- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534311
En fase IV-studie for å evaluere effekten av subkutan (SC) tocilizumab administrert til deltakere med revmatoid artritt (RA) vurdert ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
26. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Prospektiv evaluering av revmatoid artritt-aktivitet ved bruk av DAS28 hos pasienter behandlet med subkutant administrert tocilizumab på lokalt nivå
Formålet med denne kliniske studien er å prospektivt evaluere RA-aktivitet ved å bruke vurderingen av endring i DAS28 under lokale forhold i Slovakia hos deltakere som behandles med subkutant administrert tocilizumab i henhold til anbefalingene fra Helsedepartementet i Slovakia for å bedre vurdere sykdomsaktivitet og svekkelse av leddfunksjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Nitra, Slovakia, 950 01
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Moderat til alvorlig RA-deltakere som behandles med tocilizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med alder over eller lik (>=) 18 år
- Deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA (DAS28 >=3,2) som ikke responderte tilstrekkelig på eller ikke tolererte tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), uavhengig av om de var av biologisk eller syntetisk natur
- Deltakere som er kvalifisert for behandling med subkutant administrert tocilizumab, som bestemt av legen i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SPC) og standard terapeutiske prosedyrer, som ikke tidligere ble behandlet med tocilizumab og ikke har mottatt noen annen biologisk behandling for RA tidligere enten
- Tildeling av deltakere til observasjon ved bruk av behandlingen beskrevet ovenfor er klart atskilt fra legens beslutning om å foreskrive behandlingen til pasienten.
- Lungeleges samtykke til røntgen thorax og kvantiferontest med oppstart av biologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller positivitet med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk respons på humane eller humaniserte murine monoklonale antistoffer
- Anamnese med tarmsår eller divertikulitt
- Aktiv hepatopati med mer enn tre ganger økning av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
- Trombocytter <100 000 per kubikk milliliter (/mm^3), mindre enn (<) 3000 mm^3, absolutt nøytrofiltall < 2000 mm^3
- Kvinner i fertil alder (uten medisinsk bekreftet sterilitet, f.eks. etter hysterektomi, ovariektomi, overgangsalder som varer i 2 år) som ikke aksepterer bruk av en passende form for prevensjon (f.eks. barriereprevensjonsmetoder hos deltaker og partner, p-piller eller plastre, hormonimplantater, sæddrepende midler i kombinasjon med barriereprevensjonsmetode, intrauterin enhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab (162 milligram [mg]) SC-injeksjon i 48 uker.
|
Tocilizumab vil bli administrert ved 162 mg subkutan injeksjon i 48 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28
Tidsramme: til uke 24
|
til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon definert som en DAS28 <2,6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Andel deltakere som oppnår DAS28 >=3,2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Evaluering av deltakerens smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Evaluering av sykdomsaktiviteten av deltaker ved bruk av VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Evaluering av sykdomsaktiviteten av lege ved bruk av VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
DAS28-leddtelling (erytrocyttsedimentasjonshastighet) [DAS28(ESR)] poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
DAS28-leddtelling (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .