Инъекция улинастатина у педиатрических пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
16 января 2018 г. обновлено: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности периоперационной защиты органов, а также безопасности использования улинастатина у детей, перенесших операцию на открытом сердце с помощью искусственного кровообращения, для лечения сложных врожденных пороков сердца
- Изучить эффективность использования улинастатина для улучшения послеоперационной легочной недостаточности и безопасности у педиатрических пациентов, перенесших плановую операцию искусственного кровообращения на открытом сердце для лечения сложного врожденного порока сердца.
- Изучите эффективность использования улинастатина для улучшения интраоперационной гемодинамической нестабильности, а также для восстановления других послеоперационных органов и его влияние на пребывание в стационаре и стоимость.
Обзор исследования
Подробное описание
Педиатрические пациенты с диагнозом «сложный врожденный порок сердца» готовы к плановой операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК).
В этом исследовании используется рандомизированный (централизованная рандомизация) и контролируемый дизайн с открытой меткой. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата (улинастатин), либо обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом «сложный врожденный порок сердца».
- Госпитализированные дети обоих полов в возрасте от ≥ 30 дней до ≤ 4 лет.
- Предоперационная оценка соответствует хирургическому состоянию.
- Без признаков нарушения функции печени, почек и коагуляции.
- Письменная форма информированного согласия была подписана Legal Guardian.
Критерий исключения:
- Пациенты согласятся на минимально инвазивную хирургию или паллиативную хирургию, а также на крупные аортолегочные коллатеральные артерии (MAPCA);
- Было решено, что субъекту необходимо пройти вторую операцию в течение короткого промежутка времени или провести другую серьезную операцию.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату (улинастатин для инъекций) или пациенты с сильным аллергическим анамнезом.
- Несмотря на соответствие критериям включения в исследование, Legal Guardian отказывается подписывать информированное согласие. Или по усмотрению исследователя/соисследователя, что субъекты не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа улинастатина
группа улинастатина будет вводиться следующим образом: улинастатин 30 000 единиц/кг будет разбавлен физиологическим раствором и введен внутривенно во время операции; Послеоперационное введение будет составлять 30 000 ЕД/кг, разделенное на 3 режима, до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Улинастатин будет разбавлен физиологическим раствором и введен внутривенно во время операции и после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты контрольной группы получали обычную терапию, например, общий анестетик и мониторинг в течение всего процесса операции; искусственную вентиляцию легких и тщательный мониторинг для предотвращения и лечения респираторного ацидоза и алкалоза и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения отношения напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
Динамические изменения соотношения PaO2/FiO2 будут наблюдаться каждые 4 часа в течение послеоперационного периода пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время отношения PaO2/FiO2 ≥300 после операции
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
Соотношение PaO2/FiO2 ≥300 после операции
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
Мониторинг концентрации ионов водорода в артериальной крови
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
Мониторинг записи среднего артериального давления
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный, ожидаемый в среднем 6 дней
|
Интраоперационный и послеоперационный, ожидаемый в среднем 6 дней
|
|
Мониторинг центрального венозного давления
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный, ожидаемый в среднем 6 дней
|
Интраоперационный и послеоперационный, ожидаемый в среднем 6 дней
|
|
Анализ провоспалительных цитокинов Интерлейкин 1
Временное ограничение: До операции и после операции в 1, 3 и 5 день
|
До операции и после операции в 1, 3 и 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDTP-CDMA-201402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденные пороки сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS