질병 활동 점수(DAS28)를 사용하여 평가된 류마티스 관절염(RA) 참가자에게 투여된 피하(SC) Tocilizumab의 효과를 평가하기 위한 제4상 연구
2018년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
토실리주맙을 국소적으로 피하 투여한 환자에서 DAS28을 사용한 류마티스 관절염 활동의 전향적 평가
이 임상 시험의 목적은 슬로바키아 보건부의 권고에 따라 피하 투여된 토실리주맙으로 치료받은 참가자의 슬로바키아 현지 조건 하에서 DAS28의 변화 평가를 사용하여 RA 활동을 전향적으로 평가하는 것입니다. 관절 기능의 질병 활동 및 손상을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
토실리주맙으로 치료받는 중등도 내지 중증 RA 참가자
설명
포함 기준:
- 연령이 18세 이상(>=)인 참가자
- 중등도에서 중증의 활동성 RA(DAS28 >=3.2)를 가진 참가자로서 생물학적 또는 합성적 특성에 관계없이 하나 또는 여러 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 이전 치료에 충분히 반응하지 않았거나 내약하지 않았습니다.
- 제품 특성 요약(SPC) 및 표준 치료 절차에 따라 의사가 결정한 피하 투여 토실리주맙으로 치료를 받을 자격이 있는 참가자로서 이전에 토실리주맙으로 치료를 받은 적이 없고 과거에 RA에 대한 다른 생물학적 치료를 받지 않은 참가자 어느 하나
- 위에서 설명한 치료를 사용하여 관찰을 위한 참가자 지정은 환자에게 치료를 처방하는 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다.
- 생물학적 치료 시작과 함께 흉부 X선 및 퀀티페론 검사에 대한 폐과 전문의의 동의
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg,) C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 인간 또는 인간화된 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 장 궤양 또는 게실염의 병력
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 3배 이상 증가한 활동성 간병증
- 혈소판 <100,000 per cc(/mm^3), 미만(<) 3,000mm^3, 절대 호중구 수 < 2,000mm^3
- 가임기 여성(의학적으로 불임이 확인되지 않은 경우, 예: 자궁절제술, 난소절제술, 2년 지속되는 폐경 후) 적절한 형태의 피임법(예: 참가자 및 파트너의 장벽 피임법, 피임약 또는 패치, 호르몬 이식, 장벽 피임법과 조합한 살정제, 자궁 내 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토실리주맙
참가자는 48주 동안 토실리주맙(162밀리그램[mg]) SC 주사를 받게 됩니다.
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Tocilizumab은 48주 동안 162mg SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS28의 기준선에서 평균 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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DAS28의 기준선에서 평균 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS28 <2.6으로 정의된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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DAS28 >=3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 참여자의 통증 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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VAS를 이용한 참가자의 질병 활성도 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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VAS를 이용한 의사의 질병활성도 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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DAS28-관절 수(적혈구 침강 속도) [DAS28(ESR)] 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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DAS28-관절 수(C-반응성 단백질) [DAS28(CRP)] 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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건강 평가 설문지(HAQ)의 절대 및 퍼센트 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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