마약을 금하는 헤로인 의존적 인간의 신호 유발 갈망에 대한 CBD의 급성 및 단기 효과
2022년 8월 11일 업데이트: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.
약물을 금하는 헤로인 의존적 인간의 신호 유발 갈망에 대한 CBD(Cannabidiol) 투여의 급성 및 단기 효과 특성화
오피오이드 의존 환자에 대한 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 대부분의 환자는 재발합니다.
이 연구 프로젝트는 약물 탐색 행동을 억제하는 선택적 효과를 보여주는 동물 모델을 기반으로 인간의 오피오이드 갈망을 조절하기 위한 새로운 화합물인 칸나비디올의 개발에 중점을 둡니다.
오피오이드 재발에 대한 표적 치료법의 개발은 엄청난 의학적 및 공중 보건 가치를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 헤로인 남용과 과다 복용이 전염병처럼 증가했습니다.
오늘날 아편 중독으로 고통받는 백만 명이 넘는 사람들 중 치료를 받는 사람은 4분의 1도 되지 않습니다.
약물치료 접근법은 전통적으로 헤로인과 그 대사산물이 이 수용체 아형에 가장 높은 친화도로 결합하기 때문에 뮤 오피오이드 수용체를 표적으로 삼았습니다.
이러한 치료 전략은 약물 남용 결과를 개선했지만 아편제 갈망을 효과적으로 차단하지 못하므로 여전히 높은 재발률과 관련이 있습니다.
오피오이드 관련 행동을 조절하기 위해 신경계를 간접적으로 조절하는 전략을 사용하여 우리의 전임상 설치류 연구는 대마초의 비정신활성 성분인 칸나비디올(CBD)이 특히 단서 유발 헤로인 추구 행동을 억제한다는 것을 지속적으로 입증했습니다.
약물 탐색 행동에 대한 CBD의 선택적 효과는 24시간 후에 두드러졌으며 단기 CBD 노출 후 마지막 약물 투여 후에도 2주 동안 지속되었습니다.
일반적으로 약물 갈망이 조건 단서에 대한 노출에 의해 유발된다는 사실은 CBD가 특히 행동에 대한 장기적인 영향을 고려할 때 헤로인 갈망에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
CBD는 이미 우리 연구의 1상과 다양한 임상 연구에서 인간 피험자의 넓은 안전 마진으로 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
따라서 CBD는 오피오이드 갈망 및 재발 방지를 위한 인간의 잠재적 치료제로 개발할 수 있는 강력한 후보를 나타냅니다.
예비 파일럿 연구에서 CBD가 갈망을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목표는 후 급성기(마지막 사용 후 6일 이상) 동안 무작위 이중 맹검 설계를 사용하여 약물 금욕 헤로인 의존 대상의 단서 유발 갈망에 대한 CBD 투여의 효과를 보다 완전하게 특성화하는 것입니다. 헤로인 금단 기간.
연구 참가자는 3개의 테스트 세션 동안 CBD를 투여받게 되며 해당 세션 동안 및 최종 테스트일(세션 4)의 최종 CBD 투여 후 1주일 동안 큐 유발 갈망에 미치는 영향에 대해 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이여야 합니다.
- 지난 3개월 동안 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-V)에 설정된 기준을 충족하는 아편 의존성이 있어야 합니다.
- 지난 7일 동안 아편유사제 사용 없음(소변 약물 선별 검사 및 아편 대사체 검사를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 테스트 세션 3까지 항정신성 약물(니코틴 제외) 사용
- 지난 3개월 이내에 SCID-V 면담 기준에 따라 약물 의존(헤로인 또는 니코틴 제외) 진단을 받은 자
- 메타돈 또는 부프레노르핀을 유지하거나 날트렉손과 같은 오피오이드 길항제 복용
- 양성 약물 검사를 받는 것
- 급성 헤로인 금단 증상의 징후를 보임
- DSM-V(Mini International Neuropsychiatric Interview[MINI]를 사용하여 검사)에 따른 Axis I 정신과적 상태를 포함한 의학적 상태를 가짐
- 심장 질환, 부정맥, 두부 외상 및 발작의 병력이 있는 경우
- 칸나비노이드에 과민증 병력이 있는 경우
- 중독의 징후 및 증상에 대한 임상 평가에 의해 결정되고 약물 스크리닝에 의해 확인된 바와 같이 눈에 띄게 취한 상태로 연구 장소에 도착
- 지난 3개월 동안 다른 약물 치료 시험에 참여
- 모유 수유 중 임신 중
- 호르몬 피임법(예: Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제, 다이어프램)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
피험자는 칸나비디올 용액과 유사하지만 속성이 없는 용액을 받게 됩니다.
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피험자는 연구의 다른 부분의 결과를 비교하고 검증하기 위해 무해한 비활성 솔루션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 도심 400mg
피험자는 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
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Arm CBD 400mg의 피험자는 세 번의 테스트 세션 각각에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 도심 800mg
피험자는 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
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Arm CBD 800mg의 피험자는 세 번의 테스트 세션 각각에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐로 유도된 병원 내 갈망의 변화(기준선에서 포스트 큐까지(30분), 테스트 1일에서 테스트 4일(1주)까지) - 갈망에 대한 시각적 아날로그 척도(VASC)를 통해
기간: VASC: 시험일 I, II 및 IV - 도착 시, 큐 1 및 2, 포스트 큐 1 및 2의 기준선, 퇴원 전(세션 시작 후 평균 약 2.5시간); 시험일 III: 도착 및 퇴원 시(세션 시작 후 평균 약 2.5시간)
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VASC는 헤로인과 관련된 주관적 갈망 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
연구 약물의 투여 후, 클리닉에서의 큐 세션에 대한 응답으로 유도된 갈망이 측정될 것이다.
큐 세션은 같은 시험일에 연속적으로 발생합니다.
이러한 방식으로 기준선에서 갈망의 변화(각 시험일 내 사전 신호에서 사후 신호로)와 단기간 동안(1주일 후 시험 1일에서 시험 4일까지) 신호로 인한 갈망의 변화는 모니터링하고 측정해야 합니다.
VASC 척도의 범위는 "전혀 갈망하지 않음"을 의미하는 0에서 "매우 갈망함"을 의미하는 10까지입니다.
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VASC: 시험일 I, II 및 IV - 도착 시, 큐 1 및 2, 포스트 큐 1 및 2의 기준선, 퇴원 전(세션 시작 후 평균 약 2.5시간); 시험일 III: 도착 및 퇴원 시(세션 시작 후 평균 약 2.5시간)
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클리닉 외 갈망의 변화(투여 전에서 투약 후 약 4-6시간까지; 그리고 테스트 1일에서 테스트 4일 또는 1주까지) - 헤로인 갈망 설문지(HCQ)를 통해
기간: HCQ: 각 시험일에 투여 전 클리닉에서 한 번, 각 시험일 후에 집에서 한 번.
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피험자는 집에서 자신의 시간에 짧은 버전의 HCQ를 작성하고 다음 방문을 위해 돌아올 때 가져오도록 요청받습니다.
클리닉에 도착하면 피험자는 코디네이터와 함께 HCQ를 완료하여 일일 기본 갈망을 평가합니다.
이 설문지는 시험일 1일부터 시험일 4일(1주 후)까지 임상 실험실 세션 외부에서 생성된 갈망의 변화를 평가하는 데 도움이 됩니다.
각 항목은 "전적으로 동의하지 않음"을 1점에서 "전적으로 동의함"을 7점까지 점수화합니다.
14개 항목의 합계가 채점되고 추가됩니다.
아래에 보고된 평균 점수.
총 점수 범위: 14(더 적은 욕구) - 98(더 많은 욕구).
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HCQ: 각 시험일에 투여 전 클리닉에서 한 번, 각 시험일 후에 집에서 한 번.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 사전 위약/약물, -60분 사전 큐, -40분 사전 큐, -20분 사전 큐, 큐(시간 0), 15분 사후 큐, 35분 사후 큐, 50분 사후 큐 , 큐 후 65분, 큐 후 85분
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혈압(mmHg), 심박수(beats/min), 온도(℉), 호흡률(breaths/min), O2 포화도 및 통증은 연구 기간 동안 모니터링되고 기준선은 다양한 시점에 걸쳐 연구될 것입니다. 큐 세션은 같은 시험일에 연속적으로 발생합니다. 아래에 보고된 결과는 CBD 또는 위약 투여 대상자의 세션 1에서 중립 및 헤로인 관련 단서에 노출된 후 기준선의 반응입니다. |
사전 위약/약물, -60분 사전 큐, -40분 사전 큐, -20분 사전 큐, 큐(시간 0), 15분 사후 큐, 35분 사후 큐, 50분 사후 큐 , 큐 후 65분, 큐 후 85분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 행동에 대한 CBD 효과
기간: 2회 : 사전심사 1회, 시험 4일차 1회, 간격 2주 이내
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DSB(Digit Span Backwards)는 역순으로 불러온 숫자 범위로 구성된 메모리 작업입니다. 참가자는 일련의 숫자(예: 4,7,1)를 읽고 즉시 역순으로 다시 반복해야 합니다(예: 1,7,4). 평균 정답 응답 시간(적중 횟수)은 밀리초 단위로 아래에 보고됩니다. 응답 시간이 짧을수록 참가자 결과가 더 좋아집니다. DSST(Digit Symbol Substitution Task)는 숫자-기호 쌍으로 구성된 신경 심리학 테스트입니다. 목표는 3분 안에 가능한 한 많은 올바른 패턴을 완성하는 것입니다. 아래에 보고된 평균 응답 시간(ms)은 더 짧은 시간이 더 나은 결과를 나타냅니다. |
2회 : 사전심사 1회, 시험 4일차 1회, 간격 2주 이내
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VASA)
기간: 시험일 I, II 및 IV: 도착 시, 큐 세션 1 및 2, 큐 후 세션 I 및 2(기준선에서 30분)의 기준, 퇴원 전(시험 시작일로부터 평균 약 2.5시간); 시험일 III: 도착 시 및 퇴원 전.
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설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다.
불안은 불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VASA)를 사용하여 평가됩니다.
VASA 척도의 범위는 "전혀 불안하지 않음"을 의미하는 0부터 "매우 불안함"을 의미하는 10까지입니다.
큐 세션은 같은 시험일에 연속적으로 발생합니다.
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시험일 I, II 및 IV: 도착 시, 큐 세션 1 및 2, 큐 후 세션 I 및 2(기준선에서 30분)의 기준, 퇴원 전(시험 시작일로부터 평균 약 2.5시간); 시험일 III: 도착 시 및 퇴원 전.
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 테스트 일 I, II 및 IV 동안 큐 세션 1 및 2, 포스트 큐 세션 I 및 2(기준선에서 30분)에 대한 기준.
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설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정을 통해 우리는 긍정적 및 부정적 영향 측정을 얻고 큐 유발 갈망 세션 과정에서 기준선에서 변경 사항을 관찰할 수 있습니다.
큐 세션은 같은 시험일에 연속적으로 발생합니다.
긍정적 영향 점수 범위는 10 - 50입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수 범위는 10 - 50입니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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테스트 일 I, II 및 IV 동안 큐 세션 1 및 2, 포스트 큐 세션 I 및 2(기준선에서 30분)에 대한 기준.
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스트레스에 대한 생리학적 반응 - 타액 코르티솔 측정
기간: 시험일 I: 약물 및 중립 신호 후 15분 및 35분
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피험자는 면봉을 씹도록 요청받으며, 매번 우리는 유리 코티솔 수치를 감지하고 비디오 신호에 의해 영향을 받는 스트레스 지표의 혈청 수치를 추정할 수 있는 타액 샘플을 제공합니다. 큐 세션은 같은 시험일에 연속적으로 발생합니다. 따라서 갈망의 생리적 스트레스는 여러 시점에 걸쳐 모니터링되고 측정되어 기준선으로부터의 모든 변화를 관찰합니다. 아래에 보고된 결과는 CBD 또는 위약 투여 대상자의 세션 1에서 중립 및 헤로인 관련 단서에 노출된 후 기준선에서 평균 백분율 변화입니다. |
시험일 I: 약물 및 중립 신호 후 15분 및 35분
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부작용 - SAFTEE
기간: 시험일 I, II, III 및 IV: 퇴원 전날 마지막 날. 평균 시점: 시험일로부터 약 150분.
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집으로 보내기 전에 피험자는 치료의 부정적인 영향을 경험하지 않았는지 확인하기 위해 SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events)를 완료해야 합니다.
또한 각 세션이 끝날 때 임상 실험실 세션 이후에 갈망이 증가할 가능성을 최소화하기 위한 보고 기간이 있을 것입니다.
마지막 연구가 끝날 때 피험자는 연구 참여가 끝난 후 필요한 경우 물질 남용이나 갈망에 대한 도움을 구하기 위해 적절한 자원과 지침을 평가하고 제공받을 것입니다.
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시험일 I, II, III 및 IV: 퇴원 전날 마지막 날. 평균 시점: 시험일로부터 약 150분.
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인지 행동에 대한 CBD 효과
기간: 2회 : 사전심사 1회, 시험 4일차 1회, 간격 2주 이내
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지속적인 성능 테스트는 주의력에 대한 전산화된 평가입니다.
결과 측정에는 정답(안타), 놓친 응답(실패), 오답(허위 안타), 정답 미스, 안타와 미스 모두의 반응 시간이 포함됩니다.
평균 정답 응답 시간(적중 횟수)이 아래에 보고됩니다.
응답 시간이 짧을수록 참가자 결과가 더 좋아집니다.
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2회 : 사전심사 1회, 시험 4일차 1회, 간격 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Mount Sinai Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSBI HSM# 087-14
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