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제한적 가이드라인과 NIRS SCORE를 결합하여 RBC 수혈 감소

2018년 10월 18일 업데이트: NYU Langone Health

근적외선 분광법과 조합하여 사용되는 제한적 적혈구 수혈 지침의 예비 무작위 임상시험

이 연구의 주요 목표는 받은 평균 수혈과 비교하여 SCOR(splanchnic to cerebral oxygenation ratio) 평가와 함께 제한적인 Hgb 지침을 사용하여 돌보는 조산아가 받은 적혈구(RBC) 수혈의 평균 수를 결정하는 것입니다. 자유로운 지침만을 사용하여 돌보는 조산아에 의해.

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 재태 연령이 30주 미만이고 체중이 500~1250g 미만인 조산아를 모집하여 생후 0~3일 동안 연구에 등록합니다. 연구 참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 제한적 수혈 그룹과 자유로운 수혈 그룹으로 배정됩니다. . 자유주의 그룹에서 RBC 수혈은 Hgb 수준이 호흡 지원 상태를 기반으로 정의된 값 아래로 떨어질 때 피험자에게 주어질 것입니다. 제한적 그룹에서 RBC 수혈은 Hgb 수준이 호흡 상태에 따라 정의된 값 아래로 떨어지거나 Hgb 트리거 임계값에 도달하지 않았음에도 불구하고 임상 치료 팀이 판단한 증상이 나타나는 경우 대상에게 제공됩니다 빈혈(즉 무호흡, 서맥 또는 불포화 에피소드) 이후에 SCOR < 0.73을 나타내는 근적외선 분광법(NIRS) 평가를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

이전 연구에서는 적혈구(RBC) 수혈이 상대적으로 낮은 Hgb 역치에서 시작되는 제한적 지침을 사용하여 수혈된 미숙아가 상당히 적은 수혈을 받았으며 더 높은 Hgb를 사용하는 자유로운 수혈 지침을 사용하여 수혈된 미숙아와 유사한 임상 결과를 보였다. 임계값. 그러나 일부는 제한적인 수혈 접근 방식에 대해 여전히 우려하고 있는데, 그 주된 이유는 연구가 다소 제한적이기 때문입니다. 또한 일부 이전 연구자들이 제한적 수혈 지침을 사용했는지 자유 수혈 지침을 사용했는지 여부에 따라 사망률에 차이가 없었지만 자유 수혈 정책이 신경 보호 혜택을 제공할 수 있다는 사실을 발견했기 때문에 우려도 존재합니다. 이는 제한적 전략으로 수혈된 신생아가 Hgb 수치 증가로 혜택을 볼 수 있지만 Hgb가 사전 정의된 수혈 트리거 수준 아래로 떨어지지 않았기 때문에 수혈을 받지 못하는 상황이 있을 수 있음을 의미합니다.

연구자들은 이전에 관찰 연구에서 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 조직 산소 포화도(rSO2) 수준을 측정하는 것이 혈액 샘플에서 파생된 Hgb 값에 의존하는 것보다 조산 인구에서 RBC 수혈 필요를 결정하는 데 더 구체적일 수 있음을 입증했습니다. 모델을 사용하여 내장 대 대뇌 산소화 비율(SCOR)[내장 rSO2 / 대뇌 rSO2]을 계산하면 미숙아가 RBC 수혈 후 임상적으로 개선될 가능성이 높은지 예측할 수 있습니다. 혈액과 산소가 위장관에서 우회되는 생리학적 상태에 있는 낮은 SCOR를 가진 영아는 일반적으로 수혈 후 혜택을 받았습니다. 장 조직의 산소 포화도가 뇌 조직과 상대적으로 일정한 높은 SCOR를 가진 신생아는 수혈로 개선될 가능성이 낮습니다.

이 연구의 목적은 SCOR 평가(전통적인 Hbg 측정에 추가하여 수행됨)가 수혈 역치에 도달하기 전에 빈혈 징후를 보이는 영아의 하위 집합에서 어떤 조산아가 적혈구 수혈로 혜택을 받을 것인지 더 잘 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 제한적인 수혈 프로토콜. 목표는 이러한 산소 전달에 대한 추가 평가(SCOR)가 자유로운 수혈 프로토콜을 사용하여 수혈된 피험자와 비교하여 제한적인 프로토콜로 치료받은 피험자 그룹에서 수혈 속도를 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 가설은 제한적인 지침 접근 방식에 따라 조산아 그룹의 임상 관리에 수혈 필요 측정, SCOR를 통합함으로써 유사한 조산아 그룹에 비해 이러한 영아가 받는 평균 수혈 횟수를 여전히 줄일 수 있다는 것입니다. 영아는 자유로운 접근 방식으로 관리되지만 신경학적 결과를 포함하여 이환율에는 차이가 없습니다.

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 재태 연령이 30주 미만이고 체중이 500~1250g 미만인 조산아를 모집하여 생후 0~3일 동안 연구에 등록합니다. 연구 참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 제한적 수혈 그룹과 자유로운 수혈 그룹으로 배정됩니다. . 자유주의 그룹에서 RBC 수혈은 Hgb 수준이 호흡 지원 상태를 기반으로 정의된 값 아래로 떨어질 때 피험자에게 주어질 것입니다. 제한적 그룹에서 RBC 수혈은 Hgb 수준이 호흡 상태에 따라 정의된 값 아래로 떨어지거나 Hgb 트리거 임계값에 도달하지 않았음에도 불구하고 임상 치료 팀이 판단한 증상이 나타나는 경우 대상에게 제공됩니다 빈혈(즉 무호흡, 서맥 또는 불포화 에피소드) 이후에 SCOR < 0.73을 나타내는 근적외선 분광법(NIRS) 평가를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주령 30주 이하의 선천성 환자(NYULMC 및 Bellevue 병원)
  • 1250그램 미만
  • 부모 동의 및 연구 포함 시점에서 72시간 미만

제외 기준:

  • 5분 Apgar 점수 < 3, 10분 Apgar 점수 < 5, 선천성 심장 질환, 동종 면역 용혈성 질환, 알려진 염색체 이상 또는 주요 기형이 있는 미숙아는 제외됩니다.
  • 출생 체중이 500g 미만인 미숙아도 제외됩니다.
  • 연구에 모집하기 전에 뇌실내 출혈(IVH), 수두증 또는 수술 상태로 이미 진단된 모든 환자는 제외됩니다.
  • 모집 시 고주파 환기를 받는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 전에 이미 > 2 RBC 수혈을 받은 미숙아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한적 수혈군
RBC 수혈은 참가자의 Hgb 수준이 호흡 상태에 따라 정의된 값 아래로 떨어지거나 Hgb 트리거 임계값에 도달하지 않았음에도 불구하고 임상 치료 팀이 빈혈과 일치한다고 판단한 증상을 나타내는 경우(즉, 무호흡, 서맥 또는 불포화 삽화) 이후에 SCOR < 0.73을 나타내는 NIRS 평가를 받습니다.
활성 비교기: 자유 수혈 그룹
자유주의 그룹에서는 Hgb 수준이 표준 관행과 같이 호흡 지원 상태를 기반으로 정의된 값 아래로 떨어지면 참가자에게 RBC 수혈이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간 동안 받은 평균 적혈구 수혈 횟수
기간: NICU 체류 기간 내내(약 3개월, 유아의 전반적인 건강 상태에 따라 다름)
NICU 체류 기간 내내(약 3개월, 유아의 전반적인 건강 상태에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아의 일반적인 이환율의 존재
기간: NICU 체류 기간 내내(약 3개월, 유아의 전반적인 건강 상태에 따라 다름)
평가할 일반적인 이환율은 다음과 같습니다.
NICU 체류 기간 내내(약 3개월, 유아의 전반적인 건강 상태에 따라 다름)
다양한 시점에서 두 그룹 간의 성장(체중) 차이
기간: NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
조사관은 NICU 퇴원을 기반으로 단기 및 장기 신체 성장 매개변수(체중)의 차이를 측정하고, 일반적으로 최대 3세까지 퇴원 후 6개월마다 발생하는 NICU 후속 클리닉에서의 복귀 검사를 실시합니다.
NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
다양한 시점에서 두 그룹 간의 성장(길이) 차이
기간: NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
조사관은 일반적으로 최대 3세까지 퇴원 후 6개월마다 발생하는 NICU 후속 클리닉에서 NICU 퇴원 및 복귀 검사를 기반으로 단기 및 장기 신체 성장 매개변수(길이)의 차이를 측정합니다.
NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
다양한 시점에서 두 그룹 간의 성장(머리 둘레) 차이
기간: NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
조사관은 최대 3세까지 일반적으로 퇴원 후 6개월마다 발생하는 NICU 후속 클리닉에서 NICU 퇴원 및 복귀 검사를 기반으로 단기 및 장기 신체 성장 매개변수(머리 둘레)의 차이를 측정합니다.
NICU 퇴원시(약 3개월), 3년간 6개월마다
두 그룹 간의 개발 차이
기간: 참가자가 2세에 도달했을 때
발달 결과는 Mullen Scales of Early Learning Test를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 2세에 도달했을 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sean M Bailey, MD, NYU Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-01514

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