Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulinastatin-injeksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

16. januar 2018 oppdatert av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av perioperativ organbeskyttelse så vel som sikkerheten ved bruk av Ulinastatin hos pediatriske pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi gjennom CPB for å behandle komplekse medfødte hjertesykdommer

  1. Utforsk effekten av bruk av Ulinastatin for å forbedre postoperativ lungeinsuffisiens og sikkerhet hos pediatriske pasienter som gjennomgår planlagt CPB åpen hjertekirurgi for å behandle kompleks medfødt hjertesykdom
  2. Utforsk effekten av bruk av Ulinastatin for å forbedre intraoperativ hemodynamisk ustabilitet så vel som annen postoperativ organrestitusjon og dens innvirkning på sykehusopphold og kostnader

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter diagnostisert med Complex Congenital Heart Disease klare til å akseptere planlagt åpen hjerteoperasjon under kardiopulmonal bypass (CPB).

Denne studien bruker randomisert (sentralisert randomisering) og kontrollert design med åpen etikett. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten studiemedikament (Ulinastatin) eller konvensjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Millitary Command
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med kompleks medfødt hjertesykdom.
  2. Innlagte barn, begge kjønn, i alderen ≥ 30 dager til ≤ 4 år.
  3. Preoperativ vurdering møte med kirurgisk tilstand.
  4. Uten tegn på lever-, nyre- og koagulatorisk dysfunksjon.
  5. Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet er signert av Legal Guardian.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil akseptere minimalt invasiv kirurgi eller palliativ kirurgi, samt Major Aortopulmonary Collateral Arteries (MAPCA);
  2. Det ble bestemt at forsøkspersonen må gjennomgå andre operasjoner i løpet av kort tid, eller gjennomgikk en annen større operasjon.
  3. Personer med kjent overfølsomhet for studiemedisin (Ulinastatin for injeksjon) eller pasienter med svært allergisk historie.
  4. Selv om den oppfyller studieinkluderingskriteriene, avviser Legal Guardian å signere på informert samtykke. Eller etter studieutforskers/samutforskers skjønn at forsøkspersonene ikke er hensiktsmessige å inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ulinastatin-gruppen
ulinastatingruppen vil bli administrert som følger: Ulinastatin 30 000 enheter/kg vil bli fortynnet i saltvannsløsning og administrert intravenøst ​​i operasjonen; Postoperativ administrasjon vil være 30 000 enheter/kg fordelt på 3 regimer frem til forlate ICU.
Legemiddel: Ulinastatin
Ulinastatin vil bli fortynnet i saltvannsoppløsning og administrert intravenøst ​​i det intraoperative og postoperative
Andre navn:
  • UVI
  • urintrypsinhemmer
  • bikunin
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok konvensjonell terapi, f.eks. Generell anestesimedisin og overvåking under hele operasjonsprosessen; Mekanisk ventilasjon og tett overvåking for å forhindre og håndtere respiratorisk acidose og alkalose og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske endringer av arteriell oksygenspenning / inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2)-forhold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Dynamiske endringer i PaO2/FiO2-forholdet vil bli observert hver 4. time i løpet av postoperativ ICU-oppholdsperiode
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for PaO2/FiO2-forholdet ≥300 etter operasjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Andelen av PaO2/FiO2-forholdet ≥300 etter operasjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Overvåking av arteriell hydrogenionkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av ICU, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Overvåking av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Intraoperativ og postoperativ, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Overvåkingsregistrering av sentralt venetrykk
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Intraoperativ og postoperativ, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Analyse av proinflammatoriske cytokiner Interleukin 1
Tidsramme: Preoperativ og Postoperativ på dag 1, dag 3 og dag 5
Preoperativ og Postoperativ på dag 1, dag 3 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDTP-CDMA-201402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertesykdommer

Kliniske studier på Ulinastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere