進行性または予後不良のがんに対する個別化された治療法を決定するための分子プロファイル関連の証拠の研究 (I-PREDICT)

包含基準 患者は、この研究に参加するためにすべての包含基準を満たさなければなりません。

1. 2年間のがん関連死亡率が50％を超える不治の悪性腫瘍の患者（2人の医師によって推定され、2014年の国立がんデータベースに従って適切な場合）

   疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   膨大部癌 肝内胆管癌 (IHCC) 虫垂癌 黒色腫 結腸直腸癌 (CRC) 非 KIT GIST (消化管間質腫瘍) 肝外胆管癌 (EHCC) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 食道腺癌 卵巣癌 胆嚢癌 (GBCA) 膵管腺癌(PDAC) 胃腺癌 肉腫 (高悪性度) 頭頸部癌 小腸腺癌 (十二指腸を含む) 肝細胞癌 (HCC) トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) 尿路上皮癌

2. 承認された治療法がない、未知の原発性またはまれな腫瘍（たとえば、年間 100,000 件あたり 15 件未満）のがん患者。 (この選択基準の患者は、選択基準 #1 を除く他のすべての除外および選択基準を満たさなければなりません)
3. 2年後の死亡率に関係なく、不治の悪性腫瘍の患者で、治験責任医師の意見では、有意な臨床的利益をもたらすと予想される治療オプションがない.」

4. 患者は、診断/疾患の状態について、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

   1. 切除不能な疾患
   2. 転移性疾患
   3. -医学的に外科的切除には適していませんが、予想される生存期間が3か月を超え、ECOG < 2およびNYHAステータス≤ II（以下の表のステータス定義を参照してください）
   4. 従来の治療法では生存期間が 6 カ月を超えない疾患
   5. FoundationOneTM によって決定された実行可能な変更
5. -グループ1または2への登録のために新たに診断された悪性腫瘍の治療を受けていない。
6. -グループ3への登録のための1つ以上の比類のない全身療法レジメンの投稿ステータス。
7. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
8. -患者は悪性腫瘍の測定可能な疾患を持っている必要があります：少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）従来の技術で20mm以上、または臨床検査によるスパイラルCTスキャン、PET-CT、MRI、またはキャリパーで10mm以上。
9. 年齢は18歳以上。

10. ECOG パフォーマンスステータス 0-1。

    等級 説明 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができるすべての自己管理はできますが、仕事を行うことはできません。 起床時間の約 50% を超える 3 限られた身の回りのことしかできず、ベッドまたは椅子に閉じこもっている 起床時間の 50% を超える 4 完全に身体障害者。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている 5 死者

11. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 I-II。

    NYHA クラス 症状 I 心臓病ですが、症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩行時、階段昇降時などの息切れ。

    II 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動中の軽度の制限。

    III 通常よりも少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短距離 (20 ～ 100 m) を歩く。

    安静時だけ快適。 IV 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。

12. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    • 絶対好中球数≧1.5×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • -総ビリルビン≤2.0 x機関のULN

    • 肝疾患のない患者

      o ALT および AST ≤ 2.5 X 制度上の正常上限

    • -血清クレアチニン≤2.0 x施設のULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml /分
13. 治療の時点で、患者はグループ 3 に登録するために、薬剤の少なくとも 5 半減期または治療の最終日から 3 週間のいずれか短い方の間、他の抗腫瘍薬の使用を中止する必要があります。患者は治療を受けていてはなりません。 -グループ1またはグループ2に登録する抗腫瘍剤を使用する患者。治療を開始する前に、少なくとも3半減期の間、以前の抗体療法を中止する必要があります。 患者は、治療を受けている間でも研究に登録することができます。
14. 必要に応じて経口薬を飲み込んで保持することができます。
15. 患者は、同時 FoundationOneTM 基準で指定されているように、検査用の評価可能な組織/血液を持っている必要があります。 これは、標準治療の腫瘍診断および腫瘍病期評価の際に得られます。
16. 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および治療中止後少なくとも1か月間、少なくとも1つの形態の妊娠予防を使用することに同意する必要があります。 この研究の目的のために、出産の可能性は次のように定義されます: 少なくとも 1 年間閉経後でない、または外科的に無菌であるすべての女性患者 (Avera のみに適用される部位固有の基準)
17. 男性患者は、研究中および治療中止後少なくとも 1 か月間、治験責任医師/治療担当医師によって承認されたバリア妊娠予防の形態を使用する必要があります (Avera のみに適用される部位固有の基準)。

除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。

1. 予後または切除可能性について 2 人の腫瘍医が意見を異にしています。
2. -治験責任医師の意見では、治療反応の研究分析を混乱させる重度または制御不能の医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況）。
3. -妊娠中または授乳中の患者、または出産の可能性のある患者で、適切な妊娠予防を使用していない（Averaのみに適用されるサイト固有の基準）.