Desenvolvimento de Estimulador Pneumático para Realização de Potencial Evocado Alodínico/Somatossensorial (STIMEA)
Os estímulos utilizados nos potenciais evocados são elétricos ou laser. Eles são iniciados e sincronizados com a coleta do EEG por sinais TTL (transistor-transistor logic). Os investigadores propõem validar um estimulador pneumático que fornece a sincronização de ar comprimido com o EEG. Apresenta duas vantagens sobre os estímulos existentes: É capaz de induzir nos pacientes uma resposta alodínica, excessiva, dolorosa, em resposta a uma estimulação indolor raramente obtida com laser ou estímulos elétricos. Portanto, a estimulação pneumática é um meio de estudar potenciais evocados alodínicos desconhecidos até o momento.
Deve ser possível com um único estimulador explorar sensações não dolorosas e sensações alodínicas, compará-las com um dispositivo. As diferenças são as respostas anormais. Esta validação assume o registro do potencial evocado 1. somatossensorial (baixa estimulação) e 2. alodínico (somente em pacientes). O estudo prevê assim o registo de 100 potenciais para cada uma destas duas modalidades em doentes e apenas para a modalidade pneumática indolor em voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Paciente grave
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Paciente com dor neuropática autenticada pelo neurologista, com presença de alodinia.
- O paciente deu seu consentimento por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão de pacientes:
- Doenças que afetam o sistema nervoso,
- Diabetes,
- Pacientes que receberam quimioterapia
- mulher gravida
- Ninguém em emergências
- Uma pessoa incapaz de dar consentimento
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- Assunto principal
- Sujeito inscrito ou titular de um regime de segurança social
- O sujeito deu seu consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão de voluntários saudáveis:
- Doenças que afetam o sistema nervoso,
- Diabetes,
- Pacientes que receberam quimioterapia
- mulher gravida
- Ninguém em emergências
- Uma pessoa incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: voluntários saudáveis
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sem estimulação (condição de controle): jato de ar direcionado ao lado da mão
2 séries de estimulações pneumáticas (jato de ar) na mão (sem dor) para registro dos potenciais evocados
2 séries de 20 estimulações pneumáticas (jato de ar) na mão (sem sentir dor) com capacete auditivo que mascarou totalmente o ruído do jato de ar.
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Experimental: paciente com dor neuropática com alodinia
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2 séries de 20 estimulações pneumáticas (jato de ar) em área alodínica para registro de potenciais evocados
2 séries de 20 estímulos pneumáticos em uma área saudável (seja contralateral ou acima ou abaixo da área alodínica) não desencadearão dor para registro de potenciais evocados
sem estimulação (condição de controle): jato de ar direcionado ao lado da mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados compostos: latências e amplitudes do potencial evocado pneumático
Prazo: Dia 1
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latências (em ms) e amplitudes pico a pico (em μV) foram medidas no eletrodo que fornece a resposta com a maior amplitude.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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latências potenciais evocados pneus alodínicos
Prazo: Dia 1
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As latências dos potenciais evocados alodínicos (pacientes alodínicos) e as latências dos potenciais evocados somestésicos (voluntários saudáveis).
A média das latências dos potenciais evocados somatossensoriais em voluntários saudáveis será calculada com seu intervalo de confiança.
Assim, para cada paciente alodínico se a latência de sua resposta não estiver incluída neste intervalo de confiança então sua resposta será considerada patológica.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Outro identificador: AFSAPPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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