Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie for å evaluere effekten av subkutan (SC) tocilizumab administrert til deltakere med revmatoid artritt (RA) vurdert ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)

26. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv evaluering av revmatoid artritt-aktivitet ved bruk av DAS28 hos pasienter behandlet med subkutant administrert tocilizumab på lokalt nivå

Formålet med denne kliniske studien er å prospektivt evaluere RA-aktivitet ved å bruke vurderingen av endring i DAS28 under lokale forhold i Slovakia hos deltakere som behandles med subkutant administrert tocilizumab i henhold til anbefalingene fra Helsedepartementet i Slovakia for å bedre vurdere sykdomsaktivitet og svekkelse av leddfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
      • Nitra, Slovakia, 950 01
      • Piestany, Slovakia, 921 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moderat til alvorlig RA-deltakere som behandles med tocilizumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alder over eller lik (>=) 18 år
  • Deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA (DAS28 >=3,2) som ikke responderte tilstrekkelig på eller ikke tolererte tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), uavhengig av om de var av biologisk eller syntetisk natur
  • Deltakere som er kvalifisert for behandling med subkutant administrert tocilizumab, som bestemt av legen i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SPC) og standard terapeutiske prosedyrer, som ikke tidligere ble behandlet med tocilizumab og ikke har mottatt noen annen biologisk behandling for RA tidligere enten
  • Tildeling av deltakere til observasjon ved bruk av behandlingen beskrevet ovenfor er klart atskilt fra legens beslutning om å foreskrive behandlingen til pasienten.
  • Lungeleges samtykke til røntgen thorax og kvantiferontest med oppstart av biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller positivitet med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk respons på humane eller humaniserte murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tarmsår eller divertikulitt
  • Aktiv hepatopati med mer enn tre ganger økning av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
  • Trombocytter <100 000 per kubikk milliliter (/mm^3), mindre enn (<) 3000 mm^3, absolutt nøytrofiltall < 2000 mm^3
  • Kvinner i fertil alder (uten medisinsk bekreftet sterilitet, f.eks. etter hysterektomi, ovariektomi, overgangsalder som varer i 2 år) som ikke aksepterer bruk av en passende form for prevensjon (f.eks. barriereprevensjonsmetoder hos deltaker og partner, p-piller eller plastre, hormonimplantater, sæddrepende midler i kombinasjon med barriereprevensjonsmetode, intrauterin enhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab (162 milligram [mg]) SC-injeksjon i 48 uker.
Tocilizumab vil bli administrert ved 162 mg subkutan injeksjon i 48 uker.
Andre navn:
  • RoActemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28
Tidsramme: til uke 48
til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon definert som en DAS28 <2,6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår DAS28 >=3,2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Evaluering av deltakerens smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Evaluering av sykdomsaktiviteten av deltaker ved bruk av VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Evaluering av sykdomsaktiviteten av lege ved bruk av VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
DAS28-leddtelling (erytrocyttsedimentasjonshastighet) [DAS28(ESR)] poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
DAS28-leddtelling (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Absolutt og prosentvis endring i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere