Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistämällä rajoittavat ohjeet ja NIRS-pisteet punasolujen verensiirtojen vähentämiseksi

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilotti-satunnaistettu koe rajoittavista punasolusiirto-ohjeista, joita käytetään yhdessä lähi-infrapunaspektroskopian kanssa. Splanchni-aivo-hapetussuhteen arvioinnit versus liberaalit punasolusiirto-ohjeet keskosilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää keskimääräinen punasolusiirtojen määrä hoidetuille keskosille käyttämällä rajoittavia Hgb-ohjeita yhdistettynä splanchnic to cerebral hapetussuhteen (SCOR) arviointiin verrattuna saatujen verensiirtojen keskimääräiseen määrään. ennenaikaiset lapset, joita hoidettiin pelkästään liberaaleja ohjeita noudattaen.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Alle 30 raskausviikon ikäiset ja 500–1250 gramman painoiset keskoset otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen elinpäivänä 0–3. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rajoittavaan verensiirtoryhmään ja vapaaseen verensiirtoryhmään. . Liberaaliryhmässä RBC-siirtoja annetaan koehenkilöille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen. Rajoitusryhmässä punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun heidän Hgb-tasonsa putoaa hengitystilan perusteella määriteltyjen arvojen alapuolelle, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä ilmenee kliinisen hoitoryhmän arvioimia oireita. anemia (esim. apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskoset, joille on annettu verensiirto rajoittavien ohjeiden mukaisesti, joissa punasolujen (RBC) siirrot käynnistyvät suhteellisen alhaisilla Hgb-kynnyksillä, saavat huomattavasti vähemmän verensiirtoja ja niillä on samanlaiset kliiniset tulokset kuin keskosilla, jotka on siirretty liberaaleja verensiirtoohjeita käyttäen, jotka käyttävät korkeampaa Hgb-arvoa. kynnysarvot. Jotkut ovat kuitenkin edelleen huolissaan rajoittavasta verensiirrosta, pääasiassa siksi, että tutkimus on edelleen melko rajallista. Lisäksi huolenaihe on olemassa myös siksi, että jotkut aiemmat tutkijat havaitsivat, että vaikka kuolleisuudessa ei ollut eroa sen mukaan, käytettiinkö rajoittavaa vai liberaalia verensiirtoa koskevaa ohjetta, he havaitsivat, että liberaali verensiirtopolitiikka voi tarjota hermostoa suojaavaa hyötyä. Tämä tarkoittaa sitten sitä, että saattaa olla olosuhteita, joissa vastasyntynyt, jolle on annettu verensiirto rajoittavalla strategialla, voisi hyötyä kohonneesta Hgb-tasosta, mutta hän ei saa verensiirtoa, koska hänen Hgb-arvonsa ei ole laskenut alle ennalta määritellyn verensiirron laukaisutason.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet havainnointitutkimuksessa, että kudosten happisaturaatiotasojen (rSO2) mittaaminen lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) voi olla tarkempaa määritettäessä punasolujen siirtotarpeita keskosen populaatiossa kuin luottaa verinäytteestä saatuihin Hgb-arvoihin. Mallin käyttäminen splanchnisen ja aivojen hapetussuhteen (SCOR) laskemiseen [splanchnic rSO2 / aivojen rSO2] voisi ennustaa suurella todennäköisyydellä, jos keskoset paranevat kliinisesti punasolujen siirron jälkeen. Lapset, joilla oli alhainen SCOR ja jotka olivat fysiologisessa tilassa, jossa veri ja happi poistuivat maha-suolikanavasta, hyötyivät yleensä verensiirrosta. Vastasyntyneet, joilla on korkea SCOR, jossa suolistokudoksen happisaturaatio oli suhteellisen tasaista aivokudoksen kanssa, eivät todennäköisesti paranisi verensiirrolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SCOR-arviointi (suoritetaan perinteisen Hbg-mittauksen lisäksi) paremmin ennustaa, mitkä keskoset hyötyvät punasolujen siirrosta pikkulapsissa, joilla on anemian merkkejä ennen kuin he ovat saavuttaneet verensiirtokynnyksen. rajoittava verensiirtoprotokolla. Tavoitteena on arvioida, voiko tämä hapen toimittamisen lisäarviointi (SCOR) turvallisesti alentaa verensiirtonopeutta rajoitetulla protokollalla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna niihin, jotka on siirretty käyttämällä liberaalia verensiirtoprotokollaa. Oletuksena on, että sisällyttämällä verensiirron tarpeen mitta, SCOR, ennenaikaisten vauvojen ryhmän kliiniseen hoitoon rajoittavan ohjeen mukaisesti, voimme silti vähentää näiden vauvojen saamien verensiirtojen keskimääräistä määrää verrattuna samanlaiseen keskosten ryhmään. imeväisiä hoidettiin liberaalilla lähestymistavalla, mutta heillä ei ole eroa sairastuvuuden suhteen, mukaan lukien neurologiset tulokset.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Alle 30 raskausviikon ikäiset ja 500–1250 gramman painoiset keskoset otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen elinpäivänä 0–3. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rajoittavaan verensiirtoryhmään ja vapaaseen verensiirtoryhmään. . Liberaaliryhmässä RBC-siirtoja annetaan koehenkilöille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen. Rajoitusryhmässä punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun heidän Hgb-tasonsa putoaa hengitystilan perusteella määriteltyjen arvojen alapuolelle, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä ilmenee kliinisen hoitoryhmän arvioimia oireita. anemia (esim. apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset potilaat (NYULMC ja Bellevue Hospital), jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 30 raskausviikkoa
  • Alle 1250 grammaa
  • Alle 72 tuntia vanha vanhempien suostumuksella ja tutkimukseen osallistumisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 3, 10 minuutin Apgar-pistemäärä < 5, synnynnäinen sydänsairaus, alloimmuuni hemolyyttinen sairaus, tunnetut kromosomipoikkeavuudet tai suuret epämuodostumat, suljetaan pois.
  • Myös alle 500 gramman syntymäpainoiset keskoset eivät sisälly
  • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), vesipää tai kirurginen tila ennen tutkimukseen ottamista, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat rekrytointihetkellä suurtaajuista ventilaatiota, suljetaan pois.
  • Kaikki keskoset, jotka ovat jo saaneet > 2 punasolujen siirtoa ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtoryhmä
Punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun osallistujien Hgb-tasot laskevat alle hengitystilanteen perusteella määriteltyjen arvojen, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä on oireita, jotka kliinisen hoitoryhmän arvioima vastaa anemiaa (ts. apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen NIRS-arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.
Active Comparator: Liberaali verensiirtoryhmä
Vapaaehtoisessa ryhmässä punasolujen siirtoja annetaan osallistujille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen, kuten normaalikäytäntö on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun aikana saatujen punasolujen verensiirtojen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten ennenaikaisten sairastumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
Yleisiä arvioitavia sairastumisia ovat: Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), keskosten retinopatia (ROP), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
Kasvun (painon) ero näiden kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU-hoidon yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (painon) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella, joita esiintyy normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
NICU-hoidon yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kasvun (pituuden) ero näiden kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (pituuden) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella, joita esiintyy normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Ero kasvussa (pään ympärysmitta) kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (pään ympärysmitan) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella. Tutkimukset tapahtuvat normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kehitysero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kun osallistuja täyttää 2 vuotta
Kehitystulosta arvioidaan Mullenin varhaisen oppimisen testin avulla.
Kun osallistuja täyttää 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean M Bailey, MD, NYU Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-01514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa