진행성 또는 불량한 예후 암에 대한 개별화된 요법을 결정하기 위한 분자 프로필 관련 증거 연구 (I-PREDICT)

포함 기준 환자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 2년 암 관련 사망률이 50% 이상인 치료 불가능한 악성 종양이 있는 환자(2014년 국립 암 데이터베이스에 따라 적절한 경우 2명의 의사가 추정)

   질병에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   팽대부 암종 간내 담관암종(IHCC) 맹장암 흑색종 결장직장암(CRC) 비KIT GIST(위장관 기질 종양) 간외 담관암종(EHCC) 비소세포폐암(NSCLC) 식도 선암종 난소암 담낭암(GBCA) 췌관 선암종 (PDAC) 위 선암종 육종(고등급) 두경부암 소장 선암종(십이지장 포함) 간세포 암종(HCC) 삼중 음성 유방암(TNBC) 요로상피암

2. 승인된 치료법이 없는 알려지지 않은 원발성 또는 희귀 종양(예: 연간 100,000건당 15건 미만)의 암 환자. (이 포함 기준의 환자는 포함 기준 #1을 제외한 다른 모든 제외 및 포함 기준을 충족해야 합니다.)
3. 2년 사망률에 관계없이 치료 불가능한 악성 종양이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 상당한 임상적 이점을 얻을 것으로 예상되는 치료 옵션이 없는 환자입니다."

4. 환자는 진단/질병 상태에 대해 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

   1. 절제 불가능한 질병
   2. 전이성 질환
   3. 외과적 절제에 의학적으로 적합하지 않지만 예상 생존 기간이 > 3개월, ECOG < 2 및 NYHA 상태 ≤ II(아래 표의 상태 정의 참조)
   4. 통상적인 치료법이 없는 질병이 환자가 다른 방법으로 적격인 각각의 코호트 및 치료법 라인에서 > 6개월의 생존 이점으로 이어지는 질병
   5. FoundationOneTM이 결정한 실행 가능한 변경
5. 그룹 1 또는 2에 등록하기 위해 새로 진단된 악성 종양에 대한 무치료.
6. 그룹 3에 등록하기 위해 1개 이상의 일치하지 않는 전신 요법 이후 상태.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. 환자는 악성 종양에 대해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기존 기술로 ≥20mm로 최소 한 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의 또는 나선형 CT 스캔, PET-CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스로 ≥10 mm.
9. 연령 ≥ 18세.

10. ECOG 수행 상태 0-1.

    등급 설명 0 충분히 활동적이며, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음 1 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있으며 가벼운 집안일이나 사무와 같이 가볍거나 앉아 있는 성격의 일을 수행할 수 있음 2 걸을 수 있고 할 수 있음 모든 자가 관리는 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 초과 3 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리만 가능 4 깨어 있는 시간의 50% 초과 4 완전한 장애. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘 5 사망

11. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I-II.

    NYHA Class 증상 I 심장병, 그러나 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다.

    II 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.

    III 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기.

    휴식을 취할 때만 편안합니다. IV 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자.

12. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 기관의 ULN

    • 기저 간질환이 없는 환자

      o ALT 및 AST ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 기관의 ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분
13. 치료 시점에 환자는 제제의 최소 5 반감기 동안 또는 치료 마지막 날로부터 3주 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 둘 중 더 짧은 기간이 그룹 3에 등록됩니다. 환자는 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 그룹 1 또는 그룹 2에 등록하려면 항종양제와 함께. 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3 반감기 동안 이전 항체 요법을 중단해야 합니다. 환자는 치료를 받는 동안에도 연구에 등록할 수 있습니다.
14. 필요한 경우 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
15. 환자는 동시 FoundationOneTM 기준에 지정된 대로 검사를 위해 평가 가능한 조직/혈액을 가지고 있어야 합니다. 이는 치료 표준 종양 진단 및 종양 병기 평가 동안 획득될 것입니다.
16. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 적어도 한 가지 형태의 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임인 모든 여성 환자(Avera에만 적용되는 부위별 기준)
17. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 1개월 동안 시험자/치료 의사가 승인한 형태의 장벽 임신 예방을 사용해야 합니다(Avera에만 적용되는 부위별 기준).

제외 기준 베이스라인에서 임의의 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 두 명의 종양 전문의가 예후 또는 절제 가능성에 대해 동의하지 않습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 치료 반응의 연구 분석을 혼란스럽게 하는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황) ).
3. 적절한 임신 예방을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 환자 또는 가임 가능성이 있는 모든 환자입니다(Avera에만 적용되는 부위별 기준).