Исследование фазы IV по оценке эффекта подкожного (п/к) введения тоцилизумаба участникам с ревматоидным артритом (РА), оцениваемому с использованием шкалы активности заболевания (DAS28)
26 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективная оценка активности ревматоидного артрита с использованием DAS28 у пациентов, получавших тоцилизумаб подкожно на местном уровне
Целью данного клинического исследования является проспективная оценка активности РА с использованием оценки изменения DAS28 в местных условиях в Словакии у участников, получавших лечение тоцилизумабом подкожно в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Словацкой Республики для улучшения оценить активность заболевания и нарушение функции сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 826 06
-
Bratislava, Словакия, 813 69
-
Nitra, Словакия, 950 01
-
Piestany, Словакия, 921 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с РА от умеренной до тяжелой степени, получающие лечение тоцилизумабом
Описание
Критерии включения:
- Участники, возраст которых больше или равен (>=) 18 лет
- Участники с активным РА от умеренной до тяжелой степени (DAS28>=3,2), которые недостаточно реагировали или плохо переносили предыдущее лечение одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), независимо от того, были ли они биологической или синтетической природы.
- Участники, подходящие для лечения тоцилизумабом подкожно, по решению врача в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) и стандартными терапевтическими процедурами, которые ранее не получали тоцилизумаб и не получали никакого другого биологического лечения РА в прошлом. или
- Назначение участников для наблюдения с использованием описанного выше лечения четко отделено от решения врача о назначении лечения пациенту.
- Согласие пульмонолога на рентгенографию грудной клетки и квантифероновый тест с началом биологической терапии
Критерий исключения:
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на человеческие или гуманизированные мышиные моноклональные антитела.
- Изъязвления кишечника или дивертикулит в анамнезе
- Активная гепатопатия с более чем трехкратным повышением уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- Тромбоциты <100 000 на кубический миллилитр (/мм^3), менее (<) 3000 мм^3, абсолютное количество нейтрофилов < 2000 мм^3
- Женщины детородного возраста (без подтвержденного медицинскими показаниями бесплодия, т.е. после гистерэктомии, овариэктомии, менопаузы продолжительностью 2 года), которые не принимают подходящую форму контрацепции (например, барьерные методы контрацепции у участницы и партнерши, противозачаточные таблетки или пластыри, гормональные имплантаты, спермицидные средства в сочетании с барьерным методом контрацепции, внутриматочная спираль)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб (162 миллиграмма [мг]) подкожно в течение 48 недель.
|
Тоцилизумаб будет вводиться в дозе 162 мг подкожно в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии, определяемой как DAS28 <2,6.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Процент участников, достигших DAS28 >=3,2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Оценка боли участника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Оценка активности заболевания участником с помощью ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Оценка активности заболевания врачом по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
DAS28-количество суставов (скорость оседания эритроцитов) [DAS28(СОЭ)]
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
DAS28-количество суставов (С-реактивный белок) [оценка DAS28 (CRP)]
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Абсолютное и процентное изменение в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .