- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527590
Utveckling av stimulatorpneumatisk för realisering av framkallad potential allodynisk/somatosensorisk (STIMEA)
De stimuli som används i de framkallade potentialerna är elektriska eller laser. De startas och synkroniseras med insamlingen av EEG av signaler TTL (transistor-transistor-logik). Utredarna föreslår att validera en pneumatisk stimulator som levererar tryckluftssynkroniseringen med EEG. Det har två fördelar jämfört med befintliga stimuli: Kan framkalla ett allodyniskt svar hos patienter, överdrivet, smärtsamt, som svar på en stimulering smärtfri som sällan erhålls med laser eller elektriska stimuli. Därför är den pneumatiska stimuleringen ett sätt att studera allodyniska framkallade potentialer som är okända hittills.
Det måste vara möjligt med en enda stimulator att utforska icke-smärtsamma förnimmelser och allodynisk känsla, jämför dem med en enhet. Skillnaderna är de onormala reaktionerna. Denna validering förutsätter framkallad potentiell registrering 1. somatosensorisk (låg stimulering) sedan 2. allodynisk (endast hos patienter). Studien tillhandahåller därför en registreringspotential på 100 för var och en av dessa två modaliteter hos patienter och endast för den smärtfria pneumatiska modaliteten hos frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Huvudpatient
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Patient med neuropatisk smärta verifierad av neurologen, med närvaro av allodyni.
- Patienten har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
Uteslutningskriterier för patienter:
- Sjukdomar som påverkar nervsystemet,
- Diabetes,
- Patienter som fick kemoterapi
- Gravid kvinna
- Ingen i nödsituationer
- En person som inte kan ge samtycke
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Huvudämne
- Person som är ansluten till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem
- Försökspersonen har gett sitt samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Sjukdomar som påverkar nervsystemet,
- Diabetes,
- Patienter som fick kemoterapi
- Gravid kvinna
- Ingen i nödsituationer
- En person som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: friska frivilliga
|
ingen stimulering (kontrollvillkor): luftstråle riktad bredvid handen
2 serier av pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på handen (utan att känna smärta) för att registrera framkallade potentialer
2 serier med 20 pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på handen (utan att känna smärta) med hörselhjälm som totalt maskerade luftstråleljudet.
|
Experimentell: patient med neuropatisk smärta med allodyni
|
2 serier med 20 pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på ett allodyniskt område för inspelning av framkallade potentialer
2 serier av 20 pneumatisk stimulering på ett friskt område (antingen kontralateralt eller över eller under det allodyniska området) kommer inte att trigga smärta för registrering av framkallade potentialer
ingen stimulering (kontrollvillkor): luftstråle riktad bredvid handen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatta resultat: latenser och amplituder av pneumatisk framkallad potential
Tidsram: Dag 1
|
latenser (i ms) och topp-till-topp-amplituder (i μV) mättes på elektroden som gav svaret med den högsta amplituden.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
latenser framkallade potentialer allodyniska däck
Tidsram: Dag 1
|
Latenserna för allodyniska framkallade potentialer (allodyniska patienter) och latenserna för somestetiskt framkallade potentialer (friska frivilliga).
Medelvärdet av latenser somatosensoriskt framkallade potentialer hos friska frivilliga kommer att beräknas med dess konfidensintervall.
Således, för varje patient som är allodynisk, om latensen för dess svar inte ingår i detta konfidensintervall, kommer hans svar att betraktas som patologiskt.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Annan identifierare: AFSAPPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna