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Akute und kurzfristige Auswirkungen von CBD auf Cue-induziertes Verlangen bei drogenabstinenten heroinabhängigen Menschen

11. August 2022 aktualisiert von: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Charakterisierung der akuten und kurzfristigen Auswirkungen der Cannabidiol (CBD)-Verabreichung auf Cue-induziertes Verlangen bei drogenabstinenten heroinabhängigen Menschen

Trotz der derzeit verfügbaren Therapien für opioidabhängige Patienten erleiden die meisten Patienten einen Rückfall. Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuartigen Verbindung, Cannabidiol, zur Modulation des Verlangens nach Opioiden beim Menschen auf der Grundlage von Tiermodellen, die ihre selektive Wirksamkeit zur Hemmung des Suchtverhaltens nach Drogen zeigen. Die Entwicklung einer gezielten Behandlung von Opioidrückfällen wäre von enormem medizinischem und öffentlichem Gesundheitswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es einen epidemischen Anstieg des Heroinmissbrauchs und der Überdosierung. Von den mehr als einer Million Menschen, die heute an Opiatabhängigkeit leiden, wird weniger als ein Viertel dieser Personen behandelt. Pharmakotherapeutische Ansätze zielen traditionell auf Mu-Opioidrezeptoren ab, da Heroin und seine Metaboliten mit der höchsten Affinität an diesen Rezeptorsubtyp binden. Obwohl solche Behandlungsstrategien die Ergebnisse des Drogenmissbrauchs verbessert haben, blockieren sie das Verlangen nach Opiaten nicht wirksam und sind daher immer noch mit hohen Rückfallraten verbunden. Unter Verwendung einer Strategie der indirekten Regulierung neuronaler Systeme zur Modulation von Opioid-bezogenem Verhalten zeigten unsere präklinischen Nagetierstudien durchweg, dass Cannabidiol (CBD), eine nicht psychoaktive Komponente von Cannabis, spezifisch das hinweisinduzierte Heroinsuchverhalten hemmte. Die selektive Wirkung von CBD auf das Drogensuchverhalten war nach 24 Stunden ausgeprägt und hielt sogar zwei Wochen nach der letzten Medikamentenverabreichung nach kurzzeitiger CBD-Exposition an. Die Tatsache, dass das Verlangen nach Drogen im Allgemeinen durch die Exposition gegenüber konditionierten Hinweisen ausgelöst wird, legt nahe, dass CBD eine wirksame Behandlung des Verlangens nach Heroin sein könnte, insbesondere angesichts seiner lang anhaltenden Auswirkungen auf das Verhalten. CBD hat sich bereits in Phase I unserer Studie und in verschiedenen klinischen Studien als gut verträglich mit einem breiten Sicherheitsspielraum bei menschlichen Probanden erwiesen. CBD stellt somit einen starken Kandidaten für die Entwicklung als potenzielles Therapeutikum beim Menschen für das Verlangen nach Opioiden und die Rückfallprävention dar. Eine vorläufige Pilotstudie zeigte, dass CBD das Verlangen verringerte. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der CBD-Verabreichung auf das reizinduzierte Verlangen bei drogenabstinenten heroinabhängigen Probanden unter Verwendung eines zufälligen Doppelblinddesigns während einer postakuten Phase (mehr als 6 Tage seit dem letzten Gebrauch) vollständiger zu charakterisieren. heroin entzugszeit. Den Studienteilnehmern wird CBD während 3 Testsitzungen verabreicht und während dieser Sitzungen sowie eine Woche nach der letzten CBD-Verabreichung am letzten Testtag (Sitzung 4) auf die Auswirkungen auf das cue-induzierte Verlangen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
  • Muss in den letzten drei Monaten eine Opiatabhängigkeit haben, die die im strukturierten klinischen Interview für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM-V) festgelegten Kriterien erfüllt. Strukturiertes klinisches Interview für DSM (SCID-V).
  • Kein Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen (wird durch Urin-Drogenscreening und Opiat-Metaboliten-Test verifiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer beliebigen psychoaktiven Droge (außer Nikotin) zu jeder Zeit bis zu Testsitzung 3
  • Diagnose einer Drogenabhängigkeit (außer Heroin oder Nikotin) in den letzten 3 Monaten, basierend auf den SCID-V-Interviewkriterien
  • Aufrechterhaltung von Methadon oder Buprenorphin oder Einnahme von Opioid-Antagonisten wie Naltrexon
  • Einen positiven Drogentest haben
  • Anzeichen von akuten Heroinentzugssymptomen zeigen
  • Erkrankungen haben, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen der Achse I gemäß DSM-V (untersucht mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Arrhythmien, Kopfverletzungen und Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden
  • Ankunft am Studienort sichtbar betrunken, wie durch eine klinische Bewertung auf Anzeichen und Symptome einer Vergiftung festgestellt und durch einen Drogenscreening bestätigt
  • Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Schwanger sein vom Stillen
  • Nichtanwendung oder unregelmäßige Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera, Nuva-Ring), eines Intrauterinpessars (IUP) oder einer Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig angewendeten Barrieremethoden, z. B. Kondome, Spermizid, Diaphragmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Lösung, die der Cannabidiol-Lösung ähnelt, aber nicht deren Eigenschaften hat
Arzneimittel: Kontrolle (Placebo)
Die Probanden erhalten eine harmlose, inaktive Lösung, um die Ergebnisse der anderen Studienzweige zu vergleichen und zu validieren
Andere Namen:
  • CBD
EXPERIMENTAL: CBD 400mg
Die Probanden erhalten 400 mg Cannabidiol
Arzneimittel: CBD 400mg
Probanden in Arm CBD 400 mg erhalten 400 mg Cannabidiol in jeder der drei Testsitzungen
Andere Namen:
  • CBD
EXPERIMENTAL: CBD 800mg
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol
Arzneimittel: CBD 800mg
Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in jeder der drei Testsitzungen
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Cue-induzierten Verlangens in der Klinik (von Baseline bis Post-Cue (30 Minuten) und von Testtag 1 bis Testtag 4 (1 Woche)) – über die visuelle Analogskala für Verlangen (VASC)
Zeitfenster: VASC: Testtag I, II und IV – bei der Ankunft, Baseline für Cue 1 und 2, Post Cue 1 und 2, vor der Entlassung (durchschnittlich etwa 2,5 Stunden nach Sitzungsbeginn); Testtag III: bei Ankunft und Entlassung (im Durchschnitt ca. 2,5 Stunden ab Sitzungsbeginn)
Der VASC wird verabreicht, um mögliche Schwankungen der mit Heroin verbundenen subjektiven Verlangenseffekte zu bewerten. Nach der Verabreichung des Prüfmedikaments wird das als Reaktion auf die Cue-Sitzungen in der Klinik induzierte Verlangen gemessen. Beachten Sie, dass Cue-Sitzungen nacheinander am selben Testtag stattfinden. Auf diese Weise werden Änderungen des Verlangens von der Grundlinie (vor dem Hinweis bis nach dem Hinweis innerhalb jedes Testtages) sowie kurzfristige Änderungen des durch das Hinweis ausgelösten Verlangens (Testtag 1 bis Testtag 4 eine Woche später) auftreten überwacht und gemessen werden. Die VASC-Skala reicht von 0 für „überhaupt kein Verlangen“ bis 10 für „extremes Verlangen“.
VASC: Testtag I, II und IV – bei der Ankunft, Baseline für Cue 1 und 2, Post Cue 1 und 2, vor der Entlassung (durchschnittlich etwa 2,5 Stunden nach Sitzungsbeginn); Testtag III: bei Ankunft und Entlassung (im Durchschnitt ca. 2,5 Stunden ab Sitzungsbeginn)
Veränderungen des Verlangens außerhalb der Klinik (von vor der Einnahme bis etwa 4-6 Stunden nach der Einnahme; und von Testtag 1 bis Testtag 4 oder 1 Woche) – über den Heroin Craving Questionnaire (HCQ)
Zeitfenster: HCQ: einmal in der Klinik vor der Dosis an jedem Testtag und einmal zu Hause nach jedem Testtag.
Die Probanden werden gebeten, die Kurzversion des HCQ in ihrer Freizeit zu Hause auszufüllen und bei ihrem nächsten Besuch mitzubringen. Bei der Ankunft in der Klinik werden die Probanden auch einen HCQ mit dem Koordinator ausfüllen, um das tägliche Grundlinienverlangen zu beurteilen. Dieser Fragebogen hilft uns dabei, die Veränderungen des Verlangens zu beurteilen, die außerhalb der klinischen Laborsitzung vom Testtag 1 bis zum Testtag 4 (1 Woche später) erzeugt wurden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 für „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Summe aller 14 Items wird gewertet und addiert. Durchschnittswerte unten angegeben. Gesamtpunktzahlbereich: 14 (weniger Heißhunger) - 98 (mehr Heißhunger).
HCQ: einmal in der Klinik vor der Dosis an jedem Testtag und einmal zu Hause nach jedem Testtag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Prä-Placebo/Medikament, -60 min vor Cue, -40 min vor Cue, -20 min vor Cue, Cue (Zeit 0), 15 min nach Cue, 35 min nach Cue, 50 min nach Cue , 65 min nach dem Cue, 85 min nach dem Cue

Blutdruck (in mmHg), Herzfrequenz (in Schlägen/min), Temperatur (in Grad Fahrenheit), Atemfrequenz (in Atemzügen/min) und O2-Sättigung und Schmerzen werden während des gesamten Zeitverlaufs der Studie überwacht und Änderungen davon vorgenommen Die Basislinie wird über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg untersucht. Beachten Sie, dass Cue-Sitzungen nacheinander am selben Testtag stattfinden.

Die unten angegebenen Ergebnisse sind Reaktionen vom Ausgangswert nach Exposition gegenüber neutralen und Heroin-assoziierten Hinweisen in Sitzung 1 bei Probanden mit CBD- oder Placebo-Verabreichung.
Prä-Placebo/Medikament, -60 min vor Cue, -40 min vor Cue, -20 min vor Cue, Cue (Zeit 0), 15 min nach Cue, 35 min nach Cue, 50 min nach Cue , 65 min nach dem Cue, 85 min nach dem Cue

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Auswirkungen auf das kognitive Verhalten
Zeitfenster: 2 Mal: ​​einmal beim Vorscreening und einmal am Testtag 4, innerhalb von 2 Wochen.

Digit Span Backwards (DSB) ist eine Gedächtnisaufgabe, die aus einer Reihe von Ziffern besteht, die in umgekehrter Reihenfolge abgerufen werden. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Ziffern vorgelesen (z. B. 4,7,1) und sie müssen diese sofort in umgekehrter Reihenfolge wiederholen (z. B. 1,7,4). Die mittleren korrekten Antwortzeiten (Treffer) sind unten in Millisekunden angegeben. Kürzere Reaktionszeiten weisen auf bessere Teilnehmerergebnisse hin.

Digit Symbol Substitution Task (DSST) ist ein neuropsychologischer Test, der aus Ziffern-Symbol-Paaren besteht. Ziel ist es, in 3 Minuten so viele richtige Muster wie möglich zu vervollständigen. Die durchschnittlichen Reaktionszeiten sind unten in ms angegeben, wobei kürzere Zeiten bessere Ergebnisse anzeigen.
2 Mal: ​​einmal beim Vorscreening und einmal am Testtag 4, innerhalb von 2 Wochen.
Visuelle Analogskala für Angst (VASA)
Zeitfenster: Testtag I, II und IV: bei der Ankunft, Baseline für Cue-Sitzungen 1 und 2, Post-Cue-Sitzungen I und 2 (30 Minuten ab Baseline), vor der Entlassung (durchschnittlich etwa 2,5 Stunden nach Beginn des Testtages); Testtag III: bei der Ankunft und vor der Entlassung.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala für Angst (VASA) bewertet. Die VASA-Skala reicht von 0 für „überhaupt nicht ängstlich“ bis 10 für „extrem ängstlich“. Beachten Sie, dass Cue-Sitzungen nacheinander am selben Testtag stattfinden.
Testtag I, II und IV: bei der Ankunft, Baseline für Cue-Sitzungen 1 und 2, Post-Cue-Sitzungen I und 2 (30 Minuten ab Baseline), vor der Entlassung (durchschnittlich etwa 2,5 Stunden nach Beginn des Testtages); Testtag III: bei der Ankunft und vor der Entlassung.
Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline für Cue-Sitzungen 1 und 2, Post-Cue-Sitzungen I und 2 (30 Minuten ab Baseline) während der Testtage I, II und IV.
Fragebögen werden verwendet, um subjektive Antworten zu messen. Der Zeitplan für positive und negative Affekte ermöglicht es uns, Messwerte für positive und negative Affekte zu erhalten und ihre Veränderungen gegenüber der Grundlinie im Verlauf der reizinduzierten Verlangenssitzung zu beobachten. Beachten Sie, dass Cue-Sitzungen nacheinander am selben Testtag stattfinden. Positive Affektwerte reichen von 10 bis 50. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positivem Affekt. Negative Affektwerte reichen von 10 bis 50. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an negativem Affekt.
Baseline für Cue-Sitzungen 1 und 2, Post-Cue-Sitzungen I und 2 (30 Minuten ab Baseline) während der Testtage I, II und IV.
Physiologische Reaktion auf Stress – Speichel-Cortisol-Maßnahmen
Zeitfenster: Testtag I: 15 min und 35 min nach Arzneimittel und neutralem Hinweis

