Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatin-injektion hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

16. januar 2018 opdateret af: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​perioperativ organbeskyttelse samt sikkerheden ved brug af ulinastatin hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi gennem CPB til behandling af komplekse medfødte hjertesygdomme

  1. Udforsk effektiviteten af ​​Ulinastatin til at forbedre postoperativ pulmonal insufficiens og sikkerhed hos pædiatriske patienter, der gennemgår planlagt CPB åben hjerteoperation til behandling af kompleks medfødt hjertesygdom
  2. Udforsk effektiviteten af ​​brugen af ​​Ulinastatin til at forbedre intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet såvel som anden postoperativ organgendannelse og dens indvirkning på hospitalsophold og omkostninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter diagnosticeret med Complex Congenital Heart Disease klar til at acceptere planlagt åben hjerteoperation under kardiopulmonal bypass (CPB).

Denne undersøgelse bruger randomiseret (centraliseret randomisering) & kontrolleret design med åben etiket. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten studielægemiddel (Ulinastatin) eller konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Millitary Command
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med kompleks medfødt hjertesygdom.
  2. Indlagte børn, begge køn, i alderen ≥ 30 dage til ≤ 4 år.
  3. Præoperativ vurdering mødes med kirurgisk tilstand.
  4. Uden tegn på lever-, nyre- og koagulatorisk dysfunktion.
  5. Den skriftlige informerede samtykkeformular er underskrevet af den juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil acceptere minimalt invasiv kirurgi eller palliativ kirurgi, såvel som Major Aortopulmonary Collateral Arteries (MAPCA'er);
  2. Det besluttede, at forsøgspersonen skal gennemgå en anden operation på kort tid eller gennemgik en anden større operation.
  3. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin (Ulinastatin til injektion) eller patienter med meget allergisk historie.
  4. Selvom den opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, afviser Legal Guardian at underskrive informeret samtykke. Eller efter undersøgelsens investigator/medforskers skøn, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ulinastatin gruppe
ulinastatingruppen vil blive administreret som følger: Ulinastatin 30.000 enheder/kg vil blive fortyndet i saltvandsopløsning og administreret intravenøst ​​i operationen; Postoperativ administration vil være 30.000 enheder/kg fordelt på 3 regimer indtil forlader ICU.
Medicin: Ulinastatin
Ulinastatin vil blive fortyndet i saltvandsopløsning og administreret intravenøst ​​i det intraoperative og postoperative
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen modtog konventionel terapi, f.eks. generel bedøvelsesmiddel og overvågning under hele operationsprocessen; Mekanisk ventilation og tæt overvågning for at forebygge og håndtere respiratorisk acidose og alkalose og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer i forholdet mellem arteriel iltspænding/inspireret iltfraktion (PaO2/FiO2).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dynamiske ændringer af PaO2/FiO2-forholdet vil blive observeret i hvert 4. timers interval under postoperativ ICU-opholdsperiode
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for PaO2/FiO2-forholdet ≥300 efter operationen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Andelen af ​​PaO2/FiO2-forholdet ≥300 efter operationen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Overvågning af arteriel hydrogenionkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Overvågning af middelblodtryk
Tidsramme: Intraoperativt og Postoperativt, et forventet gennemsnit på 6 dage
Intraoperativt og Postoperativt, et forventet gennemsnit på 6 dage
Overvågning af det centrale venetryk
Tidsramme: Intraoperativt og Postoperativt, et forventet gennemsnit på 6 dage
Intraoperativt og Postoperativt, et forventet gennemsnit på 6 dage
Analyse af proinflammatoriske cytokiner Interleukin 1
Tidsramme: Præoperativ og Postoperativ på dag 1, dag 3 og dag 5
Præoperativ og Postoperativ på dag 1, dag 3 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDTP-CDMA-201402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner