Ontwikkeling van pneumatische stimulator voor realisatie van opgeroepen potentieel allodynisch/somatosensorisch (STIMEA)
De stimuli die in de evoked potentials worden gebruikt, zijn elektrisch of laser. Ze worden gestart en gesynchroniseerd met het verzamelen van het EEG door signalen TTL (transistor-transistorlogica). Onderzoekers stellen voor om een pneumatische stimulator te valideren die de persluchtsynchronisatie met het EEG levert. Het heeft twee voordelen ten opzichte van bestaande prikkels: Kan bij patiënten een allodynische respons opwekken, overdreven, pijnlijk, als reactie op een pijnloze stimulatie die zelden wordt verkregen met laser- of elektrische prikkels. Daarom is de pneumatische stimulatie een middel om tot op heden onbekende allodynische opgewekte potentialen te bestuderen.
Het moet mogelijk zijn om met één enkele stimulator niet-pijnlijke gewaarwordingen en allodynische gewaarwordingen te onderzoeken, te vergelijken met één apparaat. De verschillen zijn de abnormale reacties. Deze validatie gaat uit van evoked potential registratie 1. somatosensorisch (lage stimulatie) en 2. allodynisch (alleen bij patiënten). De studie voorziet daarom in de registratie van 100 mogelijkheden voor elk van deze twee modaliteiten bij patiënten en alleen voor de pijnloze pneumatische modaliteit bij vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van patiënten:
- Grote patiënt
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt met neuropathische pijn geauthenticeerd door de neuroloog, met de aanwezigheid van allodynie.
- Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria van patiënten:
- Ziekten die het zenuwstelsel aantasten,
- suikerziekte,
- Patiënten die chemotherapie kregen
- Zwangere vrouw
- Niemand in noodgevallen
- Een persoon die geen toestemming kan geven
Inclusiecriteria van gezonde vrijwilligers:
- Hoofdvak
- Betrokkene aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsregeling
- De proefpersoon heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria van gezonde vrijwilligers:
- Ziekten die het zenuwstelsel aantasten,
- suikerziekte,
- Patiënten die chemotherapie kregen
- Zwangere vrouw
- Niemand in noodgevallen
- Een persoon die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
|
geen stimulatie (controleconditie): luchtstraal naast de hand gericht
2 reeksen pneumatische stimulaties (luchtstraal) op de hand (zonder pijn te voelen) voor het opnemen van evoked potentials
2 series van 20 pneumatische stimulaties (luchtstraal) op de hand (zonder pijn te voelen) met gehoorhelm die het geluid van de luchtstraal volledig maskeerde.
|
|
Experimenteel: patiënt met neuropathische pijn met allodynie
|
2 series van 20 pneumatische stimulaties (luchtstraal) op een allodynisch gebied voor het opnemen van evoked potentials
2 series van 20 pneumatische stimulatie op een gezond gebied (hetzij contralateraal of boven of onder allodynisch gebied) zal geen pijn triggeren voor het opnemen van evoked potentials
geen stimulatie (controleconditie): luchtstraal naast de hand gericht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde uitkomsten: latenties en amplitudes van pneumatisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Dag 1
|
latenties (in ms) en piek-tot-piek amplitudes (in μV) werden gemeten op de elektrode die de respons met de hoogste amplitude opleverde.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latenties opgeroepen potentiëlen allodynische banden
Tijdsspanne: Dag 1
|
De latenties van allodynische evoked potentials (allodynische patiënten) en latenties van somesthetic evoked potentials (gezonde vrijwilligers).
Het gemiddelde van latenties somatosensorische evoked potentials bij gezonde vrijwilligers zal worden berekend met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval.
Dus voor elke patiënt die allodynisch is, als de latentie van zijn respons niet is opgenomen in dit betrouwbaarheidsinterval, zal zijn antwoord als pathologisch worden beschouwd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Andere identificatie: AFSAPPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .