Vaiheen IV tutkimus nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille annetun ihonalaisen (SC) tosilitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi sairauden aktiivisuuspisteiden (DAS28) avulla
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Nivelreuman aktiivisuuden tuleva arviointi käyttämällä DAS28:aa potilailla, joita hoidetaan ihonalaisesti annetulla tocilitsumabilla paikallisella tasolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelreuman aktiivisuutta prospektiivisesti käyttämällä DAS28:n muutosten arviointia paikallisissa olosuhteissa Slovakiassa osallistujilla, joita hoidetaan ihon alle annetulla tosilitsumabilla Slovakian tasavallan terveysministeriön suositusten mukaisesti parantaakseen arvioida sairauden aktiivisuutta ja niveltoiminnan heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Nitra, Slovakia, 950 01
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskivaikeat tai vaikeat nivelreumapotilaat, joita hoidetaan tosilitsumabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>=) 18 vuotta
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >=3,2), jotka eivät vastanneet riittävästi tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa yhdellä tai useammalla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) riippumatta siitä, olivatko ne luonteeltaan biologisia vai synteettisiä
- Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon ihonalaisesti annettavalla tosilitsumabilla lääkärin valmisteyhteenvedon (SPC) ja tavanomaisten terapeuttisten toimenpiteiden mukaisesti päättämänä hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu tosilitsumabilla ja jotka eivät ole aiemmin saaneet muuta biologista hoitoa nivelreumalle jompikumpi
- Osallistujien osoittaminen tarkkailuun yllä kuvatulla hoidolla erottuu selvästi lääkärin päätöksestä määrätä hoito potilaalle.
- Keuhkolääkärin suostumus rintakehän röntgen- ja kvantiferonitutkimukseen biologisen hoidon aloittamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuus
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen vaste ihmisen tai humanisoidun hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Suolen haavaumia tai divertikuliitti historia
- Aktiivinen hepatopatia, johon liittyy yli kolminkertainen alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) nousu
- Trombosyyttejä <100 000 kuutiomillilitraa kohden (/mm^3), alle (<) 3 000 mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000 mm^3
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ilman lääketieteellisesti vahvistettua steriiliyttä, esim. kohdun, munasarjan poiston tai 2 vuotta kestäneen vaihdevuodet jälkeen), jotka eivät hyväksy sopivan ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. osallistujan ja kumppanin ehkäisyn estemenetelmät, ehkäisypillerit tai -laastarit, hormonaaliset implantit, siittiöitä tappavat aineet yhdistettynä esteehkäisymenetelmään, kohdunsisäinen laite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia (162 milligrammaa [mg]) SC-injektiona 48 viikon ajan.
|
Tosilitsumabia annetaan 162 mg:n subkutaaninen injektio 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28:ssa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28:ssa
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission, joka määritellään DAS28:ksi <2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
DAS28:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus >=3,2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujan taudin aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
DAS28-nivelten määrä (erytrosyyttien sedimentaationopeus) [DAS28(ESR)] -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
DAS28-nivelten määrä (C-reaktiivinen proteiini) [DAS28(CRP)] -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .