Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av stimulatorpneumatisk för realisering av framkallad potential allodynisk/somatosensorisk (STIMEA)

De stimuli som används i de framkallade potentialerna är elektriska eller laser. De startas och synkroniseras med insamlingen av EEG av signaler TTL (transistor-transistor-logik). Utredarna föreslår att validera en pneumatisk stimulator som levererar tryckluftssynkroniseringen med EEG. Det har två fördelar jämfört med befintliga stimuli: Kan framkalla ett allodyniskt svar hos patienter, överdrivet, smärtsamt, som svar på en stimulering smärtfri som sällan erhålls med laser eller elektriska stimuli. Därför är den pneumatiska stimuleringen ett sätt att studera allodyniska framkallade potentialer som är okända hittills.

Det måste vara möjligt med en enda stimulator att utforska icke-smärtsamma förnimmelser och allodynisk känsla, jämför dem med en enhet. Skillnaderna är de onormala reaktionerna. Denna validering förutsätter framkallad potentiell registrering 1. somatosensorisk (låg stimulering) sedan 2. allodynisk (endast hos patienter). Studien tillhandahåller därför en registreringspotential på 100 för var och en av dessa två modaliteter hos patienter och endast för den smärtfria pneumatiska modaliteten hos frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Huvudpatient
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Patient med neuropatisk smärta verifierad av neurologen, med närvaro av allodyni.
  • Patienten har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Sjukdomar som påverkar nervsystemet,
  • Diabetes,
  • Patienter som fick kemoterapi
  • Gravid kvinna
  • Ingen i nödsituationer
  • En person som inte kan ge samtycke

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Huvudämne
  • Person som är ansluten till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem
  • Försökspersonen har gett sitt samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Sjukdomar som påverkar nervsystemet,
  • Diabetes,
  • Patienter som fick kemoterapi
  • Gravid kvinna
  • Ingen i nödsituationer
  • En person som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
ingen stimulering (kontrollvillkor): luftstråle riktad bredvid handen
2 serier av pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på handen (utan att känna smärta) för att registrera framkallade potentialer
2 serier med 20 pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på handen (utan att känna smärta) med hörselhjälm som totalt maskerade luftstråleljudet.
Experimentell: patient med neuropatisk smärta med allodyni
2 serier med 20 pneumatiska stimuleringar (luftstråle) på ett allodyniskt område för inspelning av framkallade potentialer
2 serier av 20 pneumatisk stimulering på ett friskt område (antingen kontralateralt eller över eller under det allodyniska området) kommer inte att trigga smärta för registrering av framkallade potentialer
ingen stimulering (kontrollvillkor): luftstråle riktad bredvid handen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatta resultat: latenser och amplituder av pneumatisk framkallad potential
Tidsram: Dag 1
latenser (i ms) och topp-till-topp-amplituder (i μV) mättes på elektroden som gav svaret med den högsta amplituden.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latenser framkallade potentialer allodyniska däck
Tidsram: Dag 1
Latenserna för allodyniska framkallade potentialer (allodyniska patienter) och latenserna för somestetiskt framkallade potentialer (friska frivilliga). Medelvärdet av latenser somatosensoriskt framkallade potentialer hos friska frivilliga kommer att beräknas med dess konfidensintervall. Således, för varje patient som är allodynisk, om latensen för dess svar inte ingår i detta konfidensintervall, kommer hans svar att betraktas som patologiskt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1008057
  • 2010-A00568-31 (Annan identifierare: AFSAPPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

3
Prenumerera