Udvikling af stimulator pneumatisk til realisering af fremkaldt potentiale allodynisk/somatosensorisk (STIMEA)
De stimuli, der bruges i de fremkaldte potentialer, er elektriske eller laser. De startes og synkroniseres med indsamlingen af EEG af signaler TTL (transistor-transistor logik). Efterforskere foreslår at validere en pneumatisk stimulator, der leverer trykluftsynkronisering med EEG. Det har to fordele i forhold til eksisterende stimuli: Er i stand til hos patienter at fremkalde en allodynisk reaktion, overdreven, smertefuld, som reaktion på en stimulering smertefri sjældent opnået med laser eller elektrisk stimuli. Derfor er den pneumatiske stimulering et middel til at studere allodyniske fremkaldte potentialer, der hidtil er ukendte.
Det skal være muligt med en enkelt stimulator at udforske ikke-smertefulde fornemmelser og allodyniske fornemmelser, sammenligne dem med én enhed. Forskellene er de unormale reaktioner. Denne validering forudsætter fremkaldt potentiel registrering 1. somatosensorisk (lav stimulation) derefter 2. allodynisk (kun hos patienter). Undersøgelsen giver derfor mulighed for registrering 100 potentiale for hver af disse to modaliteter hos patienter og kun for den smertefri pneumatiske modalitet hos frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Hovedpatient
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient med neuropatisk smerte bekræftet af neurologen, med tilstedeværelse af allodyni.
- Patienten har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Sygdomme, der påvirker nervesystemet,
- Diabetes,
- Patienter, der fik kemoterapi
- Gravid kvinde
- Ingen i nødstilfælde
- En person, der ikke er i stand til at give samtykke
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- Hovedfag
- Subjekt tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Sygdomme, der påvirker nervesystemet,
- Diabetes,
- Patienter, der fik kemoterapi
- Gravid kvinde
- Ingen i nødstilfælde
- En person, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunde frivillige
|
ingen stimulation (kontroltilstand): luftstråle rettet ved siden af hånden
2 serier af pneumatiske stimulationer (luftstråle) på hånden (uden at føle smerte) til registrering af fremkaldte potentialer
2 serier af 20 pneumatiske stimulationer (luftstråle) på hånden (uden at føle smerte) med hørehjelm, der totalt maskerede luftstrålestøjen.
|
|
Eksperimentel: patient med neuropatisk smerte med allodyni
|
2 serier af 20 pneumatiske stimulationer (luftstråle) på et allodynisk område til registrering af fremkaldte potentialer
2 serier af 20 pneumatisk stimulering på et sundt område (enten kontralateralt eller over eller under det allodyniske område) vil ikke udløse smerte til registrering af fremkaldte potentialer
ingen stimulation (kontroltilstand): luftstråle rettet ved siden af hånden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte resultater: latenser og amplituder af pneumatisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Dag 1
|
latenser (i ms) og peak-to-peak amplituder (i μV) blev målt på elektroden, der gav responsen med den højeste amplitude.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetider fremkaldte potentialer allodyniske dæk
Tidsramme: Dag 1
|
Latenserne for allodynisk fremkaldte potentialer (allodyniske patienter) og latenserne for somesthetisk fremkaldte potentialer (raske frivillige).
Middelværdien af latenser somatosensorisk fremkaldte potentialer hos raske frivillige vil blive beregnet med dets konfidensinterval.
For hver patient, der er allodynisk, vil hans svar således blive betragtet som patologisk, hvis latensen af dens respons ikke er inkluderet i dette konfidensinterval.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Anden identifikator: AFSAPPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .