Inyección de ulinastatina en pacientes pediátricos sometidos a cirugía a corazón abierto
16 de enero de 2018 actualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la protección perioperatoria de órganos, así como la seguridad del uso de ulinastatina en pacientes pediátricos sometidos a cirugía a corazón abierto a través de CEC para tratar cardiopatías congénitas complejas
- Explorar la eficacia del uso de la ulinastatina para mejorar la insuficiencia pulmonar posoperatoria y la seguridad en pacientes pediátricos que se someten a una cirugía a corazón abierto CEC programada para tratar la cardiopatía congénita compleja
- Explore la eficacia del uso de ulinastatina para mejorar la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, así como la recuperación de otros órganos posoperatorios y su impacto en la estadía y el costo del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes pediátricos diagnosticados de Cardiopatías Congénitas Complejas listos para aceptar una cirugía programada a corazón abierto bajo circulación extracorpórea (CEC).
Este estudio utiliza un diseño aleatorio (aleatorización centralizada) y controlado con etiqueta abierta. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio (ulinastatina) o el tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados de Cardiopatías Congénitas Complejas.
- Niños hospitalizados, de ambos sexos, de ≥ 30 días a ≤ 4 años.
- La evaluación preoperatoria se encuentra con la condición quirúrgica.
- Sin signos de disfunción Hepática, Renal y Coaguladora.
- El formulario de consentimiento informado por escrito ha sido firmado por el tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes aceptarán cirugía mínimamente invasiva o cirugía paliativa, así como arterias colaterales aortopulmonares mayores (MAPCA);
- Se decidió que el sujeto necesita someterse a una segunda cirugía en un corto período de tiempo, o someterse a otra cirugía mayor.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio (ulinastatina inyectable) o pacientes con antecedentes de alergias graves.
- Aunque cumplió con los criterios de inclusión del estudio, Legal Guardian se negó a firmar el consentimiento informado. O a discreción del investigador/coinvestigador del estudio que los sujetos no son apropiados para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ulinastatina
el grupo de ulinastatina se administrará de la siguiente manera: Ulinastatina 30.000 unidades/kg se diluirá en solución salina y se administrará por vía intravenosa en la consulta; La administración postoperatoria será de 30.000 U/kg repartidas en 3 pautas hasta el alta de la UCI.
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La ulinastatina se diluirá en solución salina y se administrará por vía intravenosa en el intraoperatorio y postoperatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes del grupo de control recibieron terapia convencional, por ejemplo, medicamento anestésico general y monitoreo durante todo el proceso de la cirugía; ventilación mecánica y monitoreo cercano para prevenir y controlar la acidosis y alcalosis respiratoria, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos de la relación tensión arterial de oxígeno/fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Los cambios dinámicos de la relación PaO2/FiO2 se observarán en cada intervalo de 4 horas durante el período de estancia postoperatoria en la UCI
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la relación PaO2/FiO2 ≥300 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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La proporción de la relación PaO2/FiO2 ≥300 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Monitoreo de la concentración de iones de hidrógeno arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Registro de seguimiento de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y Postoperatorio, promedio esperado de 6 días
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Intraoperatorio y Postoperatorio, promedio esperado de 6 días
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Registro de seguimiento de la presión venosa central
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y Postoperatorio, promedio esperado de 6 días
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Intraoperatorio y Postoperatorio, promedio esperado de 6 días
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Análisis citocinas proinflamatorias Interleucina 1
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio en el día 1, día 3 y día 5
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Preoperatorio y Postoperatorio en el día 1, día 3 y día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Urinastatina
- Inhibidores de tripsina
Otros números de identificación del estudio
- GDTP-CDMA-201402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .