Un estudio de fase IV para evaluar el efecto del tocilizumab subcutáneo (SC) administrado a participantes con artritis reumatoide (AR) evaluado mediante la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
26 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluación prospectiva de la actividad de la artritis reumatoide utilizando DAS28 en pacientes tratados con tocilizumab administrado por vía subcutánea a nivel local
El propósito de este ensayo clínico es evaluar prospectivamente la actividad de la AR utilizando la evaluación del cambio en DAS28 bajo condiciones locales en Eslovaquia en participantes tratados con tocilizumab administrado por vía subcutánea de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud de la República Eslovaca para mejorar evaluar la actividad de la enfermedad y el deterioro de la función articular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con AR de moderada a grave tratados con tocilizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edad mayor o igual a (>=) 18 años
- Participantes con AR activa de moderada a grave (DAS28 >=3,2) que no respondieron suficientemente o no toleraron el tratamiento previo con uno o varios fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), independientemente de que fueran de naturaleza biológica o sintética
- Participantes elegibles para el tratamiento con tocilizumab administrado por vía subcutánea, según lo decida el médico de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) y los procedimientos terapéuticos estándar, que no hayan sido tratados previamente con tocilizumab y que no hayan recibido ningún otro tratamiento biológico para la AR en el pasado cualquiera
- La asignación de participantes para observación utilizando el tratamiento descrito anteriormente está claramente separada de la decisión del médico de prescribir el tratamiento al paciente.
- Consentimiento del neumólogo para radiografía de tórax y prueba de cuantificación con inicio de tratamiento biológico
Criterio de exclusión:
- Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de respuestas alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos o murinos humanizados
- Antecedentes de ulceraciones intestinales o diverticulitis.
- Hepatopatía activa con aumento de más del triple de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)
- Trombocitos <100 000 por mililitros cúbicos (/mm^3), menos de (<) 3000 mm^3, recuento absoluto de neutrófilos <2000 mm^3
- Mujeres en edad fértil (sin esterilidad médicamente confirmada, p. tras histerectomía, ovariectomía, menopausia de 2 años de duración) que no aceptan el uso de un método anticonceptivo adecuado (p. métodos anticonceptivos de barrera en la participante y su pareja, píldoras o parches anticonceptivos, implantes hormonales, agentes espermicidas en combinación con métodos anticonceptivos de barrera, dispositivo intrauterino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tocilizumab
Los participantes recibirán una inyección SC de tocilizumab (162 miligramos [mg]) durante 48 semanas.
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Tocilizumab se administrará en inyección SC de 162 mg durante 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en DAS28
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Cambio promedio desde el inicio en DAS28
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica definida como DAS28 <2,6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron un DAS28 >=3.2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Evaluación del dolor del participante mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Evaluación de la actividad de la enfermedad por participante mediante VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Evaluación de la actividad de la enfermedad por Doctor usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Recuento de articulaciones DAS28 (tasa de sedimentación de eritrocitos) puntuación [DAS28 (ESR)]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Puntuación de recuento de articulaciones DAS28 (proteína C reactiva) [DAS28 (CRP)]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Cambio absoluto y porcentual en el Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29712
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