Tutkimus molekyyliprofiiliin liittyvistä todisteista yksilöllisen hoidon määrittämiseksi pitkälle edenneille tai huonosti ennustetuille syöville (I-PREDICT)

Osallistumiskriteerit Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Potilaat, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kahden vuoden syöpäkuolleisuus on yli 50 % (kaksi lääkärin arvion mukaan ja tarvittaessa vuoden 2014 kansallisen syöpätietokannan mukaan)

   Sairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:

   Ampullaarinen syöpä Maksansisäinen kolangiokarsinooma (IHCC) Umpilisäkesyöpä Melanooma Kolorektaalinen syöpä (CRC) Ei-KIT GIST (gastrointestinaalinen stroomakasvain) Ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (EHCC) Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Panorama adenokarsinooma (NSCLC) Ruokatorven adenocarcin syöpä ruokatorven adenokarsiini (PDAC) Mahalaukun adenokarsinooma Sarkooma (korkea-asteinen) Pään ja kaulan syöpä Ohutsuolen adenokarsinooma (mukaan lukien pohjukaissuolen syöpä) Maksasellulaarinen syöpä (HCC) Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) Uroteelisyöpä

2. Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen tai harvinainen kasvain (esimerkiksi vähemmän kuin 15 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa), joilla ei ole hyväksyttyjä hoitoja. (Tässä sisällyttämiskriteerissä olevien potilaiden on täytettävä kaikki muut poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit paitsi sisällyttämiskriteerit nro 1)
3. Potilaat, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, riippumatta 2 vuoden kuolleisuudesta ja joilla ei tutkijan näkemyksen mukaan ole hoitovaihtoehtoa, jonka odotetaan tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä."

4. Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista diagnoosin/sairauden tilan määrittämiseksi:

   1. Leikkauskelvoton sairaus
   2. Metastaattinen sairaus
   3. Lääketieteellisesti sopimaton kirurgiseen resektioon, mutta odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta, ECOG < 2 ja NYHA-status ≤ II (katso tilan määritelmät alla olevissa taulukoissa)
   4. Sairaus, jossa mikään tavanomainen hoito ei johda > 6 kuukauden eloonjäämisetuihin kyseisessä kohortissa ja hoitolinjassa, johon potilas muuten on kelvollinen
   5. FoundationOneTM:n määrittämät toteutettavissa olevat muutokset
5. Ei hoitoa äskettäin diagnosoidun maligniteetin vuoksi ryhmiin 1 tai 2.
6. Tila 1 tai useamman vertaansa vailla olevan systeemisen hoito-ohjelman jälkeen ryhmään 3 ilmoittautumista varten.
7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Potilailla on oltava mitattavissa oleva pahanlaatuisten kasvainten sairaus: määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella, PET-CT:llä, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan.
9. Ikä ≥ 18 vuotta.

10. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

    Arvosana Kuvaus 0 Täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä rajoituksetta 1 Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuvainen ja kykenee tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyitä kotitöitä tai toimistotyötä 2 Avohoitokykyinen ja kykenevä kaikki hoitaa itsensä, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta 3 Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta 4 Täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin 5 Kuollut

11. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus I-II.

    NYHA-luokan oireet I Sydänsairaus, mutta ei oireita eikä rajoituksia normaaliin fyysiseen toimintaan, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.

    II Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

    III Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m).

    Mukava vain levossa. IV Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

12. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x laitoksen ULN

    • Potilaat, joilla ei ole taustalla olevaa maksasairautta

      o ALT ja AST ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x laitoksen ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
13. Hoidon aikana potilaiden tulee olla poissa muista kasvainlääkkeistä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 3 viikon ajan viimeisestä hoitopäivästä sen mukaan, kumpi on lyhyempi ryhmään 3 ilmoittautumiseksi. Potilaita ei saa olla hoidettu ryhmään 1 tai 2. Potilaiden on oltava poissa aiemmasta vasta-ainehoidosta vähintään kolmen puoliintumisajan ajan ennen hoidon aloittamista. Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen myös hoidon aikana.
14. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä tarvittaessa.
15. Potilailla on oltava arvioitava kudos/veri testausta varten samanaikaisten FoundationOneTM-kriteerien mukaisesti. Tämä saadaan hoidon tuumoridiagnoosin ja kasvaimen staging-arvioinnin aikana.
16. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään vähintään yhtä raskauden ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä määritellään: kaikki naispotilaat, jotka eivät olleet postmenopaussissa vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä (paikkakohtaiset kriteerit koskevat vain Averaa)
17. Miespotilaiden on käytettävä tutkijan / hoitavan lääkärin hyväksymää raskaudenestomenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (paikkakohtaiset kriteerit koskevat vain Averaa).

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

1. Kaksi onkologia on eri mieltä ennusteesta tai resekoitavuudesta.
2. Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä hämmentää hoitovasteen tutkimusanalyysejä (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ).
3. Ovatko raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä riittävää raskauden ehkäisyä (paikkakohtaiset kriteerit koskevat vain Averaa).