Injection d'ulinastatine chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie à cœur ouvert
16 janvier 2018 mis à jour par: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Un essai randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité de la protection périopératoire des organes ainsi que la sécurité de l'utilisation de l'ulinastatine chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie à cœur ouvert par CPB pour traiter les cardiopathies congénitales complexes
- Explorer l'efficacité de l'utilisation de l'ulinastatine dans l'amélioration de l'insuffisance pulmonaire postopératoire et de la sécurité chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie à cœur ouvert CPB programmée pour traiter la cardiopathie congénitale complexe
- Explorer l'efficacité de l'utilisation de l'ulistatine dans l'amélioration de l'instabilité hémodynamique peropératoire ainsi que d'autres récupérations d'organes postopératoires et son impact sur le séjour et le coût à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients pédiatriques diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale complexe prêts à accepter une chirurgie à cœur ouvert programmée sous circulation extracorporelle.
Cette étude utilise une conception randomisée (randomisation centralisée) et contrôlée avec une étiquette ouverte. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude (Ulinastatin) soit un traitement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale complexe.
- Enfants hospitalisés, des deux sexes, âgés de ≥ 30 jours à ≤ 4 ans.
- Bilan préopératoire face à l'état chirurgical.
- Sans signes de dysfonctionnement du foie, des reins et de la coagulation.
- Le formulaire de consentement éclairé écrit a été signé par le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Les patients accepteront une chirurgie mini-invasive ou une chirurgie palliative, ainsi que des artères collatérales aortopulmonaires majeures (MAPCA);
- Il a été décidé que le sujet devait subir une deuxième intervention chirurgicale dans un court laps de temps ou subir une autre intervention chirurgicale majeure.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude (Ulinastatine pour injection) ou patients ayant des antécédents hautement allergiques.
- Bien que répondant aux critères d'inclusion de l'étude, le tuteur légal refuse de signer le consentement éclairé. Ou à la discrétion de l'investigateur/coinvestigateur de l'étude que les sujets ne sont pas appropriés pour être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe ulinastatine
le groupe ulinastatine sera administré comme suit : 30 000 unités/kg d'ulinastatine seront diluées dans une solution saline et administrées par voie intraveineuse au cabinet ; L'administration postopératoire sera de 30 000 unités/kg divisées en 3 régimes jusqu'à la sortie des soins intensifs.
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L'ulinastatine sera diluée dans une solution saline et administrée par voie intraveineuse en peropératoire et postopératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients du groupe témoin ont reçu une thérapie conventionnelle, par exemple, un anesthésique général et une surveillance tout au long du processus chirurgical ; une ventilation mécanique et une surveillance étroite pour prévenir et gérer l'acidose et l'alcalose respiratoires, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dynamiques du rapport tension artérielle en oxygène / fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Des changements dynamiques du rapport PaO2/FiO2 seront observés toutes les 4 heures pendant la période de séjour postopératoire en USI
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps du rapport PaO2/FiO2 ≥300 après la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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La proportion du rapport PaO2/FiO2 ≥300 après la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Surveillance de la concentration artérielle en ions hydrogène
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI, une moyenne prévue de 5 jours
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Enregistrement de surveillance de la pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire et postopératoire, une moyenne prévue de 6 jours
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Peropératoire et postopératoire, une moyenne prévue de 6 jours
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Enregistrement de surveillance de la pression veineuse centrale
Délai: Peropératoire et postopératoire, une moyenne prévue de 6 jours
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Peropératoire et postopératoire, une moyenne prévue de 6 jours
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Analyse des cytokines pro-inflammatoires Interleukine 1
Délai: Préopératoire et postopératoire au jour 1, jour 3 et jour 5
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Préopératoire et postopératoire au jour 1, jour 3 et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Urinastatine
- Inhibiteurs de la trypsine
Autres numéros d'identification d'étude
- GDTP-CDMA-201402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .