Iniezione di ulinastatina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia a cuore aperto
16 gennaio 2018 aggiornato da: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia della protezione degli organi perioperatori e la sicurezza dell'uso di ulinastatina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia a cuore aperto attraverso CPB per il trattamento di cardiopatie congenite complesse
- Esplorare l'efficacia dell'uso di Ulinastatin nel migliorare l'insufficienza polmonare post-operatoria e la sicurezza nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento programmato a cuore aperto di CPB per il trattamento della cardiopatia congenita complessa
- Esplora l'efficacia dell'uso di Ulinastatina nel migliorare l'instabilità emodinamica intraoperatoria così come il recupero di altri organi post-operatori e il suo impatto sulla degenza ospedaliera e sui costi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti pediatrici con diagnosi di cardiopatia congenita complessa pronti ad accettare un intervento chirurgico programmato a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB).
Questo studio utilizza un disegno randomizzato (randomizzazione centralizzata) e controllato con etichetta aperta. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio (Ulinastatin) o il trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di cardiopatia congenita complessa.
- Bambini ospedalizzati, entrambi i sessi, di età compresa tra ≥ 30 giorni e ≤ 4 anni.
- La valutazione preoperatoria incontra la condizione chirurgica.
- Senza segni di disfunzione epatica, renale e della coagulazione.
- Il modulo di consenso informato scritto è stato firmato dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti accetteranno la chirurgia minimamente invasiva o la chirurgia palliativa, nonché le principali arterie collaterali aortopolmonari (MAPCA);
- Si è deciso che il soggetto debba sottoporsi a un secondo intervento chirurgico in un breve periodo di tempo o che sia stato sottoposto ad altri interventi chirurgici importanti.
- - Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco in studio (Ulinastatin for Injection) o pazienti con anamnesi altamente allergica.
- Pur soddisfacendo i criteri di inclusione nello studio, il tutore legale si rifiuta di firmare il consenso informato. O a discrezione dell'investigatore/coinvestigatore dello studio che i soggetti non sono appropriati per essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo ulinastatina
il gruppo ulinastatina verrà somministrato come segue: Ulinastatina 30.000 unità/kg sarà diluita in soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa nell'ambulatorio; La somministrazione postoperatoria sarà di 30.000 unità/kg suddivisa in 3 regimi fino al termine della terapia intensiva.
|
L'ulinastatina sarà diluita in soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa nel periodo intraoperatorio e postoperatorio
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto terapia convenzionale, ad esempio, farmaci anestetici generali e monitoraggio durante l'intero processo chirurgico; ventilazione meccanica e stretto monitoraggio per prevenire e gestire l'acidosi respiratoria e l'alcalosi e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dinamiche del rapporto tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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I cambiamenti dinamici del rapporto PaO2/FiO2 saranno osservati ogni 4 ore durante il periodo di degenza in terapia intensiva postoperatoria
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo del rapporto PaO2/FiO2 ≥300 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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La proporzione del rapporto PaO2/FiO2 ≥300 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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Monitoraggio della concentrazione arteriosa di ioni idrogeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU, una media prevista di 5 giorni
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Record di monitoraggio della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, una media prevista di 6 giorni
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Intraoperatorio e postoperatorio, una media prevista di 6 giorni
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Record di monitoraggio della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, una media prevista di 6 giorni
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Intraoperatorio e postoperatorio, una media prevista di 6 giorni
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Analisi delle citochine proinfiammatorie Interleuchina 1
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5
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Preoperatorio e postoperatorio il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDTP-CDMA-201402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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