Ulinastatiini-injektio lapsipotilaille, joille tehdään avoin sydänleikkaus
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen elinten suojauksen tehokkuutta sekä ulinastatiinin käytön turvallisuutta lapsipotilailla, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:n kautta monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien hoitoon
- Tutki ulinastatiinin käytön tehoa leikkauksen jälkeisen keuhkojen vajaatoiminnan ja turvallisuuden parantamisessa lapsipotilailla, joille tehdään suunniteltu CPB-avosydänleikkaus monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden hoitoon
- Tutki ulinastatiinin käytön tehoa intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden sekä muiden leikkauksen jälkeisten elinten toipumisen parantamisessa ja sen vaikutusta sairaalahoitoon ja kustannuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatriset potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, ovat valmiita hyväksymään suunnitellun avosydänleikkauksen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) alla.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua (keskitetty satunnaistaminen) ja kontrolloitua suunnittelua avoimella etiketillä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä (ulinastatiini) tai tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Sairaalahoidossa olevat lapset, molempia sukupuolia, ikä ≥ 30 päivää ≤ 4 vuotta.
- Leikkausta edeltävä arviointi kohtaa kirurgisen tilan.
- Ilman maksan, munuaisten ja hyytymishäiriön merkkejä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoittanut lakimies.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat hyväksyvät minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tai palliatiivisen leikkauksen sekä suuret aortopulmonaaliset sivuvaltimot (MAPCA);
- Se päätti, että koehenkilölle on tehtävä toinen leikkaus lyhyen ajan sisällä, tai hänelle on tehty muu suuri leikkaus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle (Ulinastatin for Injection) tai potilaat, joilla on erittäin allerginen historia.
- Vaikka lakimies täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, se kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta. Tai tutkimuksen tutkijan/yhteistutkijan harkinnan mukaan, että koehenkilöitä ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulinastatiiniryhmä
ulinastatiiniryhmää annetaan seuraavasti: Ulinastatiini 30 000 yksikköä/kg laimennetaan suolaliuokseen ja annetaan suonensisäisesti leikkauksessa; Leikkauksen jälkeinen annostus on 30 000 yksikköä/kg jaettuna kolmeen hoito-ohjelmaan teho-osastolle lähtemiseen asti.
|
Ulinastatiini laimennetaan suolaliuokseen ja annetaan suonensisäisesti intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa, esim. yleisanestesiaa ja seurantaa koko leikkausprosessin ajan; Mekaaninen ventilaatio ja tarkka seuranta hengitysteiden asidoosin ja alkaloosin estämiseksi ja hallitsemiseksi jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset muutokset valtimon happijännityksen / inspiroidun happifraktion (PaO2/FiO2) suhteen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
PaO2/FiO2-suhteen dynaamisia muutoksia havaitaan 4 tunnin välein leikkauksen jälkeisen tehohoitojakson aikana
|
Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteen aika ≥300 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
PaO2/FiO2-suhteen suhde ≥300 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Valtimovetyionipitoisuuden seuranta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Keskiverenpaineen seurantarekisteri
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, odotettu keskiarvo 6 päivää
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, odotettu keskiarvo 6 päivää
|
|
Keskuslaskimopaineen seurantarekisteri
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, odotettu keskiarvo 6 päivää
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, odotettu keskiarvo 6 päivää
|
|
Inflammatoristen sytokiinien analyysi Interleukiini 1
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDTP-CDMA-201402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .