- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02535208
Yhdistämällä rajoittavat ohjeet ja NIRS-pisteet punasolujen verensiirtojen vähentämiseksi
Pilotti-satunnaistettu koe rajoittavista punasolusiirto-ohjeista, joita käytetään yhdessä lähi-infrapunaspektroskopian kanssa. Splanchni-aivo-hapetussuhteen arvioinnit versus liberaalit punasolusiirto-ohjeet keskosilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää keskimääräinen punasolusiirtojen määrä hoidetuille keskosille käyttämällä rajoittavia Hgb-ohjeita yhdistettynä splanchnic to cerebral hapetussuhteen (SCOR) arviointiin verrattuna saatujen verensiirtojen keskimääräiseen määrään. ennenaikaiset lapset, joita hoidettiin pelkästään liberaaleja ohjeita noudattaen.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Alle 30 raskausviikon ikäiset ja 500–1250 gramman painoiset keskoset otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen elinpäivänä 0–3. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rajoittavaan verensiirtoryhmään ja vapaaseen verensiirtoryhmään. . Liberaaliryhmässä RBC-siirtoja annetaan koehenkilöille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen. Rajoitusryhmässä punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun heidän Hgb-tasonsa putoaa hengitystilan perusteella määriteltyjen arvojen alapuolelle, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä ilmenee kliinisen hoitoryhmän arvioimia oireita. anemia (esim. apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskoset, joille on annettu verensiirto rajoittavien ohjeiden mukaisesti, joissa punasolujen (RBC) siirrot käynnistyvät suhteellisen alhaisilla Hgb-kynnyksillä, saavat huomattavasti vähemmän verensiirtoja ja niillä on samanlaiset kliiniset tulokset kuin keskosilla, jotka on siirretty liberaaleja verensiirtoohjeita käyttäen, jotka käyttävät korkeampaa Hgb-arvoa. kynnysarvot. Jotkut ovat kuitenkin edelleen huolissaan rajoittavasta verensiirrosta, pääasiassa siksi, että tutkimus on edelleen melko rajallista. Lisäksi huolenaihe on olemassa myös siksi, että jotkut aiemmat tutkijat havaitsivat, että vaikka kuolleisuudessa ei ollut eroa sen mukaan, käytettiinkö rajoittavaa vai liberaalia verensiirtoa koskevaa ohjetta, he havaitsivat, että liberaali verensiirtopolitiikka voi tarjota hermostoa suojaavaa hyötyä. Tämä tarkoittaa sitten sitä, että saattaa olla olosuhteita, joissa vastasyntynyt, jolle on annettu verensiirto rajoittavalla strategialla, voisi hyötyä kohonneesta Hgb-tasosta, mutta hän ei saa verensiirtoa, koska hänen Hgb-arvonsa ei ole laskenut alle ennalta määritellyn verensiirron laukaisutason.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet havainnointitutkimuksessa, että kudosten happisaturaatiotasojen (rSO2) mittaaminen lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) voi olla tarkempaa määritettäessä punasolujen siirtotarpeita keskosen populaatiossa kuin luottaa verinäytteestä saatuihin Hgb-arvoihin. Mallin käyttäminen splanchnisen ja aivojen hapetussuhteen (SCOR) laskemiseen [splanchnic rSO2 / aivojen rSO2] voisi ennustaa suurella todennäköisyydellä, jos keskoset paranevat kliinisesti punasolujen siirron jälkeen. Lapset, joilla oli alhainen SCOR ja jotka olivat fysiologisessa tilassa, jossa veri ja happi poistuivat maha-suolikanavasta, hyötyivät yleensä verensiirrosta. Vastasyntyneet, joilla on korkea SCOR, jossa suolistokudoksen happisaturaatio oli suhteellisen tasaista aivokudoksen kanssa, eivät todennäköisesti paranisi verensiirrolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SCOR-arviointi (suoritetaan perinteisen Hbg-mittauksen lisäksi) paremmin ennustaa, mitkä keskoset hyötyvät punasolujen siirrosta pikkulapsissa, joilla on anemian merkkejä ennen kuin he ovat saavuttaneet verensiirtokynnyksen. rajoittava verensiirtoprotokolla. Tavoitteena on arvioida, voiko tämä hapen toimittamisen lisäarviointi (SCOR) turvallisesti alentaa verensiirtonopeutta rajoitetulla protokollalla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna niihin, jotka on siirretty käyttämällä liberaalia verensiirtoprotokollaa. Oletuksena on, että sisällyttämällä verensiirron tarpeen mitta, SCOR, ennenaikaisten vauvojen ryhmän kliiniseen hoitoon rajoittavan ohjeen mukaisesti, voimme silti vähentää näiden vauvojen saamien verensiirtojen keskimääräistä määrää verrattuna samanlaiseen keskosten ryhmään. imeväisiä hoidettiin liberaalilla lähestymistavalla, mutta heillä ei ole eroa sairastuvuuden suhteen, mukaan lukien neurologiset tulokset.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Alle 30 raskausviikon ikäiset ja 500–1250 gramman painoiset keskoset otetaan mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen elinpäivänä 0–3. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rajoittavaan verensiirtoryhmään ja vapaaseen verensiirtoryhmään. . Liberaaliryhmässä RBC-siirtoja annetaan koehenkilöille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen. Rajoitusryhmässä punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun heidän Hgb-tasonsa putoaa hengitystilan perusteella määriteltyjen arvojen alapuolelle, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä ilmenee kliinisen hoitoryhmän arvioimia oireita. anemia (esim. apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset potilaat (NYULMC ja Bellevue Hospital), jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 30 raskausviikkoa
- Alle 1250 grammaa
- Alle 72 tuntia vanha vanhempien suostumuksella ja tutkimukseen osallistumisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 3, 10 minuutin Apgar-pistemäärä < 5, synnynnäinen sydänsairaus, alloimmuuni hemolyyttinen sairaus, tunnetut kromosomipoikkeavuudet tai suuret epämuodostumat, suljetaan pois.
- Myös alle 500 gramman syntymäpainoiset keskoset eivät sisälly
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), vesipää tai kirurginen tila ennen tutkimukseen ottamista, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat rekrytointihetkellä suurtaajuista ventilaatiota, suljetaan pois.
- Kaikki keskoset, jotka ovat jo saaneet > 2 punasolujen siirtoa ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtoryhmä
|
Punasolujen siirtoja annetaan koehenkilöille joko silloin, kun osallistujien Hgb-tasot laskevat alle hengitystilanteen perusteella määriteltyjen arvojen, tai vaikka he eivät ole saavuttaneet Hgb-laukaisukynnystä, jos heillä on oireita, jotka kliinisen hoitoryhmän arvioima vastaa anemiaa (ts.
apnea-, bradykardia- tai desaturaatiojaksot) ja sen jälkeen NIRS-arviointi, joka osoittaa SCOR-arvon < 0,73.
|
|
Active Comparator: Liberaali verensiirtoryhmä
|
Vapaaehtoisessa ryhmässä punasolujen siirtoja annetaan osallistujille, kun heidän Hgb-tasonsa laskee alle määriteltyjen arvojen, jotka perustuvat hengitystukeen, kuten normaalikäytäntö on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun aikana saatujen punasolujen verensiirtojen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
|
Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten ennenaikaisten sairastumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
|
Yleisiä arvioitavia sairastumisia ovat: Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), keskosten retinopatia (ROP), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
|
Koko NICU-hoidon ajan (noin 3 kuukautta, vaihtelee vauvan yleisen terveyden mukaan)
|
|
Kasvun (painon) ero näiden kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU-hoidon yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (painon) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella, joita esiintyy normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
|
NICU-hoidon yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Kasvun (pituuden) ero näiden kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (pituuden) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella, joita esiintyy normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
|
NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Ero kasvussa (pään ympärysmitta) kahden ryhmän välillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Tutkijat mittaavat eroja sekä lyhyen että pitkän aikavälin fyysisten kasvuparametrien (pään ympärysmitan) välillä NICU-seurantaklinikallamme tehtyjen kotiutus- ja paluututkimusten perusteella. Tutkimukset tapahtuvat normaalisti 6 kuukauden välein kotiutuksen jälkeen aina 3 vuoden ikään asti.
|
NICU:n kotiutuksen yhteydessä (noin 3 kuukautta) ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Kehitysero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kun osallistuja täyttää 2 vuotta
|
Kehitystulosta arvioidaan Mullenin varhaisen oppimisen testin avulla.
|
Kun osallistuja täyttää 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean M Bailey, MD, NYU Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .