Ulinastatine-injectie bij pediatrische patiënten die een openhartoperatie ondergaan
16 januari 2018 bijgewerkt door: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van peri-operatieve orgaanbescherming en de veiligheid van het gebruik van ulinastatine bij pediatrische patiënten die via CPB een openhartoperatie ondergaan om complexe aangeboren hartaandoeningen te behandelen
- Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van Ulinastatin bij het verbeteren van postoperatieve pulmonale insufficiëntie en veiligheid bij pediatrische patiënten die een geplande CPB openhartoperatie ondergaan om complexe congenitale hartziekte te behandelen
- Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van Ulinastatine bij het verbeteren van de intraoperatieve hemodynamische instabiliteit en ander postoperatief orgaanherstel en de impact ervan op het verblijf en de kosten in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten met de diagnose Complexe Congenitale Hartziekte die klaar zijn om een geplande openhartoperatie onder cardiopulmonale bypass (CPB) te accepteren.
Deze studie maakt gebruik van gerandomiseerd (gecentraliseerde randomisatie) & gecontroleerd ontwerp met open label. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (Ulinastatin) of een conventionele behandeling te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met complexe aangeboren hartziekte.
- Gehospitaliseerde kinderen, beide geslachten, in de leeftijd van ≥ 30 dagen tot ≤ 4 jaar.
- Preoperatieve beoordeling voldoet aan de chirurgische toestand.
- Zonder tekenen van lever-, nier- en stollingsdisfunctie.
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend door de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten accepteren minimaal invasieve chirurgie of palliatieve chirurgie, evenals Major Aortopulmonary Collateral Arteries (MAPCA's);
- Er is besloten dat de patiënt in korte tijd een tweede operatie moet ondergaan of een andere grote operatie moet ondergaan.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie (Ulinastatine voor injectie) of patiënten met een zeer allergische voorgeschiedenis.
- Hoewel de wettelijke voogd voldoet aan de opnamecriteria voor het onderzoek, weigert hij geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Of naar het oordeel van de onderzoeker/co-onderzoeker dat de proefpersoon niet geschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ulinestatine groep
de ulinastatinegroep zal als volgt worden toegediend: Ulinastatine 30.000 eenheden/kg wordt verdund in een zoutoplossing en intraveneus toegediend in de operatiekamer; Postoperatieve toediening zal 30.000 eenheden/kg zijn, verdeeld over 3 regimes tot het verlaten van de IC.
|
Ulinastatine wordt verdund in een zoutoplossing en intraveneus toegediend tijdens de operatie en postoperatief
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten van de controlegroep kregen conventionele therapie, bijv. Algemene verdoving en monitoring tijdens het hele operatieproces; Mechanische beademing en nauwlettende monitoring om respiratoire acidose en alkalose te voorkomen en te beheersen, enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen van de verhouding arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie (PaO2/FiO2).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Dynamische veranderingen van de PaO2/FiO2-ratio worden elke 4 uur waargenomen tijdens de postoperatieve ICU-verblijfsperiode
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd van de PaO2/FiO2-verhouding ≥300 na de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Het aandeel van de PaO2/FiO2-verhouding ≥300 na de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Bewaking van arteriële waterstofionenconcentratie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ICU, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Monitoring record van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
|
Intraoperatief en postoperatief, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
|
|
Monitoring record van centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
|
Intraoperatief en postoperatief, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
|
|
Analyse pro-inflammatoire cytokines Interleukine 1
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag1, dag3 en dag5
|
Preoperatief en postoperatief op dag1, dag3 en dag5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDTP-CDMA-201402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .