Injeção de Ulinastatina em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia da proteção de órgãos perioperatórios, bem como a segurança do uso de ulinastatina em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca aberta por meio de CEC para tratar doenças cardíacas congênitas complexas
- Explorar a eficácia do uso de ulinastatina na melhora da insuficiência pulmonar pós-operatória e segurança em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca aberta com CEC programada para tratar doenças cardíacas congênitas complexas
- Explorar a eficácia do uso de ulinastatina na melhora da instabilidade hemodinâmica intraoperatória, bem como na recuperação de outros órgãos pós-operatórios e seu impacto na internação e custos hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos diagnosticados com Cardiopatia Congênita Complexa prontos para aceitar cirurgia de coração aberto programada sob circulação extracorpórea (CEC).
Este estudo usa design randomizado (randomização centralizada) e controlado com rótulo aberto. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber o medicamento do estudo (ulinastatina) ou tratamento convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com Cardiopatia Congênita Complexa.
- Crianças hospitalizadas, de ambos os sexos, com idade ≥ 30 dias a ≤ 4 anos.
- A avaliação pré-operatória atende à condição cirúrgica.
- Sem sinais de disfunção hepática, renal e de coagulação.
- O formulário de consentimento informado por escrito foi assinado pelo responsável legal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes aceitarão cirurgia minimamente invasiva ou cirurgia paliativa, bem como Artérias Colaterais Aortopulmonares Principais (MAPCAs);
- É decidido que o sujeito precisa passar por uma segunda cirurgia em um curto período de tempo, ou passou por outra cirurgia importante.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (Ulinastatina para injeção) ou pacientes com histórico altamente alérgico.
- Apesar de atender aos critérios de inclusão no estudo, o responsável legal se recusou a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Ou a critério do investigador/coinvestigador do estudo que os sujeitos não são apropriados para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo ulinastatina
o grupo ulinastatina será administrado da seguinte forma: Ulinastatina 30.000 unidades/kg será diluída em solução salina e administrada por via intravenosa no ato cirúrgico; A administração pós-operatória será de 30.000 unidades/kg divididas em 3 esquemas até deixar a UTI.
|
A ulinastatina será diluída em solução salina e administrada por via intravenosa no intraoperatório e pós-operatório
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes do grupo controle receberam terapia convencional, por exemplo, Anestésico geral e monitoramento durante todo o processo cirúrgico; Ventilação mecânica e monitoramento rigoroso para prevenir e controlar a acidose e alcalose respiratória e assim por diante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dinâmicas da relação tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
Alterações dinâmicas da relação PaO2/FiO2 serão observadas a cada 4 horas de intervalo durante o período de internação na UTI pós-operatória
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo da relação PaO2/FiO2 ≥300 após a cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
|
A proporção da relação PaO2/FiO2 ≥300 após a cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
|
Monitoramento da concentração de íons de hidrogênio arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração da UTI, uma média esperada de 5 dias
|
|
Registro de monitoramento da pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório e Pós-operatório, uma média esperada de 6 dias
|
Intraoperatório e Pós-operatório, uma média esperada de 6 dias
|
|
Registro de monitoramento da pressão venosa central
Prazo: Intraoperatório e Pós-operatório, uma média esperada de 6 dias
|
Intraoperatório e Pós-operatório, uma média esperada de 6 dias
|
|
Análise de citocinas pró-inflamatórias Interleucina 1
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório no dia 1, dia 3 e dia 5
|
Pré-operatório e pós-operatório no dia 1, dia 3 e dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDTP-CDMA-201402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .