개심술을 받는 소아 환자의 울리나스타틴 주사
2018년 1월 16일 업데이트: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
복합 선천성 심장 질환을 치료하기 위해 CPB를 통해 개심술을 받는 소아 환자에서 수술 전후 장기 보호의 효능과 울리나스타틴 사용의 안전성을 평가하는 무작위 대조 시험
- 복합 선천성 심장 질환을 치료하기 위해 예정된 CPB 개방 심장 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 폐 기능 부전 및 안전성을 개선하는 울리나스타틴 사용의 효능 탐색
- 수술 중 혈역학적 불안정성 개선 및 기타 수술 후 장기 회복과 입원 및 비용에 미치는 영향을 개선하는 울리나스타틴 사용의 효능을 살펴보십시오.
연구 개요
상세 설명
복합 선천성 심장 질환으로 진단된 소아 환자는 심폐 우회술(CPB) 하에 예정된 개심 수술을 받아들일 준비가 되어 있습니다.
이 연구는 공개 라벨이 있는 무작위화(중앙 집중화 무작위화) 및 제어 설계를 사용합니다. 적격 피험자는 연구 약물(Ulinastatin) 또는 기존 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 선천성 심장병 진단을 받은 어린이.
- 생후 30일 이상~4세 이하의 입원 아동(남녀 모두).
- 수술 전 평가는 수술 상태에 부합합니다.
- 간, 신장 및 응고 기능 장애의 징후가 없습니다.
- 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 최소 침습 수술 또는 완화 수술뿐만 아니라 주요 대동맥폐동맥(MAPCA)을 받아들입니다.
- 단기간에 2차 수술을 받거나 다른 큰 수술을 받아야 한다고 판단했다.
- 연구 약물(Ulinastatin for Injection)에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자 또는 고도의 알레르기 병력이 있는 환자.
- 연구 포함 기준을 충족하지만 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다. 또는 피험자가 연구에 포함되기에 적절하지 않은 연구 조사자/공동 조사자의 재량에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리나스타틴 그룹
울리나스타틴 그룹은 다음과 같이 투여됩니다. 울리나스타틴 30,000 단위/kg은 식염수에 희석되어 수술 시 정맥 주사됩니다. 수술 후 투여는 중환자실을 떠날 때까지 30,000단위/kg을 3가지 요법으로 나누어 투여합니다.
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Ulinastatin은 식염수에 희석하여 수술 중 및 수술 후 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 전신마취제 투여 및 수술 전 과정 모니터링, 호흡성 산증 및 알칼리증 예방 및 관리를 위한 기계환기 및 밀착감시 등의 통상적인 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율의 동적 변화
기간: ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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PaO2/FiO2 비율의 동적 변화는 수술 후 ICU 체류 기간 동안 매 4시간 간격으로 관찰됩니다.
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ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 PaO2/ FiO2 Ratio ≥300의 시간
기간: ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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수술 후 PaO2/FiO2 비율 ≥300의 비율
기간: ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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동맥 수소 이온 농도 모니터링
기간: ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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ICU 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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평균 혈압 모니터링 기록
기간: 수술 중 및 수술 후 예상 평균 6일
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수술 중 및 수술 후 예상 평균 6일
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중심정맥압 모니터링 기록
기간: 수술 중 및 수술 후 예상 평균 6일
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수술 중 및 수술 후 예상 평균 6일
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전 염증성 사이토 카인 분석 Interleukin 1
기간: 수술 전 및 수술 후 1일, 3일 및 5일
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수술 전 및 수술 후 1일, 3일 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDTP-CDMA-201402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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