Изучение доказательств, связанных с молекулярным профилем, для определения индивидуализированной терапии рака с прогрессирующим или неблагоприятным прогнозом (I-PREDICT)

Критерии включения Пациенты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

1. Пациенты с неизлечимыми злокачественными новообразованиями с 2-летней смертностью от рака более 50% (по оценке двух врачей и, при необходимости, согласно Национальной базе данных рака 2014 г.)

   Заболевания включают, но не ограничиваются:

   Ампуллярная карцинома Внутрипеченочная холангиокарцинома (IHCC) Рак аппендикса Меланома Колоректальный рак (CRC) Non-KIT GIST (желудочно-кишечная стромальная опухоль) Внепеченочная холангиокарцинома (EHCC) Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) Аденокарцинома пищевода Рак яичников Рак желчного пузыря (GBCA) Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) Аденокарцинома желудка Саркома (высокой степени злокачественности) Рак головы и шеи Аденокарцинома тонкой кишки (включая двенадцатиперстную кишку) Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) Уротелиальный рак

2. Пациенты с неизвестным первичным раком или редкой опухолью (например, менее 15 случаев на 100 000 в год) без утвержденных методов лечения. (Пациенты в этих критериях включения должны соответствовать всем другим критериям исключения и включения, кроме критерия включения № 1)
3. Пациенты с неизлечимыми злокачественными новообразованиями, независимо от 2-летней смертности, у которых, по мнению исследователя, нет вариантов лечения, которые, как ожидается, принесут значительную клиническую пользу».

4. Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих признаков для диагноза/статуса заболевания:

   1. Неоперабельное заболевание
   2. Метастатическое заболевание
   3. Непригодность по медицинским показаниям для хирургической резекции, но ожидаемая выживаемость > 3 месяцев, ECOG < 2 и статус NYHA ≤ II (см. определения статуса в таблицах ниже)
   4. Заболевание, при котором традиционная терапия не приводит к улучшению выживаемости > 6 месяцев в соответствующей когорте и линии терапии, для которой пациент в остальном подходит
   5. Возможные изменения, определенные FoundationOneTM
5. Наивное лечение по поводу недавно диагностированного злокачественного новообразования для включения в группы 1 или 2.
6. Статус после 1 или более несовместимых схем системной терапии для включения в группу 3.
7. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
8. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание для злокачественных новообразований: определяется как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) как ≥20 мм с помощью обычных методов или как ≥10 мм при спиральной КТ, ПЭТ-КТ, МРТ или штангенциркуле при клиническом обследовании.
9. Возраст ≥ 18 лет.

10. Статус производительности ECOG 0-1.

    Описание степени 0 Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, которые были до болезни все заботятся о себе, но не могут выполнять какую-либо работу. Бодрствование и около >50% часов бодрствования 3 Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати или стулу >50% часов бодрствования 4 Полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу 5 Мертвые

11. Функциональная классификация I-II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

    Класс NYHA Симптомы I Заболевание сердца, но без симптомов и без ограничений в обычной физической активности, т.е. одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

    II Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.

    III Выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее обычной активности, например. ходьба на короткие дистанции (20-100 м).

    Комфортно только в покое. IV Жесткие ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.

12. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    • Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН учреждения

    • Пациенты без основного заболевания печени

      o АЛТ и АСТ ≤ 2,5 X установленного верхнего предела нормы

    • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x ВГН учреждения или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
13. Во время лечения пациенты должны отказаться от других противоопухолевых препаратов в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения препарата или 3 недель с последнего дня лечения, в зависимости от того, что короче для включения в группу 3. Пациенты не должны получать лечение. с противоопухолевыми агентами для включения в группу 1 или группу 2. Перед началом лечения пациенты должны прекратить предшествующую терапию антителами в течение как минимум 3 периодов полувыведения. Пациенты могут записаться на исследование даже во время лечения.
14. Способен проглотить и удержать пероральное лекарство, если это необходимо.
15. Пациенты должны иметь подлежащие оценке ткани/кровь для тестирования в соответствии с действующими критериями FoundationOneTM. Это будет получено во время стандартной диагностики опухоли и оценки стадии опухоли.
16. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование по крайней мере одной формы предотвращения беременности во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Для целей данного исследования детородный потенциал определяется как: все пациентки, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум одного года или являются хирургически бесплодными (критерии, специфичные для конкретного места, применимы только к Avera)
17. Пациенты мужского пола должны использовать форму барьерной профилактики беременности, одобренную исследователем/лечащим врачом, во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения (критерии, специфичные для конкретного учреждения, применимы только к Avera).

Критерии исключения Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

1. Два онколога расходятся во мнениях относительно прогноза или резектабельности.
2. Тяжелое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты анализа ответа на лечение в рамках исследования (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких или активная неконтролируемая инфекция, психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования). ).
3. Беременные или кормящие грудью пациенты или любые пациенты с потенциалом деторождения, не использующие адекватную профилактику беременности (специфические критерии, применимые только к Avera).