Wstrzyknięcia ulinastatyny u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom na otwartym sercu
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność okołooperacyjnej ochrony narządów oraz bezpieczeństwo stosowania ulinastatyny u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji na otwartym sercu za pomocą CPB w leczeniu złożonych wrodzonych wad serca
- Zbadanie skuteczności stosowania ulinastatyny w poprawie pooperacyjnej niewydolności płuc i bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji CPB na otwartym sercu w leczeniu złożonej wrodzonej wady serca
- Zbadaj skuteczność stosowania ulinastatyny w poprawie śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, a także rekonwalescencji innych narządów pooperacyjnych oraz jej wpływ na pobyt w szpitalu i koszty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca, gotowi do zaakceptowania zaplanowanej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
To badanie wykorzystuje randomizację (randomizację scentralizowaną) i kontrolowany projekt z otwartą etykietą. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (ulinastatynę) lub leczenie konwencjonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze zdiagnozowaną złożoną wrodzoną wadą serca.
- Hospitalizowane dzieci, obojga płci, w wieku od ≥ 30 dni do ≤ 4 lat.
- Ocena przedoperacyjna w połączeniu ze stanem chirurgicznym.
- Bez oznak zaburzeń czynności wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
- Pisemny formularz świadomej zgody został podpisany przez Opiekuna Prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgodzą się na minimalnie inwazyjną operację lub operację paliatywną, jak również na duże tętnice poboczne aortalno-płucne (MAPCA);
- Zdecydowano, że podmiot musi przejść drugą operację w krótkim czasie lub przejść inną poważną operację.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek (ulinastatyna do wstrzykiwań) lub pacjenci z wysoce alergicznymi historiami.
- Pomimo spełnienia kryteriów włączenia do badania, opiekun prawny odmawia podpisania świadomej zgody. Lub według uznania badacza/badacza współbadającego, że uczestnicy nie kwalifikują się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ulinastatyny
grupa ulinastatyny będzie podawana w następujący sposób: Ulinastatyna 30 000 jednostek/kg zostanie rozcieńczona w roztworze soli fizjologicznej i podana dożylnie w gabinecie; Podanie pooperacyjne będzie wynosić 30 000 jednostek/kg, podzielone na 3 schematy, aż do opuszczenia OIOM.
|
Ulinastatyna zostanie rozcieńczona w roztworze soli i podawana dożylnie w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali konwencjonalną terapię, np. lek do znieczulenia ogólnego i monitorowanie podczas całego procesu chirurgicznego; mechaniczną wentylację i ścisłe monitorowanie w celu zapobiegania i leczenia kwasicy i zasadowicy oddechowej i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne zmiany stosunku prężności tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
Dynamiczne zmiany stosunku PaO2/FiO2 będą obserwowane co 4 godziny w okresie pooperacyjnego pobytu na OIT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas utrzymywania się stosunku PaO2/FiO2 ≥300 po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
|
Proporcja stosunku PaO2/FiO2 ≥300 po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
|
Monitorowanie tętniczego stężenia jonów wodorowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przebywania na OIT, czyli średnio przez 5 dni
|
|
Zapis monitorowania średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny, oczekiwany średnio 6 dni
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny, oczekiwany średnio 6 dni
|
|
Zapis monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny, oczekiwany średnio 6 dni
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny, oczekiwany średnio 6 dni
|
|
Analiza cytokin prozapalnych Interleukina 1
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDTP-CDMA-201402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone