Stimulaattoripneumaticin kehittäminen herätetyn allodynisen/somatosensorisen potentiaalin toteuttamiseen (STIMEA)
Herätetyissä potentiaaleissa käytetyt ärsykkeet ovat sähköisiä tai lasereita. Ne käynnistetään ja synkronoidaan EEG-keräyksen kanssa TTL-signaaleilla (transistor-transistor logic). Tutkijat ehdottavat, että validoidaan pneumaattinen stimulaattori, joka tuottaa paineilman tahdistuksen EEG:n kanssa. Sillä on kaksi etua olemassa oleviin ärsykkeisiin verrattuna: Pystyy indusoimaan potilaissa allodynisen vasteen, joka on liiallinen, kivulias, vasteena stimulaatiolle, joka saadaan harvoin laser- tai sähköärsykkeillä. Siksi pneumaattinen stimulaatio on keino tutkia tähän mennessä tuntemattomia allodynisia herätettyjä potentiaalia.
Yhdellä stimulaattorilla on voitava tutkia ei-kipullisia ja allodynisia tuntemuksia, verrata niitä yhteen laitteeseen. Erot ovat epänormaalit reaktiot. Tämä validointi olettaa herätetyn potentiaalin tallennuksen 1. somatosensorista (vähästimulaatiota) ja sitten 2. allodynista (vain potilailla). Siksi tutkimuksessa on mahdollista rekisteröidä 100 potentiaalia kummallekin näistä kahdesta menetelmästä potilailla ja vain kivuttomalle pneumaattiselle menetelmälle vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolla on neuropaattinen kipu, jonka neurologi on todennut ja jossa esiintyy allodyniaa.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Hermostoon vaikuttavat sairaudet,
- Diabetes,
- Kemoterapiaa saaneet potilaat
- Raskaana oleva nainen
- Ei kukaan hätätilanteissa
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Pääaine
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai siihen oikeutettu henkilö
- Tutkittava on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Hermostoon vaikuttavat sairaudet,
- Diabetes,
- Kemoterapiaa saaneet potilaat
- Raskaana oleva nainen
- Ei kukaan hätätilanteissa
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
|
ei stimulaatiota (kontrollitila): ilmasuihku suunnattu käden viereen
2 sarja pneumaattista stimulaatiota (ilmasuihku) kädessä (ilman kipua) herätettyjen potentiaalien tallentamiseen
2 sarjaa 20 pneumaattista stimulaatiota (ilmasuihku) kädessä (tuntematta kipua) kuulokypärällä, joka peitti täysin ilmasuihkun melun.
|
|
Kokeellinen: potilas, jolla on neuropaattinen kipu ja allodynia
|
2 sarjaa 20 pneumaattista stimulaatiota (ilmasuihku) allodynisella alueella herätettyjen potentiaalien tallentamiseksi
2 20 pneumaattisen stimulaation sarjaa terveellä alueella (joko kontralateraalisella tai allodynisen alueen ylä- tai alapuolella) ei aiheuta kipua herätettyä potentiaalia tallentaessa
ei stimulaatiota (kontrollitila): ilmasuihku suunnattu käden viereen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetyt tulokset: pneumaattisen herätetyn potentiaalin latenssit ja amplitudit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
latenssit (ms) ja huipusta huippuun -amplitudit (μV) mitattiin elektrodilla, joka antoi vastauksen suurimmalla amplitudilla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
latenssit herättivät potentiaalia allodyniset renkaat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Allodynisten herätettyjen potentiaalien latenssit (allodyniset potilaat) ja joidenkin esteettisten potentiaalien latenssit (terveet vapaaehtoiset).
Somatosensoristen potentiaalien latenssien keskiarvo terveillä vapaaehtoisilla lasketaan sen luottamusvälillä.
Siten jokaisen allodynisen potilaan kohdalla, jos sen vasteen latenssi ei sisälly tähän luottamusväliin, hänen vastaustaan pidetään patologisena.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Muu tunniste: AFSAPPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .