Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu tocilizumabu podskórnie (SC) podawanego uczestnikom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ocenianego za pomocą wskaźnika aktywności choroby (DAS28)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywna ocena aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą DAS28 u pacjentów leczonych tocilizumabem podawanym podskórnie na poziomie lokalnym

Celem tego badania klinicznego jest prospektywna ocena aktywności RZS przy użyciu oceny zmiany DAS28 w warunkach lokalnych na Słowacji u uczestników leczonych podskórnie podawanym tocilizumabem zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Republiki Słowackiej w celu lepszego ocenić aktywność choroby i upośledzenie funkcji stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
      • Nitra, Słowacja, 950 01
      • Piestany, Słowacja, 921 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu leczeni tocilizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku większym lub równym (>=) 18 lat
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS (DAS28 >=3,2), którzy nie reagowali wystarczająco lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), niezależnie od tego, czy były one natury biologicznej, czy syntetycznej
  • Uczestnicy kwalifikujący się do leczenia tocilizumabem podawanym podskórnie, zgodnie z decyzją lekarza zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i standardowymi procedurami terapeutycznymi, którzy nie byli wcześniej leczeni tocilizumabem i nie otrzymywali w przeszłości żadnego innego leczenia biologicznego RZS albo
  • Przydział uczestników do obserwacji z zastosowaniem opisanego powyżej leczenia jest wyraźnie oddzielony od decyzji lekarza o przepisaniu pacjentowi leczenia.
  • Zgoda pulmonologa na RTG klatki piersiowej i badanie kwantyferonowe wraz z rozpoczęciem leczenia biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie lub humanizowane mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia owrzodzeń jelit lub zapalenia uchyłków
  • Czynna hepatopatia z ponad trzykrotnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)
  • Trombocyty <100 000 na mililitr sześcienny (/mm^3), mniej niż (<) 3000 mm^3, bezwzględna liczba neutrofili <2000 mm^3
  • Kobiety w wieku rozrodczym (bez potwierdzonej medycznie bezpłodności m.in. po histerektomii, wycięciu jajników, menopauzie trwającej 2 lata), które nie akceptują stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. barierowe metody antykoncepcji u uczestniczki i partnerki, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, implanty hormonalne, środki plemnikobójcze w połączeniu z barierową metodą antykoncepcji, wkładka wewnątrzmaciczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab (162 miligramy [mg]) we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 162 mg przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną zdefiniowaną jako DAS28 <2,6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników osiągających DAS28 >=3,2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Ocena bólu uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Wynik DAS28-joint count (szybkość sedymentacji erytrocytów) [DAS28(ESR)]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Liczba stawów DAS28 (białko C-reaktywne) [DAS28(CRP)].
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Bezwzględna i procentowa zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj