Ulinastatin-Injektion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
16. Januar 2018 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des perioperativen Organschutzes sowie der Sicherheit der Anwendung von Ulinastatin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen durch CPB zur Behandlung komplexer angeborener Herzerkrankungen unterziehen
- Erkunden Sie die Wirksamkeit der Anwendung von Ulinastatin bei der Verbesserung der postoperativen Lungeninsuffizienz und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer geplanten CPB-Operation am offenen Herzen zur Behandlung komplexer angeborener Herzfehler unterziehen
- Erkunden Sie die Wirksamkeit der Verwendung von Ulinastatin bei der Verbesserung der intraoperativen hämodynamischen Instabilität sowie anderer postoperativer Organregeneration und deren Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt und die Kosten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten, bei denen ein komplexer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und bereit sind, sich einer geplanten Operation am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) zu unterziehen.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes (zentralisierte Randomisierung) und kontrolliertes Design mit offenem Etikett. Geeignete Probanden werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament (Ulinastatin) oder eine konventionelle Behandlung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen ein komplexer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde.
- Hospitalisierte Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 30 Tagen bis ≤ 4 Jahren.
- Die präoperative Beurteilung entspricht dem chirurgischen Zustand.
- Ohne Anzeichen von Leber-, Nieren- und Gerinnungsstörungen.
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom gesetzlichen Vormund unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten akzeptieren minimal-invasive Chirurgie oder palliative Chirurgie sowie Major Aortopulmonary Collateral Arteries (MAPCAs);
- Es wurde entschieden, dass sich das Subjekt in kurzer Zeit einer zweiten Operation unterziehen muss oder sich einer anderen größeren Operation unterziehen muss.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Ulinastatin zur Injektion) oder Patienten mit stark allergischer Vorgeschichte.
- Obwohl die Einschlusskriterien der Studie erfüllt werden, lehnt der Legal Guardian die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ab. Oder nach Ermessen des Prüfarztes/Co-Prüfarztes, dass die Probanden nicht geeignet sind, in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ulinastatin-Gruppe
die Ulinastatin-Gruppe wird wie folgt verabreicht: Ulinastatin 30.000 Einheiten/kg wird in Kochsalzlösung verdünnt und in der Operation intravenös verabreicht; Die postoperative Verabreichung beträgt 30.000 Einheiten/kg, aufgeteilt in 3 Therapien, bis die Intensivstation verlassen wird.
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Ulinastatin wird in Kochsalzlösung verdünnt und intra- und postoperativ intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine konventionelle Therapie, z. B. Vollnarkose und Überwachung während des gesamten chirurgischen Eingriffs; mechanische Beatmung und engmaschige Überwachung zur Vorbeugung und Behandlung von respiratorischer Azidose und Alkalose und so weiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Änderungen des Verhältnisses der arteriellen Sauerstoffspannung / des eingeatmeten Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Dynamische Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden in allen 4-Stunden-Intervallen während der postoperativen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit des PaO2/FiO2-Verhältnisses ≥300 nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Der Anteil des PaO2/FiO2-Verhältnisses ≥300 nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Überwachung der arteriellen Wasserstoffionenkonzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Überwachungsaufzeichnung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
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Intraoperativ und postoperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
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Überwachungsaufzeichnung des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
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Intraoperativ und postoperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Tagen
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Analyse proinflammatorischer Zytokine Interleukin 1
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ an Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Präoperativ und postoperativ an Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDTP-CDMA-201402
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