Une étude de phase IV pour évaluer l'effet du tocilizumab sous-cutané (SC) administré à des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) évalué à l'aide du score d'activité de la maladie (DAS28)
26 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluation prospective de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde à l'aide du DAS28 chez les patients traités par tocilizumab administré par voie sous-cutanée au niveau local
Le but de cet essai clinique est d'évaluer de manière prospective l'activité de la PR en utilisant l'évaluation de l'évolution du DAS28 dans les conditions locales en Slovaquie chez les participants traités par tocilizumab administré par voie sous-cutanée conformément aux recommandations du ministère de la Santé de la République slovaque afin de mieux évaluer l'activité de la maladie et l'altération de la fonction articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
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Bratislava, Slovaquie, 813 69
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Nitra, Slovaquie, 950 01
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Piestany, Slovaquie, 921 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de PR modérée à sévère traités par tocilizumab
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant un âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans
- Participants atteints de PR active modérée à sévère (DAS28 >=3,2) qui n'ont pas suffisamment répondu ou n'ont pas toléré un traitement antérieur par un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), qu'ils soient de nature biologique ou synthétique
- Participants éligibles au traitement par tocilizumab administré par voie sous-cutanée, tel que décidé par le médecin conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et aux procédures thérapeutiques standard, qui n'ont pas été précédemment traités par tocilizumab et n'ont reçu aucun autre traitement biologique de la PR dans le passé soit
- L'assignation des participants à l'observation utilisant le traitement décrit ci-dessus est clairement séparée de la décision du médecin de prescrire le traitement au patient.
- Consentement du pneumologue pour radiographie pulmonaire et test de quantiféron avec début de traitement biologique
Critère d'exclusion:
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de réponses allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains ou murins humanisés
- Antécédents d'ulcérations intestinales ou de diverticulite
- Hépatopathie active avec plus de trois fois plus d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST)
- Thrombocytes <100 000 par millilitre cube (/mm^3), moins de (<) 3 000 mm^3, nombre absolu de neutrophiles < 2 000 mm^3
- Femmes en âge de procréer (sans stérilité médicalement confirmée, par ex. après hystérectomie, ovariectomie, ménopause de 2 ans) qui n'acceptent pas l'utilisation d'une forme de contraception adaptée (par ex. méthodes de contraception de barrière chez le participant et son partenaire, pilules ou patchs contraceptifs, implants hormonaux, agents spermicides en combinaison avec une méthode de contraception de barrière, dispositif intra-utérin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab (162 milligrammes [mg]) en injection SC pendant 48 semaines.
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Le tocilizumab sera administré à raison de 162 mg par voie sous-cutanée pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans DAS28
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans DAS28
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique définie comme un DAS28 < 2,6
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Pourcentage de participants atteignant un DAS28 >=3,2
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Évaluation de la douleur du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Évaluation de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de la VAS
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Évaluation de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de la VAS
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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DAS28-nombre d'articulations (vitesse de sédimentation des érythrocytes) [score DAS28(ESR)]
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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DAS28-nombre d'articulations (protéine C-réactive) [score DAS28(CRP)]
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Changement absolu et en pourcentage dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Base de référence, semaines 12, 24, 36 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29712
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .