziali evocati allodinici (pazienti allodinici) e le latenze dei potenziali evocati somestetici (volontari sani).
La media delle latenze dei potenziali evocati somatosensoriali nei volontari sani sarà calcolata con il suo intervallo di confidenza.
Pertanto, per ogni paziente allodinico se la latenza della sua risposta non è inclusa in questo intervallo di confidenza, allora la sua risposta sarà considerata patologica.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Altro identificatore: AFSAPPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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