Développement d'un stimulateur pneumatique pour la réalisation du potentiel évoqué allodynique/somatosensoriel (STIMEA)
Les stimuli utilisés dans les potentiels évoqués sont électriques ou laser. Ils sont déclenchés et synchronisés avec la collecte de l'EEG par des signaux TTL (logique transistor-transistor). Les enquêteurs proposent de valider un stimulateur pneumatique délivrant l'air comprimé en synchronisation avec l'EEG. Il présente deux avantages par rapport aux stimuli existants : Est capable d'induire chez les patients une réponse allodynique, excessive, douloureuse, en réponse à une stimulation indolore rarement obtenue avec des stimuli laser ou électriques. La stimulation pneumatique est donc un moyen d'étudier les potentiels évoqués allodyniques inconnus à ce jour.
Il doit être possible avec un seul stimulateur d'explorer les sensations non douloureuses et la sensation allodynique, comparez-les avec un seul appareil. Les différences sont les réponses anormales. Cette validation suppose un enregistrement des potentiels évoqués 1. somatosensoriel (faible stimulation) puis 2. allodynique (uniquement chez les patients). L'étude prévoit donc l'enregistrement de 100 potentiels pour chacune de ces deux modalités chez les patients et uniquement pour la modalité pneumatique indolore chez les volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Patient majeur
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patient souffrant de douleurs neuropathiques authentifiées par le neurologue, avec présence d'allodynie.
- Le patient a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion des patients :
- Maladies affectant le système nerveux,
- Diabète,
- Patients ayant reçu une chimiothérapie
- Femme enceinte
- Personne aux urgences
- Une personne incapable de donner son consentement
Critères d'inclusion des volontaires sains :
- Sujet majeur
- Assujetti affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Le sujet a donné son consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion des volontaires sains :
- Maladies affectant le système nerveux,
- Diabète,
- Patients ayant reçu une chimiothérapie
- Femme enceinte
- Personne aux urgences
- Une personne incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: volontaires sains
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pas de stimulation (condition contrôle) : jet d'air dirigé à côté de la main
2 séries de stimulations pneumatiques (jet d'air) sur la main (sans ressentir de douleur) pour enregistrer les potentiels évoqués
2 séries de 20 stimulations pneumatiques (jet d'air) sur la main (sans ressentir de douleur) avec casque auditif masquant totalement le bruit du jet d'air.
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Expérimental: patient souffrant de douleurs neuropathiques avec allodynie
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2 séries de 20 stimulations pneumatiques (jet d'air) sur une zone allodynique pour l'enregistrement des potentiels évoqués
2 séries de 20 stimulations pneumatiques sur une zone saine (soit controlatérale, soit au-dessus ou en dessous de la zone allodynique) ne déclencheront pas de douleur pour l'enregistrement des potentiels évoqués
pas de stimulation (condition contrôle) : jet d'air dirigé à côté de la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats composites : latences et amplitudes du potentiel évoqué pneumatique
Délai: Jour 1
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les latences (en ms) et les amplitudes crête à crête (en μV) ont été mesurées sur l'électrode fournissant la réponse avec la plus grande amplitude.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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latences potentiels évoqués pneus allodyniques
Délai: Jour 1
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Les latences des potentiels évoqués allodyniques (patients allodyniques) et les latences des potentiels évoqués somesthésiques (volontaires sains).
La moyenne des latences des potentiels évoqués somatosensoriels chez des volontaires sains sera calculée avec son intervalle de confiance.
Ainsi, pour chaque patient allodynique si la latence de sa réponse n'est pas comprise dans cet intervalle de confiance alors sa réponse sera considérée comme pathologique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Autre identifiant: AFSAPPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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