開心術を受ける小児患者におけるウリナスタチン注射
2018年1月16日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
複雑な先天性心疾患を治療するために CPB による心臓切開手術を受ける小児患者における周術期臓器保護の有効性とウリナスタチン使用の安全性を評価するランダム化比較試験
- 複雑性先天性心疾患を治療するために計画された CPB 開心術を受ける小児患者の術後肺不全と安全性を改善する上でのウリナスタチン使用の有効性を調査する
- 術中の血行動態の不安定性やその他の術後の臓器回復の改善におけるウリナスタチンの使用の有効性と、入院期間と費用への影響を調査します
調査の概要
詳細な説明
複雑性先天性心疾患と診断された小児患者は、心肺バイパス (CPB) の下で予定されている開心術を受け入れる準備ができています。
この研究では、無作為化（中央集権的無作為化）および非盲検の制御デザインを使用しています。 適格な被験者は、治験薬（ウリナスタチン）または従来の治療を受けるために無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な先天性心疾患と診断された子供。
- 入院している生後30日以上から4歳以下の男女両方の小児。
- 術前評価は手術条件に合致します。
- 肝臓、腎臓、および凝固機能障害の徴候なし。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームは、法定後見人によって署名されています。
除外基準:
- 患者は、低侵襲手術または緩和手術、および大動脈側副動脈 (MAPCA) を受け入れます。
- 短期間に2回目の手術を受けるか、他の大きな手術を受ける必要があると判断されました。
- -投薬（注射用ウリナスタチン）を研究するための既知の過敏症のある被験者または非常にアレルギー歴のある患者。
- 研究の包含基準を満たしていますが、法定後見人はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。 または、治験責任医師/共同治験責任医師の裁量により、対象が治験に含まれるのに適切でない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウリナスタチン群
ウリナスタチングループは次のように投与されます。ウリナスタチン30,000単位/ kgを生理食塩水に希釈し、手術で静脈内投与します。術後はICU退室まで30,000単位/kgを3回に分けて投与します。
|
ウリナスタチンは生理食塩水に希釈され、術中および術後に静脈内投与されます
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
対照群の患者は、従来の治療、例えば、全身麻酔薬と手術の全過程中のモニタリング、呼吸性アシドーシスとアルカローシスを予防および管理するための機械換気と綿密なモニタリングなどを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血酸素分圧/吸気酸素分画 (PaO2/FiO2) 比の動的変化
時間枠：参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
PaO2/FiO2 比の動的変化は、術後 ICU 滞在期間中に 4 時間間隔で観察されます。
|
参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後PaO2/FiO2比≥300の時間
時間枠：参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
|
手術後の PaO2/FiO2 比 ≥300 の割合
時間枠：参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
|
動脈水素イオン濃度のモニタリング
時間枠：参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
参加者は、ICU の期間中、平均で 5 日間追跡されます。
|
|
平均血圧のモニタリング記録
時間枠：術中および術後、予想平均6日
|
術中および術後、予想平均6日
|
|
中心静脈圧のモニタリング記録
時間枠：術中および術後、予想平均6日
|
術中および術後、予想平均6日
|
|
炎症性サイトカインの分析 インターロイキン 1
時間枠：1日目、3日目、5日目の術前と術後
|
1日目、3日目、5日目の術前と術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wei Wang, MD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)