Die Probanden werden gebeten, auf einem Wattestäbchen zu kauen, wobei sie uns jedes Mal eine Speichelprobe zur Verfügung stellen, aus der wir die freien Cortisolspiegel nachweisen und die Serumspiegel des Stressindikators extrapolieren können, der von den Videosignalen beeinflusst wird. Beachten Sie, dass Cue-Sitzungen nacheinander am selben Testtag stattfinden. Somit wird der physiologische Stress des Verlangens überwacht und über die mehreren Zeitpunkte hinweg gemessen, um Änderungen gegenüber der Grundlinie zu beobachten.

Die unten angegebenen Ergebnisse sind die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Exposition gegenüber neutralen und Heroin-assoziierten Hinweisen in Sitzung 1 bei Probanden mit CBD- oder Placebo-Verabreichung.
Testtag I: 15 min und 35 min nach Arzneimittel und neutralem Hinweis
Nebenwirkungen - SICHERHEIT
Zeitfenster: Testtag I, II, III und IV: am Ende des Tages vor der Entlassung. Durchschnittlicher Zeitpunkt: ca. 150 Minuten nach Beginn des Testtages.
Bevor die Probanden nach Hause geschickt werden, werden sie gebeten, die Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFEE) auszufüllen, um sicherzustellen, dass sie keine negativen Auswirkungen der Behandlung erfahren. Am Ende jeder Sitzung wird es auch eine Nachbesprechung geben, die darauf abzielt, eine mögliche Zunahme des Verlangens über die klinische Laborsitzung hinaus zu minimieren. Am Ende der letzten Studie werden die Probanden bewertet und angemessene Ressourcen und Anleitungen angeboten, um Hilfe bei Drogenmissbrauch oder Sucht zu suchen, falls sie diese nach Abschluss der Teilnahme an der Studie benötigen sollten.
Testtag I, II, III und IV: am Ende des Tages vor der Entlassung. Durchschnittlicher Zeitpunkt: ca. 150 Minuten nach Beginn des Testtages.
CBD-Auswirkungen auf das kognitive Verhalten
Zeitfenster: 2 Mal: ​​einmal beim Vorscreening und einmal am Testtag 4, innerhalb von 2 Wochen.
Der kontinuierliche Leistungstest ist eine computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeit. Die Ergebnismaße umfassen korrekte Antworten (Treffer), verpasste Antworten (Fehltreffer), falsche Antworten (falsche Treffer), richtige Fehltreffer und die Reaktionszeit von Treffern und Fehlschlägen. Die durchschnittlichen korrekten Antwortzeiten (Hits) sind unten angegeben. Kürzere Reaktionszeiten weisen auf bessere Teilnehmerergebnisse hin.
2 Mal: ​​einmal beim Vorscreening und einmal am Testtag 4, innerhalb von 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Mount Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSBI HSM# 087-14

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