Rozwój stymulatora pneumatycznego do realizacji potencjału wywołanego allodynicznego/somatosensorycznego (STIMEA)
Bodźce stosowane w potencjałach wywołanych są elektryczne lub laserowe. Są one uruchamiane i synchronizowane ze zbiorem EEG za pomocą sygnałów TTL (logika tranzystorowo-tranzystorowa). Badacze proponują przetestowanie stymulatora pneumatycznego dostarczającego synchronizację sprężonego powietrza z EEG. Ma dwie zalety w porównaniu z istniejącymi bodźcami: Jest w stanie wywołać u pacjentów reakcję allodyniczną, nadmierną, bolesną, w odpowiedzi na stymulację bezbolesną, rzadko uzyskiwaną za pomocą bodźców laserowych lub elektrycznych. Dlatego stymulacja pneumatyczna jest sposobem badania nieznanych do tej pory allodynicznych potencjałów wywołanych.
Za pomocą jednego stymulatora musi być możliwe zbadanie doznań bezbolesnych i allodynicznych, porównanie ich z jednym urządzeniem. Różnice polegają na nieprawidłowych reakcjach. Ta walidacja zakłada rejestrację potencjałów wywołanych 1. somatosensorycznych (niska stymulacja), a następnie 2. allodynicznych (tylko u pacjentów). Dlatego badanie zapewnia rejestrację 100 potencjalnych możliwości dla każdej z tych dwóch metod u pacjentów i tylko dla bezbolesnej metody pneumatycznej u ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Główny pacjent
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent z bólem neuropatycznym potwierdzonym przez neurologa, z obecnością allodynii.
- Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Choroby wpływające na układ nerwowy,
- Cukrzyca,
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię
- Kobieta w ciąży
- Nikt w sytuacjach awaryjnych
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- Główny temat
- Podmiot związany lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Podmiot wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:
- Choroby wpływające na układ nerwowy,
- Cukrzyca,
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię
- Kobieta w ciąży
- Nikt w sytuacjach awaryjnych
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
|
brak stymulacji (warunek kontrolny): strumień powietrza skierowany w stronę dłoni
2 serie stymulacji pneumatycznych (strumień powietrza) na rękę (bez odczuwania bólu) do rejestracji potencjałów wywołanych
2 serie 20 stymulacji pneumatycznych (strumieniem powietrza) na rękę (bez odczuwania bólu) z hełmem słuchowym całkowicie maskującym szum strumienia powietrza.
|
|
Eksperymentalny: pacjent z bólem neuropatycznym z allodynią
|
2 serie 20 stymulacji pneumatycznych (strumień powietrza) na obszar allodyniczny do rejestracji potencjałów wywołanych
2 serie po 20 stymulacji pneumatycznych na zdrowym obszarze (kontralateralnym lub powyżej lub poniżej obszaru allodynicznego) nie wywołają bólu w celu zarejestrowania wywołanych potencjałów
brak stymulacji (warunek kontrolny): strumień powietrza skierowany w stronę dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki złożone: latencje i amplitudy wywołanego potencjału pneumatycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
latencje (w ms) i amplitudy międzyszczytowe (w μV) mierzono na elektrodzie zapewniającej odpowiedź o najwyższej amplitudzie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienia potencjałów wywołanych opon allodynicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Latencje allodynicznych wywołanych potencjałów (pacjenci allodyniczni) i latencje somestetycznych potencjałów wywołanych (zdrowi ochotnicy).
Średnia latencji somatosensorycznych potencjałów wywołanych u zdrowych ochotników zostanie obliczona wraz z przedziałem ufności.
Zatem dla każdego pacjenta allodynicznego, jeśli latencja jego odpowiedzi nie mieści się w tym przedziale ufności, to jego odpowiedź zostanie uznana za patologiczną.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008057
- 2010-A00568-31 (Inny identyfikator: AFSAPPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .